Bula do Ozurdex

Indicações

? OZURDEX® (dexametasona) é indicado para uso oftálmico, através de injeções dentro dos olhos, para: - Tratamento do edema da mácula (acúmulo de líquido dentro do olho) após oclusão de pequenas veias da retina. - Tratamento de processos inflamatórios da parte posterior dos olhos, como a uveítes de origem não infecciosa (inflamação afetando a parte posterior do olho). - Tratamento de edema macular diabético. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? OZURDEX® (dexametasona) é um medicamento com efeitos anti-inflamatórios potentes, e que é usado principalmente em doenças inflamatórias, para ser injetado dentro do olho por médico especializado nessa técnica, e sua ação se inicia imediatamente após sua administração. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) à dexametasona ou qualquer dos componentes deste produto; Este medicamento é contraindicado para pessoas com infecções ou suspeita de infecções oculares ou ao redor dos olhos, incluindo as infecções por vírus que atingem a córnea e a conjuntiva, como herpes simples, vacínia, varicela (catapora), infecções por micobactérias e por fungos; Pacientes com glaucoma avançado; Pacientes afácicos com ruptura da cápsula posterior do cristalino; Pacientes com olhos com lente intraocular de câmara anterior (ACIOL), lente intraocular fixada na íris ou com fixação escleral e quando houver ruptura da cápsula posterior do cristalino. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? OZURDEX® (dexametasona) é para ser utilizado somente por injeção intravítrea. Converse com o seu médico caso tenha alguma infecção no momento de iniciar o tratamento, ou tenha tido recentemente uma infecção, ou, se tiver recebido uma vacina há pouco tempo. Efeitos da injeção intravítrea Injeções intravítreas foram associadas com endoftalmite (infecção do olho), inflamação ocular, aumento da pressão intraocular e descolamento de retina. AbbVie Farmacêutica LTDA +55 11 3598.6651 AbbVie Farmacêutica LTDA +55 11 4573.5600 Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Santo Amaro abbvie.com Brooklin abbvie.com São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 No dia após a injeção de OZURDEX® (dexametasona) dentro dos olhos, existe a possibilidade de ocorrer infecção ou aumento da pressão intraocular. Se os olhos ficarem vermelhos, sensíveis à luz, se aparecer dor, se ocorrer alteração da visão, contate imediatamente o seu oftalmologista. Risco de migração do implante Os pacientes com rotura de cápsula posterior do cristalino (por exemplo, devido cirurgia de catarata) ou que tenham uma abertura na íris para a cavidade do vítreo (por exemplo, devido a iridectomia) têm risco de migração do implante para a câmara anterior. A migração do implante para a câmara anterior pode levar ao edema corneano. O edema corneano grave persistente pode progredir para a necessidade de transplante de córnea. Nestes casos o médico deve realizar acompanhamento regular durante o tratamento para permitir o diagnóstico precoce em caso de migração do dispositivo. Efeitos potenciais dos corticosteroides O uso prolongado de corticosteroides foi associado com ocorrência de catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular, glaucoma e pode intensificar a instalação de infecções oculares secundárias por bactérias, fungos ou vírus. Os corticosteroides devem ser utilizados com cautela caso possua antecedentes de herpes simples ocular. Os corticosteroides não devem ser utilizados em infecção ocular ativa por herpes simples. Uso durante a Gravidez e Lactação A segurança do uso de OZURDEX® (dexametasona) em mulheres grávidas ou que estejam amamentando não foi estabelecida. Não há estudos adequados sobre o uso da dexametasona em mulheres grávidas. Os corticosteroides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em baixa dosagem. Estudos em animais demonstratam toxicidade reprodutiva. O risco potencial para humanos é desconhecido. Não se sabe se a administração de corticosteroides nos olhos pode resultar em quantidades detectáveis no leite humano. Foram detectados baixos níveis de dexametasona após a administração intraocular de dexametasona emanimais não gestantes. OZURDEX® (dexametasona) deve ser utilizado durante a gestação apenas se o potencial benefício para a mãe justificar os potenciais riscos para o feto. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso em idosos Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes idosos e adultos. Uso em crianças A segurança e eficácia de OZURDEX® (dexametasona) não foram estabelecidas em crianças. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Caso ocorra borramento transitório da visão após receber a injeção intravítrea, aguarde até a visão se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas