Bula do Pantopaz

Indicações

• Alívio dos sintomas por problemas no estômago e no início do intestino (problemas gastrintestinais) que dependem da secreção do ácido produzido pelo estômago. • Gastrites (inflamação do estômago) ou gastroduodenites (inflamação do estômago e do início do intestino) agudas ou crônicas e dispepsias não-ulcerosas (dor ou desconforto na região do estômago que não está relacionada com a presença de úlceras). • Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago sem causar lesão no esôfago), das esofagites leves (inflamação leve no esôfago) e na manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, prevenindo as recidivas, em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos. • Prevenção das lesões agudas que ocorrem no revestimento do estômago e do início do intestino, induzidas por medicamentos como os anti-inflamatórios não-hormonais.

Contraindicações

Pantopaz® (pantoprazol) não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia conhecida aos componentes da fórmula ou a benzimidazóis substituídos. Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade. Pantopaz (pantoprazol) 20 mg com rev lib retard VP14 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? • Malignidade gástrica: A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica. Antes de se iniciar o tratamento, é necessário excluir a possibilidade de haver úlcera gástrica maligna ou doenças malignas do esôfago, já que o tratamento com Pantopaz® (pantoprazol) pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico. Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações adicionais. Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico regular. • Clostridium difficile: O tratamento com o IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile. Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. Por este motivo, o tratamento com Pantopaz® (pantoprazol) pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile. • Fratura óssea: O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais). • Hipomagnesemia (valor baixo de magnésio no sangue): Consequências graves da hAi phoipmoamgnaegsneemsieam iinac tleumem s idtéot arnaor,a marernittme irae l(aftaaldtaa edme preagcuielanrtideasd ter atnaodso sb actoimme InBtoPs podro pceolora mçãeon) oes ctroênsv umlsãeos.es (na maioria dos casos, após um ano de terapia). A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e à hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MED•I CAIMnEflNuTênOc PiaO nDaE a CbAsUorSçAãRo? d)e. vitamina B12: O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção de vitamina B12. A deficiência desta vitamina deve ser considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (como idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas clínicos relevantes são observados. • • Reações Cutâneas Graves Reações na pele (cutâneas) graves, incluindo eritema (vermelhidão) multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade) e pustulose exantemática generalizada aguda (erupções com pus na pele) foram relatados em associação com o uso de Inibidor de Bomba de Prótons (IBPs). Procure seu médico aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade de descontinuação do tratamento • Lupus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA): Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lupus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar interromper o produto. Pantopaz (pantoprazol) 20 mg com rev lib retard VP14 • Uso na gravidez e amamentação: Pantopaz® (pantoprazol) não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar/ descontinuar a amamentação ou continuar/ interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. • Pacientes idosos: Pantopaz® (pantoprazol) pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg ao dia não deve ser excedida. • Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito semanas).A segurança do tratamento além de 8 semanas, em pacientes pediátricos, não foi estabelecida. • Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática grave), Pantopaz® (pantoprazol) deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico e a dose de um comprimido de 20 mg ao dia não deve ser excedida. Se houver aumento nos valores das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser descontinuado. • Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, Pantopaz® (pantoprazol) deve ser administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida. • Dirigir e operar máquinas: Não se espera que Pantopaz® (pantoprazol) afete adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas. Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas. Uso com outras substâncias: Pantopaz® (pantoprazol) pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de Pantopaz ® (pantoprazol). Nos tratamentos de longo-prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago) pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina). Não há

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas