Bula do Orencia

Indicações

; VP/VPS Pó Liofilizado 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA; para solução 3. CARACTERÍSTICAS injetável FARMACOLÓGICAS; 250 mg (IV) 8.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar ORENCIA® se o seu médico determinar que você é alérgico ao abatacepte ou a quaisquer componentes da formulação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso combinado com agentes bloqueadores do TNF (fator de necrose tumoral) Informe o seu médico se você estiver utilizando um bloqueador do TNF (fator de necrose tumoral) para tratamento da artrite reumatoide (ou seja, adalimumabe, etanercepte, infliximabe, golimumabe, certolizumabe). Você pode apresentar maior chance de apresentar infecções graves com o uso combinado de ORENCIA® com estas medicações. O tratamento usando ao mesmo tempo ORENCIA® e um agente bloqueador do TNF não é recomendado. - Hipersensibilidade Se você desenvolver erupção cutânea grave, inchaço do rosto, das pálpebras, dos lábios, da língua e da garganta, ou dificuldade de respirar enquanto receber ORENCIA® chame seu médico imediatamente. - Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) Se você, seu familiar ou seu cuidador observarem um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos – como fraqueza muscular geral, perturbação da visão, dificuldade em falar, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, alterações no pensamento, na memória e na orientação que conduzam a confusão e alterações de personalidade –, contate imediatamente o médico que acompanha seu tratamento, pois esses sintomas podem ser consequência de uma infecção cerebral muito rara, grave e potencialmente fatal, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). - Efeitos no sistema imunológico Existe a possibilidade de que drogas que afetam o sistema imunológico, incluindo ORENCIA®, afetem as respostas à vacinação e às defesas do hospedeiro contra infecções e malignidades. • Infecções Houve casos raros em que pacientes recebendo tratamentos com medicamentos biológicos para AR, tais como ORENCIA®, desenvolveram infecções graves, incluindo tuberculose e infecções causadas por vírus, bactérias ou fungos. • Malignidades O papel potencial de ORENCIA® no desenvolvimento de malignidades em humanos é desconhecido. As frequências de malignidades nos estudos clínicos intravenosos controlados por placebo foram similares para os pacientes tratados com ORENCIA® e os tratados com placebo. ORENCIA_PO_LIOF_VP_v06_30072021 2 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA. Existem relatos de câncer de pele não-melanoma em paciente em uso de abatacepte. Recomenda- se avaliações periódicas de pele para todos os pacientes, em especial para pacientes portadores de fatores de risco para câncer de pele. Antes de receber o tratamento com ORENCIA®, você deve informar ao seu médico sobre sua condição de saúde, inclusive se você: • Tem algum tipo de infecção mesmo que pequena (como um corte aberto ou uma ferida), ou uma infecção no seu corpo todo (como gripe). Se você tem uma infecção enquanto toma ORENCIA®, você pode ter chances maiores de apresentar efeitos colaterais sérios. • Tem uma infecção que não melhora ou infecções que vão e voltam. • Teve tuberculose (TB), teste de pele para TB positivo, ou se teve contato recente com alguém que teve TB. Se você tiver algum sintoma de TB (tosse seca que não melhora, perda de peso, febre, suor noturno), chame seu médico imediatamente. Antes de iniciar o uso de ORENCIA®, seu médico poderá examiná-lo para ver se há TB, ou fazer um teste apropriado. Tem ou teve hepatite viral. Antes de usar ORENCIA®, seu médico deve examiná-lo para hepatite. • Tem história de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), como enfisema pulmonar ou bronquite. • Tem uma cirurgia marcada. • É alérgico a qualquer um dos componentes de ORENCIA®. • Recebeu recentemente ou tem marcada vacinação. Se você está sendo tratado com ORENCIA® não tome vacinas com componentes vivos. Os pacientes tratados com ORENCIA podem receber vacinas inativas. • Tem diabetes e está utilizando um monitor de glicose sanguínea para checar o seu nível de açúcar no sangue (glicose sanguínea). ORENCIA® IV contém maltose, um tipo de açúcar que pode indicar uma falsa elevação das leituras de açúcar no sangue com certos monitores de glicose sanguínea, no dia da infusão de ORENCIA®. Seu médico pode aconselhá-lo a usar um método diferente para monitorar os níveis de açúcar sanguíneos. • Está grávida ou planejando engravidar. Não é conhecido se ORENCIA® pode causar danos ao feto. • Está amamentando. ORENCIA® pode passar pelo leite. Mulheres que estão amamentando devem falar com seus médicos sobre usar ou não ORENCIA®. • Tem algum fator de risco de câncer de pele não-melanoma Se você não tem certeza ou tem dúvidas sobre estas informações, fale com seu médico. • Imunizações Antes de iniciar o tratamento com ORENCIA® informe o seu médico se você foi recentemente vacinado (a) ou tem uma vacina marcada ou prevista. - Gravidez e Lactação ORENCIA® não foi estudado em mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando, dessa maneira não há informações dos efeitos de ORENCIA® em mulheres grávidas ou que estão amamentando. Informe o seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. ORENCIA® pode atravessar a placenta para o soro de crianças nascidas de mulheres tratadas com ORENCIA® durante a gravidez. Consequentemente, essas crianças podem estar com maior risco de contrair uma infecção. A segurança da administração de vacinas vivas a crianças expostas ao ORENCIA® no útero é desconhecida. A administração de vacinas vivas a crianças expostas ao ORENCIA® no útero não é recomendada ORENCIA_PO_LIOF_VP_v06_30072021 3 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA. por 10 semanas após a última exposição da mãe ao ORENCIA® durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Informe o seu médico caso esteja amamentando. - Uso Pediátrico A segurança e a eficácia de ORENCIA® em pacientes pediátricos com menos de 6 anos de idade não foram estabelecidas. Portanto, ORENCIA® não é recomendado para uso em pacientes com menos de 6 anos de idade. A segurança e a eficácia de ORENCIA® em pacientes pediátricos para usos diferentes de artrite idiopática juvenil / artrite reumatoide juvenil não foram estabelecidas. - Uso em Idosos A frequência de infecção grave e malignidade (câncer) entre os pacientes tratados com ORENCIA® com mais de 65 anos foi maior do que para aqueles com menos de 65 anos. Devido ao fato de haver uma maior incidência de infecções e malignidades na população mais velha em geral, deve- se ter cuidado ao tratar pacientes idosos.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas