Bula do Orgalutran

Indicações

? ORGALUTRAN® é indicado para prevenir o aumento precoce do hormônio luteinizante durante o tratamento da infertilidade. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ORGALUTRAN® contém a substância ganirrelix, que inibe as ações do hormônio de liberação natural de gonadotrofinas (GnRH). O GnRH regula a liberação das gonadotrofinas [hormônio luteinizante (LH) e hormônio estimulante do folículo (FSH)]. As gonadotrofinas desempenham um papel importante na fertilidade e reprodução humana. Nas mulheres, o FSH é necessário para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos são pequenas bolsas redondas que contém as células ovo (óvulos). O LH é necessário para liberar os óvulos maduros dos folículos e ovários (isto é a ovulação). ORGALUTRAN® inibe a ação do GnRH, resultando em supressão da liberação especialmente de LH. Em mulheres submetidas às técnicas de reprodução assistida (TRA), incluindo a fertilização in vitro (FIV) e outros métodos, ocasionalmente a ovulação pode ocorrer muito precocemente causando uma redução significativa da possibilidade de engravidar. ORGALUTRAN® é utilizado para prevenir um aumento precoce do hormônio luteinizante que poderia causar liberação prematura do óvulo. ORGALUTRAN® é utilizado para prevenir a luteinização prematura durante a estimulação ovariana controlada pelas técnicas de reprodução assistida. Nos estudos clínicos ORGALUTRAN® foi utilizado com o hormônio estimulante do folículo recombinante. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres: ORGALUTRAN_BU18_082020_VP 1 • alérgicas (hipersensíveis) ao ganirrelix ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula, incluindo borracha natural seca/látex. • alérgicas (hipersensíveis) ao hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou a qualquer outro análogo do GnRH. • com doenças moderadas ou graves dos rins ou fígado. Se alguma dessas condições se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com esse medicamento. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Esta embalagem contém látex natural. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tenha cuidado especial com ORGALUTRAN® se você tiver uma alergia ou uma condição alérgica ativa. Neste caso, avise seu médico. Seu médico decidirá, dependendo da gravidade, se é necessário um monitoramento adicional durante o tratamento. Casos de reações alérgicas, tanto generalizada como local, incluindo pápulas (urticária), inchaço no rosto, lábios, língua e/ou garganta, podem causar dificuldade em respirar ou engolir (angiodema e/ou anafilaxia) foram relatados, até mesmo após a primeira dose (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Se você tiver uma reação alérgica, suspenda o uso de ORGALUTRAN® e procure imediatamente assitência médica. O protetor da agulha desse medicamento contém borracha natural seca/látex, que entra em contato com o medicamento e pode ocasionar reações alérgicas. Durante ou após a estimulação hormonal dos ovários, pode se desenvolver a síndrome de hiperestimulação ovariana, que é relacionada com o procedimento de estimulação com gonadotrofinas; leia a bula do medicamento contendo gonadotrofina prescrito para você. A incidência de gestações ectópicas (gravidez fora do útero) pode ser aumentada em mulheres submetidas ao tratamento de reprodução assistida. Seu médico irá realizar uma ultrassonografia logo no início da gravidez para confirmar se a mesma é intrauterina. A incidência de malformações congênitas após técnicas de reprodução assistida pode ser levemente mais elevada do que após uma gravidez espontânea. Acredita-se que essa incidência discretamente mais elevada possa estar relacionada às características dos pacientes submetidos a tratamentos de infertilidade (por exemplo, a idade da mulher, características do esperma) e à incidência mais elevada de gestações múltiplas após técnicas de reprodução assistida. A incidência de má formações congênitas após técnicas de reprodução assistida utilizando ORGALUTRAN® não é diferente daquela observada após o uso de outros análogos do GnRH durante as técnicas de reprodução assistida. A eficácia e segurança de ORGALUTRAN® não foram estabelecidas em mulheres com peso abaixo de 50 kg ou acima de 90 kg. Consulte o seu médico para obter mais informações. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco ORGALUTRAN® é medicamento de uso adulto, não sendo indicado para uso pediátrico ou geriátrico. Interferência na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Os efeitos de ORGALUTRAN® sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas não foram estudados.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas