Bula do Opdualag

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Se você tem alergia (hipersensibilidade) ao nivolumabe e/ou relatlimabe ou a qualquer outro componente de OPDUALAG® (listados na seção COMPOSIÇÃO). Converse com seu médico se você não tiver certeza a respeito da alergia aos componentes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? OPDUALAG_VP_v09_05012026 1 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA Antes de receber OPDUALAG® (nivolumabe + relatlimabe), informe seu médico se você: • tem uma doença do sistema imunológico, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou lupus; • recebeu um transplante de órgão; • recebeu ou irá receber um transplante de células-tronco que utiliza células-tronco de doadores (alogênico); • tem pneumonia ou edema nos seus pulmões (condição chamada de pneumonite); • tem algum comprometimento da função do fígado; • tem uma condição que afeta seu sistema nervoso, como miastenia gravis ou síndrome de Guillain- Barré; • está grávida ou planeja engravidar. OPDUALAG® (nivolumabe + relatlimabe) pode prejudicar seu feto. • tem uma doença autoimune (quando o sistema de defesa do corpo ataca o próprio organismo). OPDUALAG® (nivolumabe + relatlimabe) pode aumentar o risco de efeitos colaterais relacionados à imunidade e também pode causar agravamento da doença. Na maioria dos casos, essas alterações foram leves e controláveis. Ainda existem poucas informações sobre o uso combinado de nivolumabe e relatlimabe em pessoas com doença autoimune. OPDUALAG® (nivolumabe + relatlimabe) pode fazer com que seu sistema imunológico ataque órgãos e tecidos normais em qualquer área do corpo e pode afetar a maneira como eles funcionam. Estes problemas podem, às vezes, se tornar graves ou podem levar ao óbito. Esses problemas podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o término do seu tratamento. Você poderá apresentar mais de um desses sintomas ao mesmo tempo. Se você tem, ou desenvolver, qualquer uma das condições abaixo: • Inflamação nos pulmões (pneumonite) - Sinais e sintomas da pneumonite podem incluir alterações no raio-X de tórax e falta de ar. • Inflamação do intestino (colite) que pode evoluir para sangramentos. Sinais e sintomas da colite podem incluir muco (catarro) ou sangue nas fezes, fezes de cor escura, dor ou sensibilidade na área do abdômen. • Inflamação do fígado (hepatite) grave - Sinais e sintomas de hepatite podem incluir olhos ou pele amarelados (icterícia), dor no lado direito da área do abdômen, cansaço. • Inflamação nos rins (nefrite) que pode evoluir para disfunção renal (mal funcionamento dos rins). Sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume urinário, urina concentrada, etc. • Inflamação das glândulas produtoras de hormônios (especialmente as glândulas hipófise, adrenal e tireoide) e diabetes (aumento do açúcar no sangue) que podem afetar a forma como essas glândulas trabalham. Sinais e sintomas de que a glândula não está funcionando corretamente podem incluir cansaço, dores de cabeça, alterações comportamentais, dor na área do abdômen funcionamento anormal dos intestinos e pressão arterial baixa. • Inflamação do músculo do coração (miocardite) - Sinais ou sintomas cardíacos ou cardiopulmonares. • Reações cutâneas - Sinais e sintomas de reações cutâneas podem incluir urticária e vermelhidão na pele. A frequência de erupção cutânea é maior quando OPDUALAG® é administrado. OPDUALAG_VP_v09_05012026 2 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA • Reação grave à infusão (administração pela veia) do medicamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sinais ou sintomas ou se eles se agravarem. Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos. Seu médico poderá lhe dar outros medicamentos a fim de evitar complicações mais graves e reduzir seus sintomas, além de suspender a dose seguinte de OPDUALAG®. Às vezes esses sinais e sintomas aparecem tardiamente, podendo desenvolver-se semanas ou meses após a primeira dose e mesmo depois da conclusão do tratamento. Antes do tratamento, seu médico irá verificar a sua saúde geral. Você também fará exames de sangue durante o tratamento. Também podem ocorrer problemas em outros órgãos e tecidos. Estes não são todos os sinais e sintomas de problemas do sistema imunológico que podem ocorrer com OPDUALAG® (nivolumabe + relatlimabe). Ligue ou consulte seu médico imediatamente em caso de quaisquer sinais ou sintomas novos ou agravados, que podem incluir: • Confusão, sonolência, problemas de memória, alterações de humor ou comportamento, rigidez de nuca, problemas de equilíbrio, formigamento ou dormência nos braços ou pernas; • Visão dupla, visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), dor nos olhos, alterações na visão; • Dor muscular persistente ou grave, fraqueza, câimbras musculares; • Hematomas. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se você apresentar estes sintomas durante uma infusão de OPDUALAG® (nivolumabe + relatlimabe): • Calafrios ou tremores; • Coceira ou erupção; • Rubor (vermelhidão); • Falta de ar; • Tontura; • Sensação de desmaio; • Febre; • Dorsalgia (dor nas costas) ou cervicalgia (dor na coluna cervical). Complicações do transplante de células-tronco que utiliza células-tronco de doadores (alogênico): Estas complicações podem ser graves e podem levar à morte. Estas complicações podem acontecer se você se submeter a um transplante antes ou após ser tratado com OPDUALAG® (nivolumabe + relatlimabe). Seu médico irá monitorá-lo quanto a sinais de complicações se você fizer um transplante de células-tronco alogênico. Buscar tratamento médico imediatamente pode evitar que esses problemas se agravem. O seu médico verificará e acompanhará esses problemas durante o tratamento com OPDUALAG®. Seu médico poderá tratá-lo com corticosteroides ou medicamentos de reposição hormonal e também poderá adiar OPDUALAG_VP_v09_05012026 3 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA ou interromper completamente o tratamento com OPDUALAG® (nivolumabe + relatlimabe), se você tiver

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas