Bula do Oxycontin

Indicações

OXYCONTIN® é indicado para o tratamento de dores moderadas a severas, quando é necessária a administração contínua de um analgésico, 24 horas por dia, por período de tempo prolongado.

Contraindicações

OXYCONTIN® é contraindicado nos seguintes casos: • Pacientes com alergia à oxicodona ou a qualquer outro componente da fórmula; • Em situações nas quais os opioides são contraindicados, como por exemplo, para pacientes com histórico de depressão respiratória e/ou insuficiência respiratória, asma brônquica severa; • Pacientes com hipóxia (diminuição da quantidade de oxigênio no sangue) ou hipercapnia (aumento do gás carbônico no sangue) aguda ou severa • Pacientes acometidos ou que apresentem suspeita de íleo paralítico (problema no qual os movimentos contráteis normais da parede do intestino se detêm temporariamente); • Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica severa; • Pacientes com cor pulmonale (insuficiência cardíaca, na qual há diminuição da capacidade do lado direito do coração, devido à doença pulmonar). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? A segurança e eficácia da oxicodona em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas. Depressão respiratória: A depressão respiratória representa o principal risco de todos os medicamentos com ação agonista opioide. Outras condições: Deve-se ter cautela ao se utilizar oxicodona em pacientes idosos debilitados ou pacientes com as seguintes condições: • função pulmonar severamente comprometida; • apneia do sono; • pacientes que estejam utilizando medicamentos depressores do sistema nervoso central (incluindo álcool) ou inibidores da MAO (monoaminoxidase) • tolerância, dependência, síndrome de abstinência; • dependência psicológica (vício), histórico de abuso de substâncias e/ou álcool; • lesão craniana, lesão intracraniana ou com aumento da pressão intracraniana, nível reduzido de consciência sem origem conhecida; • hipotensão (diminuição da pressão arterial); • pancreatite; • função dos rins ou fígado comprometidas; • mixedema (uma desordem de pele e tecidos, caracterizada por inchaços principalmente na face e pálpebras); • hipotireoidismo; • doença de Addison (doença caracterizada pela baixa produção de alguns hormônios, como o cortisol); • hipertrofia prostática; • Alcoolismo; • psicose tóxica; • delirium tremens (síndrome de abstinência, caracterizada por alucinações e tremedeira); • qualquer condição que reduza a motilidade intestinal, incluindo constipação. Distúrbios da Respiração Relacionados ao Sono Opioides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo Apneia Central do Sono (ACS) e hipoxemia relacionada ao sono. O uso de opioides aumenta o risco de ACS de forma dose-dependente. Em pacientes com ACS, deve ser considerada a redução da dose total de opioides. Opioides também podem causar piora da Apneia do Sono pré-existente. (veja seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Uso concomitante com depressores do SNC (Sistema Nervoso Central) O uso concomitante de oxicodona e depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte. Depressores do SNC incluem, mas não se limitam a: álcool, outros opioides, gabapentinoides como pregabalina, ansiolíticos, sedativos (incluindo benzodiazepínicos), hipnóticos, antipsicóticos, antidepressivos e fenotiazinas. Devido a esses riscos, tais medicamentos só devem ser utilizados ao mesmo tempo em casos que um tratamento alternativo aos opioides não seja possível. Nesses casos, o médico irá indicar a dose e duração de tratamento adequados. É importante estar atento a sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação, como por exemplo, falta de ar, respiração rápida, cansaço excessivo e sonolência. Inibidores de MAO A oxicodona deve ser administrada com cautela em pacientes que estejam utilizando inibidores de monoaminoxidase (normalmente usados para tratar depressão ou Doença de Parkinson, como os medicamentos que contêm tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida), ou que tenham recebido medicamentos desse tipo nas duas últimas semanas. Informe seu médico caso tenha utilizado algum medicamento dessa categoria. Tolerância, Dependência e Transtorno do Uso de Opioides* (abuso e dependência) Os pacientes podem desenvolver tolerância e dependência física e/ou psicológica após repetidas administrações de opioides como a oxicodona. O abuso e o vício são separados e distintos da dependência física e da tolerância. Os profissionais de saúde devem estar cientes de que o vício pode não ser acompanhado por tolerância e sintomas de dependência física em todos os adictos. Além disso, o abuso de opioides pode ocorrer na ausência de vício verdadeiro. A tolerância pode ocorrer tanto para os efeitos desejados quanto para os indesejados dos medicamentos e pode se desenvolver em taxas diferentes para efeitos diferentes. No caso dos opioides, tais como a oxicodona, a tolerância geralmente se desenvolve mais lentamente à analgesia do que à depressão respiratória, e a tolerância aos efeitos da constipação pode não ocorrer. A tolerância aos efeitos analgésicos de opioides é variável na ocorrência (por exemplo, em diferentes indivíduos, se são utilizadas doses diferentes, se são utilizados opioides diferentes), mas não absoluta, isto é, embora a tolerância possa reduzir o efeito analgésico, ela não deve eliminar completamente esse efeito. O paciente pode desenvolver tolerância analgésica ao medicamento com o uso crônico e pode necessitar de doses progressivamente maiores para manter o controle da dor (na ausência de progressão da doença ou outros fatores externos). O uso prolongado de OXYCONTIN® pode levar à dependência física e uma síndrome de abstinência pode ocorrer após a interrupção abrupta da terapia. Quando um paciente não mais requer tratamento com oxicodona, pode ser aconselhável reduzir gradualmente a dose para prevenir sintomas de abstinência. Dado o aumento do risco de danos graves associados ao aumento das doses, o uso de opioides deve ser limitado ao mínimo necessário para controlar a dor, o que pode ajudar a limitar o desenvolvimento de tolerância e, portanto, de abstinência quando o medicamento é descontinuado. Embora o risco de dependência em qualquer indivíduo seja desconhecido, pode ocorrer em pacientes adequadamente prescritos com oxicodona. A dependência pode ocorrer nas dosagens recomendadas e se o medicamento é mal utilizado ou abusado (veja seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? para o risco de dependência). O uso repetido de OXYCONTIN® pode levar ao Transtorno do Uso de Opioides (TUO). Uma dose mais alta e uma duração mais longa do tratamento com opioides podem aumentar o risco de desenvolver TUO. O abuso ou mau uso intencional de OXYCONTIN® pode resultar em overdose e/ou morte. O risco de desenvolver TUO é aumentado em pacientes com histórico pessoal ou familiar (pais ou irmãos) de transtornos por uso de substâncias (incluindo transtorno por uso de álcool), em fumantes atuais ou em pacientes com histórico pessoal de outros transtornos de saúde mental (ex.: depressão maior, ansiedade e transtornos de personalidade). Antes de iniciar o tratamento com OXYCONTIN® e durante o tratamento, devem ser acordados com o médico os objetivos do tratamento e um plano de descontinuação (veja seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Antes e durante o tratamento, o médico também deve informar o paciente sobre os riscos e sinais de TUO. Se esses sinais ocorrerem, entre em contato com seu médico. Os pacientes devem ser monitorizados quanto a sinais de alteração de comportamento, como a busca de medicamentos (por exemplo, solicitações muito precoces de novas prescrições). O médico deve conduzir uma revisão de opioides concomitantes e drogas psicoativas (como benzodiazepínicos). Para pacientes com sinais e sintomas de TUO, a consulta com um especialista em dependência deve ser considerada. *O Transtorno do Uso de Opioides é um padrão problemático de uso de opioides que leva a um prejuízo clinicamente significativo ou angústia. TUO também foi classificado como Abuso de Opioides ou Dependência de Opioides e tem sido referido como “vício em opioides”. Os critérios diagnósticos para TUO incluem tolerância e abstinência, mas estes critérios não são esperados para indivíduos que tomam opioides apenas sob supervisão médica apropriada. É esperado que o abuso de formas orais por administração parenteral resulte em eventos adversos sérios, os quais podem ser fatais. Opioides não são terapia de primeira linha para dor crônica de origem não maligna, nem são recomendados como único tratamento. Opioides devem ser utilizados como parte de um programa de tratamento extenso envolvendo outros medicamentos e modalidades de tratamento. Pacientes com dor crônica de origem não maligna devem ser avaliados e monitorados com relação ao vício e abuso da substância Consulte o item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? para informações adicionais sobre os objetivos do tratamento e descontinuação. O comprimido deve ser ingerido inteiro, e não quebrado, mastigado ou esmagado. A administração de comprimido quebrado, mastigado ou esmagado leva a uma rápida liberação e absorção de uma dose potencialmente fatal de oxicodona (veja seção 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?). Sensibilidade à dor Pode ocorrer hiperalgesia (excessiva sensibilidade à dor) que não responda a um aumento adicional da dose de oxicodona, particularmente quando usado em doses elevadas. Nesses casos, seu médico poderá avaliar a necessidade de redução da dose ou alteração no opioide utilizado no tratamento. Convulsões: A oxicodona, assim como todos opioides, pode agravar as convulsões em pacientes com transtornos convulsivos. Pessoas com dificuldade de deglutição: OXYCONTIN® não deve ser diluído ou umedecido antes de ser colocado na boca, e deve-se to

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas