Bula do Orladeyo

Indicações

? Orladeyo é um medicamento que contêm a substância ativa, berotralstate. É utilizado para prevenir crises de angioedema hereditário (AEH) em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais. O que é o angioedema hereditário: O angioedema hereditário é uma doença que ocorre frequentemente nas famílias. Pode limitar a sua atividade diária ao provocar crises de inchaço e dor em diferentes partes do corpo, incluindo: • Mãos e pés • Face, pálpebras, lábios ou língua. • Cordas vocais (laringe), o que pode resultar em dificuldade para respirar • Órgãos genitais • Estômago e intestinos 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? No angioedema hereditário, o sangue não tem uma proteína chamada inibidor de C1 em quantidade suficiente, ou a proteína não funciona adequadamente. Isso resulta em uma quantidade excessiva da enzima plasmática calicreína, o que, por sua vez, aumenta os níveis de bradicinina na corrente sanguínea. Uma quantidade excessiva de bradicinina leva a sintomas de angioedema hereditário. O berotralstate, a substância ativa de Orladeyo, bloqueia a atividade da calicreína plasmática, reduzindo assim a bradicinina. Essa ação evita o inchaço e a dor que o angioedema hereditário pode causar. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Orladeyo caso tenha alergia ao berotralstate ou a qualquer outro componente deste medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico antes de tomar Orladeyo e informe sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você: • Tem a função hepática moderada ou gravemente reduzida, o que pode aumentar os níveis sanguíneos do berotralstate. • Tem a função renal gravemente reduzida ou em dialise renal. • Corre o risco de sofrer uma certa anormalidade do batimento cardíaco, conhecida como prolongamento do intervalo QT. Não tomar doses adicionais de Orladeyo para tratamento de uma crise aguda de AEH. Não é conhecido se Orladeyo é seguro ou eficaz para o tratamento imediato de crises de AEH. Em caso de ataque agudo, procure atendimento médico. Crianças e adolescentes O Orladeyo não é recomendado em crianças menores de 12 anos, pois não foram realizados estudos para essa faixa etária. Outros medicamentos e Orladeyo Utilizar Orladeyo com alguns outros medicamentos pode afetar o modo como outros medicamentos atuam e outros medicamentos podem afetar o modo como Orladeyo atua. Informe seu médico sobre todos os medicamentos que utiliza, incluindo outros medicamentos para angioedema hereditário, medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas e suplementos de ervas. Em específico, informe o seu médico antes de tomar Orladeyo, caso utilize: • Tioridazina ou pimozida, medicamentos para tratar distúrbios mentais. • Ciclosporina, um medicamento para suprimir o sistema imunológico, tratar doenças graves da pele e inflamação grave dos olhos ou das articulações. • Rifampicina, um medicamento para tratar a tuberculose ou outras infecções. • Erva de São João um fitoterápico usado para distúrbios de humor; • Dextrometorfano, um medicamento para alívio da tosse. • Digoxina, um medicamento para tratar problemas cardíacos e batimentos cardíacos irregulares • Fentali, um forte analgésico. • Midazolam, um medicamento para tratar distúrbios do sono e para anestesias. • Contraceptivos orais, medicamentos usados para controle de natalidade. Gravidez e amamentação Se estiver grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. As informações são limitadas sobre o uso de Orladeyo durante a gravidez e amamentação. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Orladeyo durante a gravidez e amamentação. Consulte seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar este medicamento. Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e, pelo menos, por um mês após a última dose. O Orladeyo não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos. Categoria de gravidez – B - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Capacidade de dirigir e operar máquinas Orladeyo tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Cada caixa contém um selo inviolável. Não utilize Orladeyo se o selo estiver violado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Orladeyo é uma cápsula de gelatina dura, com corpo opaco branco com uma impressão em tinta preta “150” e uma tampa opaca azul claro com uma impressão em tinta preta “BCX”, contendo um pó branco, ou quase branco ou off-white. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas