Bula do Opdivo

Indicações

• Melanoma Avançado (Irressecável ou Metastático) OPDIVO® (nivolumabe) em monoterapia (sozinho) ou em combinação com ipilimumabe é indicado para o tratamento de melanoma (um tipo de câncer de pele) avançado irressecável (sem possibilidade de cirurgia) ou metastático (que se espalhou). • Tratamento Adjuvante de Melanoma OPDIVO® (nivolumabe) também é indicado para o tratamento adjuvante (após cirurgia) de pacientes adultos com melanoma com envolvimento de linfonodos ou doença metastática após a ressecção completa (remoção cirúrgica). OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento adjuvante de melanoma, estadio IIB e IIC, após ressecção completa (remoção cirúrgica) em pacientes adultos e pediátricos (12 anos de idade ou mais). OPDIVO_VP_v69_01102025 1 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA • Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com quimioterapia dupla à base de platina é indicado para o tratamento neoadjuvante (antes da cirurgia) de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (tumores ≥4 cm ou nódulo positivo) ressecável (com possibilidade de cirurgia). OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com quimioterapia dupla à base de platina como tratamento antes da cirurgia (neoadjuvante), seguido de OPDIVO® (nivolumabe) em monoterapia após a ressecção cirúrgica (adjuvante), é indicado para o tratamento de pacientes adultos com CPCNP ressecável (tumores ≥4 cm ou nódulo positivo), e sem mutações EGFR ou rearranjos de ALK conhecidos.2 OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe e 2 ciclos de quimioterapia à base de platina é indicado para o tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas metastático (que se espalhou) em adultos cujos tumores não têm mutação EGFR sensibilizante ou translocação de ALK. OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (um tipo de câncer de pulmão) localmente avançado ou metastático com progressão após quimioterapia à base de platina. Pacientes com mutação EGFR ou ALK devem ter progredido após tratamento com anti-EGFR e anti-ALK antes de receber OPDIVO®. • Carcinoma de Células Renais Avançado (CCR) OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento de carcinoma de células renais avançado após terapia antiangiogênica prévia. OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável). OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com cabozantinibe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado. • Linfoma de Hodgkin Clássico (LHc) OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin clássico em recidiva (que tenha retornado) ou refratário (que não respondeu) após transplante autólogo de células tronco (um transplante de suas próprias células produtoras de sangue) seguido de tratamento com brentuximabe vedotina. OPDIVO_VP_v69_01102025 2 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA • Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (CCECP) OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático, com progressão da doença durante ou após terapia à base de platina. • Carcinoma Urotelial (CU) OPDIVO® (nivolumabe), em combinação com quimioterapia à base de cisplatina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma urotelial irressecável (sem possiblidade de cirurgia) ou metastático. OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado irressecável (sem possibilidade de cirurgia) ou metastático após terapia prévia à base de platina. OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento adjuvante (tratamento após a cirurgia) de pacientes com carcinoma urotelial músculo-invasivo que apresentam alto risco de recorrência após serem submetidos à ressecção radical do tumor (retirada completa do tumor por procedimento cirúrgico). • Carcinoma de Células Escamosas do Esôfago (CCEE) OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento de carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável (sem possibilidade de cirurgia), avançado ou metastático após quimioterapia prévia à base de fluoropirimidina e platina. OPDIVO® (nivolumabe), em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%. OPDIVO® (nivolumabe), em combinação com ipilimumabe, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%. • Tratamento adjuvante de Câncer Esofágico ou de Câncer da Junção Gastroesofágica, completamente ressecados (CE, CJEG) OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento adjuvante (tratamento após a cirurgia do câncer esofágico (CE) ou câncer da junção gastroesofágica (CJEG), completamente ressecados (removidos por cirurgia), em pacientes que apresentem doença patológica residual após tratamento com quimiorradioterapia neoadjuvante. OPDIVO_VP_v69_01102025 3 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA • Carcinoma Hepatocelular (CHC) OPDIVO® (nivolumabe), em combinação com ipilimumabe, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável ou avançado. OPDIVO® (nivolumabe), em combinação com ipilimumabe, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que foram tratados anteriormente com sorafenibe e não são elegíveis ao tratamento com regorafenibe ou ramucirumabe. • Mesotelioma Pleural Maligno (MPM) OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável (sem possibilidade de cirurgia). • Câncer Gástrico, Câncer da Junção Gastroesofágica e Adenocarcinoma Esofágico (CG, CJEG, ACE) OPDIVO® (nivolumabe), em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer gástrico (CG), câncer da junção gastroesofágica (CJEG) e adenocarcinoma esofágico (ACE), avançado ou metastático. • Câncer colorretal (CRC) OPDIVO® (nivolumabe), em combinação com ipilimumabe, é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos (com 12 anos ou mais) com câncer colorretal (CRC) irressecável ou metastático com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou deficiência no reparo de DNA (dMMR).

Contraindicações

Você não deve usar OPDIVO®: • Se você tem alergia (hipersensibilidade) ao nivolumabe ou a qualquer outro componente de OPDIVO® (listados na seção COMPOSIÇÃO). Converse com seu médico se você não tiver certeza a respeito da alergia ao nivolumabe. OPDIVO_VP_v69_01102025 4 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas