Bula do Onivyde

Indicações

? ONIVYDE® é utilizado para tratar pacientes adultos com câncer pancreático metastático (câncer do pâncreas que já se disseminou para outras partes do corpo) cujo tratamento anterior incluía um medicamento chamado gencitabina. ONIVYDE® é utilizado em associação com outros medicamentos contra o câncer, denominados 5-fluoruracila e leucovorina. Se você tiver alguma dúvida sobre como ONIVYDE® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ONIVYDE® é um medicamento usado contra o câncer que contém a substância ativa irinotecano. Esta substância ativa está contida em minúsculas partículas de gordura (lipídios) denominadas lipossomas. O irinotecano pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da topoisomerase”. Ele bloqueia uma enzima chamada topoisomerase I, que está envolvida na divisão do DNA celular. Isso impede que as células cancerígenas se multipliquem e cresçam e, eventualmente, elas morrem. 1 TEXTO LEGAL – Bula Paciente ONIVYDE 4,3 mg Espera-se que os lipossomas se acumulem dentro do tumor e liberem o medicamento lentamente ao longo do tempo, permitindo assim que ele atue por mais tempo. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? ONIVYDE® não deve ser utilizado nos seguintes casos: - Se houver histórico de alergia grave ao irinotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver item COMPOSIÇÃO). - Se estiver amamentando. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Fale com o seu médico ou enfermeiro antes do ONIVYDE® ser administrado: - Se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele e mucosas amareladas); - Se alguma vez teve doença pulmonar ou recebeu anteriormente medicamentos (chamados fatores estimuladores de colônias) para aumentar a contagem de células do sangue ou radioterapia; - Se estiver tomando outros medicamentos (ver abaixo o tópico “Outros medicamentos e ONIVYDE®”); - Se você está planejando tomar uma vacina, visto que muitas vacinas não devem ser administradas durante a quimioterapia. - Se estiver fazendo uma dieta controlada em sódio, uma vez que este medicamento contém sódio. Fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente durante o tratamento com ONIVYDE®: - Se sentir falta de ar repentina, vermelhidão, dor de cabeça, erupção na pele ou urticária (erupção cutânea com coceira e inchaços vermelhos na pele que aparecem subitamente), coceira, inchaço ao redor dos olhos, aperto no peito ou na garganta durante ou logo após a infusão; - Se tiver febre, calafrios ou outros sintomas de infecção; - Se tiver diarreia com fezes líquidas frequentes e não conseguir controlá-la após 12 a 24 horas de tratamento (ver abaixo em “O que fazer em caso de diarreia”); - Se tiver falta de ar ou tosse; - Se tiver sinais ou sintomas de um coágulo sanguíneo, como dor súbita e inchaço numa perna ou braço, início súbito de tosse, dor no peito ou dificuldade em respirar. O que fazer em caso de diarreia Assim que ocorrerem as primeiras fezes líquidas, comece a beber grandes volumes de líquidos de reidratação (por exemplo, água, soro caseiro, bebida gaseificada, sopa) para evitar perder muito líquido e sais do corpo. Contate o seu médico imediatamente para que ele lhe dê um tratamento adequado. O seu médico pode receitar um medicamento que contenha loperamida para iniciar o tratamento em casa, mas não deve ser utilizado por mais de 48 horas consecutivas. Se as fezes moles persistirem, contate o seu médico. Exames de sangue e exames médicos Antes de iniciar o tratamento com ONIVYDE®, o seu médico irá realizar análises de sangue (ou outros exames médicos) para determinar a melhor dose inicial para você. Será necessário fazer 2 TEXTO LEGAL – Bula Paciente ONIVYDE 4,3 mg mais exames (sangue ou outros) durante o tratamento para que seu médico possa monitorar suas células sanguíneas e avaliar como você está respondendo ao tratamento. O seu médico pode precisar ajustar a dose ou o seu tratamento. Crianças e adolescentes ONIVYDE® não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Outros medicamentos e ONIVYDE® Informe o seu médico se estiver tomando, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se já utilizou irinotecano anteriormente, sob qualquer forma. ONIVYDE® não deve ser utilizado em substituição a outros medicamentos contendo irinotecano, pois o ativo se comporta de forma diferente quando está contido nos lipossomas e quando é administrado na sua forma livre. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se já estiver fazendo ou feito recentemente quimioterapia e/ou radioterapia ou tratamento com o medicamento antifúngico flucitosina. Também é especialmente importante que informe o seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos, uma vez que reduzem o nível de irinotecano no seu organismo: - Fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar convulsões e quedas); - Rifampicina e rifabutina (medicamentos utilizados para tratar a tuberculose); - Erva de São João (um medicamento à base de plantas usado para tratar a depressão e mau humor). É especialmente importante que informe o seu médico se também estiver tomando os seguintes medicamentos, uma vez que aumentam o nível de irinotecano no seu organismo: - cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas); - claritromicina (um medicamento antibiótico utilizado para tratar infeções bacterianas); - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicamentos contra a infecção pelo HIV); - regorafenibe (um medicamento contra certas formas de câncer); - telaprevir (um medicamento utilizado para tratar uma doença hepática chamada hepatite C); - nefazodona (um medicamento utilizado para tratar a depressão, mau humor); - genfibrozila (medicamento utilizado para tratar níveis elevados de gordura no sangue). ONIVYDE® com alimentos e bebidas Evite comer toranjas (grape fruit) e beber sucos de toranja enquanto estiver utilizando ONIVYDE®, uma vez que pode aumentar o nível de irinotecano no seu corpo. Gravidez, amamentação e fertilidade 3 TEXTO LEGAL – Bula Paciente ONIVYDE 4,3 mg ONIVYDE® não deve ser administrado se você estiver grávida, pois pode prejudicar o bebê. Informe o seu médico se está ou suspeita que pode estar grávida. Peça conselhos ao seu médico se estiver planejando ter um bebê. Se for administrado ONIVYDE®, não deve amamentar até um mês após a última dose. Antes de tomar este medicamento, fale com o seu médico sobre os possíveis riscos deste medicamento e as opções que podem preservar a sua capacidade de ter filhos. Durante o seu tratamento com ONIVYDE® e durante os sete meses seguintes, deve escolher um método contraceptivo eficaz adequado para prevenir a gravidez neste período. Os homens devem usar preservativos durante o tratamento com ONIVYDE® e nos 4 meses seguintes. Informe o seu médico se estiver amamentando. ONIVYDE® não deve ser administrado se estiver amamentando, uma vez que pode ser prejudicial para o seu bebê. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas ONIVYDE® pode influenciar a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas (uma vez que pode sentir sonolência, tonturas e exaustão com a utilização de ONIVYDE®). Evite conduzir, utilizar máquinas ou realizar outras tarefas que requeiram atenção total caso se sinta sonolento, tonto e exausto. ONIVYDE® contém sódio Este medicamento contém 33,1 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isso equivale a 1,65% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? ONYVIDE® deve ser armazenado sob refrigeração, em temperatura entre +2°C e +8°C. Não congelar o produto. Manter o frasco dentro da embalagem original para proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 4 TEXTO LEGAL – Bula Paciente ONIVYDE 4,3 mg Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Uma vez diluída com solução injetável de glicose a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), a suspensão deve ser utilizada o mais rapidamente possível; mas pode ser conservada a temperatura ambiente (até 25°C) por não mais que 6 horas desde o momento do preparo até o final da infusão OU pode ser conservada sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) por não mais que 24 horas desde a diluição até o final da infusão. Deve ser protegido da luz e não deve ser congelado. Não descartar este medicamento na canalização ou no lixo doméstico. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características físicas e organolépticas ONYVIDE é um concentrado de dispersão para infusão. É uma solução lipossomal isotônica opaca branca, ligeiramente amarela, com um pH de 7,2 e uma osmolaridade de 295 mOsm/kg. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas