Bula do Ontax

Indicações

? Ontax® tem as seguintes indicações: Carcinoma (tumor maligno) de ovário: Ontax® é indicado como primeira e segunda linha de tratamento do carcinoma avançado de ovário; quando indicado como primeira linha de tratamento, Ontax® é utilizado em combinação com outro medicamento com composto de platina. Câncer de mama: Ontax® é utilizado como tratamento adjuvante do câncer de mama, ou seja, é utilizado posteriormente ao tratamento principal. Como tratamento de primeira linha é utilizado após recidiva da doença dentro de seis meses de terapia adjuvante e como tratamento de segunda linha é utilizado após falha da quimioterapia combinada para doença metastática, onde ocorre a disseminação da doença de um órgão para outro. Também é utilizado na terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama, em combinação com trastuzumabe, em pacientes com superexpressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por imuno-histoquímica. Câncer de não-pequenas células de pulmão: Ontax® é indicado para o tratamento do câncer de não-pequenas células do pulmão em pacientes que não são candidatos a cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura, como tratamento de primeira linha em combinação com um composto de platina ou como agente único. Sarcoma de Kaposi: Ontax® é indicado como tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ontax® contém paclitaxel, substância que possui atividade antitumoral. O paclitaxel é um agente que promove as reorganizações de funções que são essenciais para formação celular e também induz a formação anormal de estruturas durante o ciclo celular exercendo assim a atividade antitumoral. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Caso você apresente histórico de reações graves de hipersensibilidade ao paclitaxel ou aos excipientes presentes na fórmula. Ontax® não deve ser administrado em pacientes com tumores sólidos que apresentem as seguintes alterações nos exames laboratoriais: contagem de neutrófilos basal < 1.500 células/mm3 ou pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS com contagem de neutrófilos basal ou subsequente < 1.000 células/mm3. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Ontax® deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes quimioterápicos. Anafilaxia (reações alérgicas) e reações graves de hipersensibilidade: Você poderá apresentar anafilaxia e reações graves de hipersensibilidade que são caracterizadas por falta de ar, hipotensão (diminuição da pressão arterial), angioedema ou urticária generalizada. Raras reações fatais ocorreram em alguns pacientes, apesar do pré-tratamento. Como pré-tratamento, o seu médico poderá indicar difenidramina, medicamentos corticosteroides e da classe dos antagonistas H . Em caso de reação de hipersensibilidade grave, a infusão de Ontax® deve ser descontinuada 2 imediatamente e o paciente não deve receber novo tratamento com Ontax®. Mielodepressão (diminuição da atividade da medula óssea): A principal toxicidade dependente da dose e do esquema posológico durante tratamento com Ontax® é a diminuição da atividade da medula óssea, principalmente a neutropenia, que é diminuição das células brancas do sangue. Seu médico poderá solicitar a monitorização frequente do hemograma (exame sanguíneo) durante o tratamento com Ontax®. Cardiovascular: Você poderá apresentar diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial e diminuição dos batimentos cardíacos durante a administração de Ontax®. Os pacientes geralmente permanecem sem sintomas e não ONTA_v.17-23 1 requerem tratamento. Já em casos graves, pode ser necessária a interrupção ou a descontinuação das infusões de Ontax® de acordo com a avaliação do seu médico. Sistema nervoso: Você poderá apresentar neuropatia periférica, que é uma doença do sistema nervoso, e normalmente não é grave. Seu médico poderá recomendar redução da dose de Ontax® nos ciclos subsequentes. Ontax® contém álcool etílico em sua formulação. Devem ser considerados os possíveis efeitos do álcool no sistema nervoso central e seus outros efeitos, em todos os pacientes. Crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do álcool que os adultos. Reação no local da injeção: Seu médico deverá monitorar de perto o local da infusão quanto a uma possível infiltração durante a administração do fármaco. Uso em crianças: A segurança e a eficácia de paclitaxel em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Em um estudo clínico conduzido com crianças, ocorreram casos de toxicidade do sistema nervoso central (SNC). Uso em idosos: Pacientes idosos podem apresentar com maior frequência eventos cardíacos, neuropatia e diminuição da função da medula óssea. Insuficiência hepática: Pacientes com insuficiência no fígado podem apresentar maior risco de toxicidade. O ajuste de dose poderá ser recomendado e seu médico poderá recomendar monitoração quanto ao desenvolvimento de supressão profunda da medula óssea. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Gravidez: Ontax® poderá causar danos ao feto quando administrado durante a gestação. Mulheres em idade reprodutiva devem evitar a gravidez durante a terapia com o paclitaxel. Se o paclitaxel for utilizado durante a gestação ou se a paciente ficar grávida enquanto em tratamento com o fármaco, a paciente deverá ser informada sobre os perigos potenciais. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação - mulheres que estejam amamentando: Recomenda-se a interrupção da amamentação enquanto durar a terapia com Ontax®. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Fertilidade: O Ontax® pode ter um efeito mutagênico, portanto pacientes homens e mulheres tratados com Ontax® devem utilizar métodos contraceptivos efetivos para não terem filhos durante ou em até 6 meses após o tratamento. Como Ontax® pode diminuir a fertilidade masculina, seu médico deve considerar a preservação do esperma para posterior paternidade. Vacinas: Como o sistema imune, responsável pelas defesas do organismo, pode estar com sua ação diminuída por Ontax®, a vacinação com vírus vivos de pacientes em tratamento com Ontax® pode resultar em infecção grave. A resposta dos anticorpos a vacinas pode estar diminuída. O uso de vacinas vivas deve ser evitado e o conselho de um especialista deve ser considerado. (ver subitem “

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas