Bula do Pemdia

Indicações

? PEMDIA® pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer: - mesotelioma pleural maligno que não pode ser retirado por cirurgia; para o tratamento do mesotelioma em pacientes que não passaram por quimioterapia, PEMDIA® deve ser utilizado em combinação com uma cisplatina. - câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), como quimioterapia inicial; para tal tratamento, PEMDIA® deve ser utilizado em combinação com cisplatina. - câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), cuja doença não progrediu após 4 ciclos de quimioterapia a base de platina; para tal tratamento, PEMDIA® deve ser utilizado como agente isolado. - câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), após quimioterapia prévia; para tal tratamento, PEMDIA® deve ser utilizado como agente isolado. - câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas” metastático), em pacientes não tratados previamente; para este tratamento, PEMDIA® deve ser usado em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? PEMDIA® é um medicamento utilizado para tentar bloquear o crescimento das células do tumor, fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer. Baseado em dados in vitro, espera-se o início de ação do medicamento dentro de horas após a aplicação; entretanto, a eficácia terapêutica é observada ao longo do tempo. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? BU_03 1 PEMDIA® é contraindicado no caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida à pemetrexede ou a qualquer componente da formulação, se estiver amamentando e se recebeu recentemente ou está prestes a receber vacina contra febre amarela. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Se tem atualmente ou já teve problemas renais, fale com o seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico, pois você pode não ser capaz de tomar PEMDIA®. Antes de cada perfusão, serão colhidas amostras de sangue para avaliar se tem função renal e hepática suficientes e para verificar se tem células sanguíneas suficientes para receber PEMDIA®. O seu médico pode decidir alterar a dose ou atrasar o tratamento, dependendo do seu estado geral e se o número de células sanguíneas estiver muito baixo. Se você também estiver recebendo cisplatina, seu médico se certificará de que você está devidamente hidratado e receberá o tratamento apropriado antes e depois de receber cisplatina para prevenir o vômito. Se você fez ou vai fazer radioterapia, informe o seu médico, pois pode haver uma reação à radiação precoce ou tardia com o PEMDIA®. Se foi vacinado recentemente, informe o seu médico, pois isso pode causar efeitos adversos com o PEMDIA®. Se você tem doença cardíaca ou história de doença cardíaca, informe o seu médico. Se houver acúmulo de líquido ao redor dos pulmões, o médico pode decidir remover o líquido antes de administrar PEMDIA®. Crianças e Adolescentes PEMDIA® não é indicado para tratamento de qualquer condição médica em crianças e adolescentes. Interação com outros medicamentos Informe o seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico se estiver tomando, se tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos para a dor ou inflamação (inchaço), como medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo medicamentos isentos de prescrição, como o ibuprofeno. Existem muitos tipos de AINEs com diferentes durações de atividade. Com base na data planejada de início do tratamento com PEMDIA® e/ou no estado da sua função renal, o seu médico deve aconselhá-lo sobre quais medicamentos você pode tomar e quando você pode tomá-los. Se tiver dúvidas, pergunte ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico se algum dos seus medicamentos é AINE. Como outros medicamentos de quimioterapia, PEMDIA® não é recomendado com vacinas vivas atenuadas. Vacinas inativas devem ser usadas sempre que possível. Recomenda-se que estes pacientes não utilizem AINES a partir de 2 dias antes da dose de PEMDIA® e até 2 dias após. Informe o seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico se você está tomando, tenha tomado recentemente ou possa tomar qualquer outro medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde. Interação com alimentos, bebidas e álcool Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre PEMDIA® e álcool, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais. Uma vez que PEMDIA® é administrado na veia, a interação com comida é improvável. BU_03 2 Gravidez, lactação e fertilidade Gravidez Se você está grávida, pensa estar grávida ou pretende engravidar, informe o seu médico e peça conselho antes de tomar este medicamento. O uso de PEMDIA® deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutir o risco potencial de tomar PEMDIA® durante a gravidez. As mulheres devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento. Lactação Se estiver amamentando, informe o seu médico. A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com PEMDIA®. Fertilidade Os homens são aconselhados a não gerar filhos durante e até 6 meses após o tratamento com PEMDIA® e, portanto, devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com e até 6 meses depois. Se você gostaria de ser pai de uma criança durante o tratamento ou nos 6 meses após o tratamento, consulte o seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico. Você pode procurar aconselhamento sobre o armazenamento de esperma antes de iniciar a terapia. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas O PEMDIA® pode fazer você se sentir cansado. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? PEMDIA® deve ser armazenado em geladeira entre 2 e 8ºC e protegido da luz. Após diluição: A solução diluída em cloreto de sódio a 0,9% é estável por 7 dias na geladeira entre 2 e 8ºC e 3 dias em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e condições normais de luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. PEMDIA® é apresentado em frasco-ampola de vidro transparente de 4 ou 20 mL, contendo pemetrexede 100 mg e 500 mg, respectivamente. PEMDIA® é uma concentração de solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada ou amarelo- esverdeada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. BU_03 3 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas