Bula do Opdivo

Indicações

? • Melanoma Avançado (Irressecável ou Metastático) OPDIVO® (nivolumabe) em monoterapia (sozinho) ou em combinação com ipilimumabe é indicado para o tratamento de melanoma (um tipo de câncer de pele) avançado irressecável (sem possibilidade de cirurgia) ou metastático (que se espalhou). • Tratamento Adjuvante de Melanoma OPDIVO® (nivolumabe) também é indicado para o tratamento adjuvante (após cirurgia) de pacientes adultos com melanoma com envolvimento de linfonodos ou doença metastática após a ressecção completa (remoção cirúrgica). OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento adjuvante de melanoma, estadio IIB e IIC, após ressecção completa (remoção cirúrgica) em pacientes adultos e pediátricos (12 anos de idade ou mais). OPDIVO_VP_v69_01102025 1 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA • Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com quimioterapia dupla à base de platina é indicado para o tratamento neoadjuvante (antes da cirurgia) de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (tumores ≥4 cm ou nódulo positivo) ressecável (com possibilidade de cirurgia). OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com quimioterapia dupla à base de platina como tratamento antes da cirurgia (neoadjuvante), seguido de OPDIVO® (nivolumabe) em monoterapia após a ressecção cirúrgica (adjuvante), é indicado para o tratamento de pacientes adultos com CPCNP ressecável (tumores ≥4 cm ou nódulo positivo), e sem mutações EGFR ou rearranjos de ALK conhecidos.2 OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe e 2 ciclos de quimioterapia à base de platina é indicado para o tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas metastático (que se espalhou) em adultos cujos tumores não têm mutação EGFR sensibilizante ou translocação de ALK. OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (um tipo de câncer de pulmão) localmente avançado ou metastático com progressão após quimioterapia à base de platina. Pacientes com mutação EGFR ou ALK devem ter progredido após tratamento com anti-EGFR e anti-ALK antes de receber OPDIVO®. • Carcinoma de Células Renais Avançado (CCR) OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento de carcinoma de células renais avançado após terapia antiangiogênica prévia. OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável). OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com cabozantinibe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado. • Linfoma de Hodgkin Clássico (LHc) OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin clássico em recidiva (que tenha retornado) ou refratário (que não respondeu) após transplante autólogo de células tronco (um transplante de suas próprias células produtoras de sangue) seguido de tratamento com brentuximabe vedotina. OPDIVO_VP_v69_01102025 2 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA • Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (CCECP) OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático, com progressão da doença durante ou após terapia à base de platina. • Carcinoma Urotelial (CU) OPDIVO® (nivolumabe), em combinação com quimioterapia à base de cisplatina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma urotelial irressecável (sem possiblidade de cirurgia) ou metastático. OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado irressecável (sem possibilidade de cirurgia) ou metastático após terapia prévia à base de platina. OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento adjuvante (tratamento após a cirurgia) de pacientes com carcinoma urotelial músculo-invasivo que apresentam alto risco de recorrência após serem submetidos à ressecção radical do tumor (retirada completa do tumor por procedimento cirúrgico). • Carcinoma de Células Escamosas do Esôfago (CCEE) OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento de carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável (sem possibilidade de cirurgia), avançado ou metastático após quimioterapia prévia à base de fluoropirimidina e platina. OPDIVO® (nivolumabe), em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%. OPDIVO® (nivolumabe), em combinação com ipilimumabe, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%. • Tratamento adjuvante de Câncer Esofágico ou de Câncer da Junção Gastroesofágica, completamente ressecados (CE, CJEG) OPDIVO® (nivolumabe) é indicado para o tratamento adjuvante (tratamento após a cirurgia do câncer esofágico (CE) ou câncer da junção gastroesofágica (CJEG), completamente ressecados (removidos por cirurgia), em pacientes que apresentem doença patológica residual após tratamento com quimiorradioterapia neoadjuvante. OPDIVO_VP_v69_01102025 3 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA • Carcinoma Hepatocelular (CHC) OPDIVO® (nivolumabe), em combinação com ipilimumabe, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável ou avançado. OPDIVO® (nivolumabe), em combinação com ipilimumabe, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que foram tratados anteriormente com sorafenibe e não são elegíveis ao tratamento com regorafenibe ou ramucirumabe. • Mesotelioma Pleural Maligno (MPM) OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável (sem possibilidade de cirurgia). • Câncer Gástrico, Câncer da Junção Gastroesofágica e Adenocarcinoma Esofágico (CG, CJEG, ACE) OPDIVO® (nivolumabe), em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer gástrico (CG), câncer da junção gastroesofágica (CJEG) e adenocarcinoma esofágico (ACE), avançado ou metastático. • Câncer colorretal (CRC) OPDIVO® (nivolumabe), em combinação com ipilimumabe, é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos (com 12 anos ou mais) com câncer colorretal (CRC) irressecável ou metastático com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou deficiência no reparo de DNA (dMMR). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? OPDIVO® contém a substância ativa nivolumabe, uma proteína anti PD-1 que estimula o seu sistema imunológico a atacar e destruir células cancerosas. OPDIVO® em combinação com ipilimumabe aumenta a resposta das células T, que são células de defesa do organismo, potencializando sua ação contra o câncer. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar OPDIVO®: • Se você tem alergia (hipersensibilidade) ao nivolumabe ou a qualquer outro componente de OPDIVO® (listados na seção COMPOSIÇÃO). Converse com seu médico se você não tiver certeza a respeito da alergia ao nivolumabe. OPDIVO_VP_v69_01102025 4 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? TENHA CUIDADO ESPECIAL COM OPDIVO® EM MONOTERAPIA (SOZINHO) OU EM COMBINAÇÃO COM OUTROS AGENTES (IPILIMUMABE/ QUIMIOTERAPIA/ IPILIMUMABE E QUIMIOTERAPIA/ CABOZANTINIBE): • Se você tem, ou desenvolver, qualquer uma das condições abaixo: o Inflamação nos pulmões (pneumonite) - Sinais e sintomas da pneumonite podem incluir alterações no raio-X de tórax e falta de ar. o Inflamação do intestino (colite) que pode evoluir para sangramentos. Sinais e sintomas da colite podem incluir muco (catarro) ou sangue nas fezes, fezes de cor escura, dor ou sensibilidade na área do abdômen. o Inflamação do fígado (hepatite) grave - Sinais e sintomas de hepatite podem incluir olhos ou pele amarelados (icterícia), dor no lado direito da área do abdômen, cansaço. o Inflamação nos rins (nefrite) - que pode evoluir para disfunção renal (mau funcionamento dos rins). Sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume urinário, urina concentrada, etc o Inflamação das glândulas produtoras de hormônios (especialmente as glândulas hipófise, adrenal e tireoide) e diabetes (aumento do açúcar no sangue) que podem afetar a forma como essas glândulas trabalham. Sinais e sintomas de que a glândula não está funcionando corretamente podem incluir cansaço, dores de cabeça, alterações comportamentais, dor na área do abdômen, funcionamento anormal dos intestinos e pressão arterial baixa. o Reações cutâneas - sinais e sintomas de reações cutâneas podem incluir urticária e vermelhidão na pele. A frequência de erupção cutânea é maior quando OPDIVO® é administrado em combinação com ipilimumabe. o Reação grave à infusão (administração pela veia) do medicamento. o Enzimas do fígado elevadas quando nivolumabe é combinado com cabozantinibe em carcinoma de células renais (CCR). Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sinais ou sintomas ou se eles se agravarem. Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos. Seu médico poderá lhe dar outros medicamentos a fim de evitar complicações mais graves e reduzir seus sintomas, suspender a dose seguinte de OPDIVO® monoterapia (sozinho) ou OPDIVO® em combinação com outros agentes (ipilimumabe/ quimioterapia/ ipilimumabe e quimioterapia/ cabozantinibe), ou interromper o tratamento com OPDIVO® monoterapia (sozinho) ou OPDIVO® em OPDIVO_VP_v69_01102025 5 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA combinação com outros agentes (ipilimumabe/ quimioterapia/ ipilimumabe e quimioterapia/ cabozantinibe). Às vezes esses sinais e sintomas aparecem tardiamente, podendo desenvolver-se semanas ou meses após da primeira dose e mesmo depois da conclusão do tratamento. Antes do tratamento, seu médico irá verificar a sua saúde geral. Você também fará exames de sangue durante o tratamento. Verifique com seu médico ou enfermeiro antes de usar OPDIVO® monoterapia (sozinho) ou em combinação com outros agentes (ipilimumabe/ quimioterapia/ ipilimumabe e quimioterapia/ cabozantinibe): • Se você tem uma doença autoimune (uma condição onde o sistema imunológico ataca as próprias células) ou se você está tomando quaisquer medicamentos que suprimem o sistema imunológico, tais como corticosteroides; • Se você tem câncer originário do sistema nervoso central, ou metástases cerebrais ativas (ou seja, focos de disseminação do câncer de outros órgãos para o cérebro, que estejam ativos); • Se você tem um câncer nos olhos; • Se você tem doença pulmonar intersticial sintomática (acúmulo de células inflamatórias no pulmão com apresentação de sintomas como falta de ar e tosse); • Se você tem infiltração das meninges pelo câncer; • Se você tem mieloma múltiplo e está tomando medicamento análogo da talidomida acompanhado de dexametasona; • Se você tem câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica ou adenocarcinoma esofágico, positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidermal humano (HER 2+); • Se você tem alterações nas enzimas do fígado. • Se você tem neuropatia periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras) de grau 2 ou superior. Crianças OPDIVO® não deve ser utilizado em crianças abaixo de 18 anos de idade até que mais informações estejam disponíveis, exceto em pacientes pediatricos de 12 anos de idade ou mais com melanoma e em combinação com ipilimumabe no tratamento de câncer colorretal. OPDIVO_VP_v69_01102025 6 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA Idosos acima de 75 anos Os dados disponíveis em pacientes idosos (≥ 75 anos) são limitados. Se você tem 75 anos ou mais, nivolumabe em associação com ipilimumabe e quimioterapia devem ser utilizados com precaução, depois de uma avaliação cuidadosa feita pelo seu médico do benefício/risco potencial do tratamento especificamente para você. Gravidez e Amamentação Informe o seu médico se você está grávida, se você está planejando engravidar, ou se você está amamentando. Você não deve usar OPDIVO® se estiver grávida, a menos que seu médico especificamente recomende. Os efeitos de OPDIVO® em mulheres grávidas não são conhecidos, mas é possível que a substância ativa, nivolumabe, possa prejudicar o feto. • Se você é uma mulher que pode engravidar, você deve usar contracepção eficaz enquanto estiver sendo tratada com OPDIVO® e por no mínimo 5 meses após a última dose de OPDIVO®. • Se engravidar enquanto estiver usando OPDIVO®, avise o seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não se sabe se nivolumabe é excretado pelo leite materno. Pergunte ao seu médico se você pode amamentar durante ou após o tratamento com OPDIVO®. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico. Condução de veículos e operação de máquinas Não conduza ou utilize máquinas após ter usado OPDIVO®, a menos que tenha certeza que você está se sentindo bem. Sentir-se cansado ou fraco é uma reação adversa muito comum de OPDIVO®. Isso pode afetar sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas