Bula do Pemazyre

Indicações

? PEMAZYRE® em monoterapia é indicado para o tratamento de adultos com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático com uma fusão ou rearranjo do receptor do fator de crescimento de fibroblastos 2 (FGFR2) que progrediu após pelo menos uma linha de terapêutica sistêmica anterior. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? PEMAZYRE® contém a substância ativa pemigatinibe, que pertence a um grupo de medicamentos para o câncer designados inibidores da tirosina quinase. Esta bloqueia a ação de proteínas da célula chamadas receptor do fator de crescimento de fibroblastos tipos 1, 2 e 3 (FGFR1, FGFR2 e FGFR3) que ajuda a regular o crescimento celular. As células cancerígenas podem ter uma forma anormal desta proteína. Ao bloquear o FGFR, o pemigatinibe pode prevenir o crescimento de tais células cancerígenas. PEMAZYRE® é utilizado:  Para tratar adultos com câncer do ducto biliar (também conhecido como colangiocarcinoma) cujas células cancerígenas têm uma forma anômala da proteína FGFR2;  Quando o câncer se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia;  Quando o tratamento com outros medicamentos já não apresenta resultados. PEM_PEM_4,5-9-13,5MG_PIL_SmPC_FEB.2023_NOV2025_1.0_Dec2025.01 2 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não tome PEMAZYRE® se:  Tiver alergia a pemigatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide item “Composição”).  Estiver utilizando erva de são joão, um medicamento para tratar a depressão. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar PEMAZYRE® se:  foi informado que tem um aumento ou diminuição de um mineral chamado fósforo no seu sangue;  tiver problemas oculares ou de visão;  tiver a função do fígado gravemente reduzida. O seu tratamento pode ser ajustado;  tiver a função renal gravemente reduzida. O seu tratamento deve ser ajustado;  tiver células cancerígenas que se espalharam para o cérebro ou para medula espinhal. Recomendam-se exames oftalmológicos: ®  antes de iniciar o tratamento com PEMAZYRE  a cada 2 meses durante os primeiros 6 meses de tratamento  a cada 3 meses daí em diante ou imediatamente se ocorrerem quaisquer sintomas visuais, incluindo flashes de luz, perturbações visuais ou manchas escuras. Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas com a sua visão. Você também pode utilizar colírios lubrificantes para os olhos para ajudar a prevenir ou tratar olhos secos. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). PEMAZYRE® pode prejudicar o feto. Por isso, um método contraceptivo eficaz deve ser utilizado durante o tratamento e durante pelo menos 1 semana após a última dose de PEMAZYRE® em mulheres em idade fértil e em homens com parceiras em idade fértil. Crianças e adolescentes PEMAZYRE® não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. É desconhecido se é seguro e eficaz neste grupo etário. PEM_PEM_4,5-9-13,5MG_PIL_SmPC_FEB.2023_NOV2025_1.0_Dec2025.01 3 Outros medicamentos e PEMAZYRE® Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, se tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, você deve informar ao seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para que o médico possa decidir se o seu tratamento precisa ser mudado: • Erva de são joão: um medicamento usado no tratamento da depressão. Você não deve tomar erva de são joão durante ® o tratamento com PEMAZYRE . • Medicamentos cujos nomes da substância ativa terminem em “prazol”: são usados para reduzir a liberação do ácido do estômago. Evite utilizar estes medicamentos durante o tratamento com PEMAZYRE®. • Itraconazol: um medicamento para tratar infeções fúngicas. • Rifampicina: um medicamento para tratar a tuberculose ou outras infeções. • Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona: medicamentos para tratar a epilepsia. • Efavirenz: medicamento para tratar a infeção por HIV (vírus da imunodeficiência adquirida). • Ciclofosfamida, ifosfamida: outros medicamentos para tratamento do câncer. • Metadona: um medicamento para tratamento da dor grave ou para dependência. • Digoxina: um medicamento para tratar a doença cardíaca. • Dabigatrana: um medicamento para prevenção de coágulos no sangue. • Colchicina: um medicamento para tratar ataques de gota. PEMAZYRE® com alimentos e bebidas Evite ingerir toranja ou beber suco laranja enquanto estiver utilizando esta medicação. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e amamentação Se estiver grávida ou amamentando, pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez PEMAZYRE® pode prejudicar o feto e não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que receba informação em contrário por parte do seu médico. Deve ser realizado um teste de gravidez antes do início do tratamento. Aconselhamento de contracepção para homens e mulheres As mulheres a serem tratadas com PEMAZYRE® não devem engravidar. Portanto, as mulheres que possam engravidar devem utilizar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 1 semana após a última dose de PEMAZYRE®. Fale com o seu médico sobre a contracepção mais adequada para você. Os homens devem evitar ter filho(s). Deve-se utilizar contracepção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 1 semana após a última dose de PEMAZYRE®. Amamentação Não amamentar durante o tratamento com PEMAZYRE® e durante pelo menos 1 semana após a última dose. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. PEM_PEM_4,5-9-13,5MG_PIL_SmPC_FEB.2023_NOV2025_1.0_Dec2025.01 4 Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de pemigatinibe sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas