Bula do Onbrize

Indicações

? Onbrize® é indicado para facilitar a respiração em pessoas que apresentam dificuldade de respirar devido à doenças pulmonares chamadas doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave. O uso regular de Onbrize®, uma vez ao dia, irá ajudar a minimizar os efeitos da doença em todos os dias da sua vida. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Onbrize® contém uma substância ativa chamada indacaterol. Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. Quando você inala Onbrize®, ele ajuda você a respirar mais facilmente. Você deve utilizá-lo com um aparelho chamado de inalador (utilize Onbrize® apenas com o inalador contido nesta embalagem). Nesta embalagem, você encontrará um inalador e as cápsulas (em blíster) que contém o medicamento em pó inalatório. O inalador de Onbrize® permite que você inale o medicamento contido em uma cápsula. Onbrize® relaxa os músculos das paredes das pequenas passagens de ar do pulmão. Isto ajuda abrir as vias aéreas, facilitando a entrada e saída do ar. Se você tiver qualquer dúvida sobre como Onbrize® funciona ou porque foi indicado para você, converse com seu médico. Onbrize® deve ser administrado uma vez ao dia no mesmo horário todos os dias, tanto pela manhã ou à noite, tem um rápido início de ação dentro de 5 minutos. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes. Não use Onbrize® • Se você já teve uma reação incomum ou uma reação alérgica ao indacaterol ou a qualquer um dos componentes deste produto, listados no início desta bula. • Onbrize® é contraindicado para pacientes asmáticos. Se algum destes se aplicar a você, avise seu médico antes de utilizar Onbrize®. Se você acha que pode ser alérgico, converse com seu médico. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de usar Onbrize® Siga todas as instruções médicas cuidadosamente. Elas podem divergir da informação geral descrita nesta bula. Tenha atenção especial com Onbrize®: Antes de utilizar Onbrize®, informe seu médico se alguma destas situações se aplica a você: VP15 = Onbrize_Bula_Paciente 1 • Se você é asmático (neste caso você não deve ser tratado com Onbrize®) (vide “Quando não devo usar este medicamento”); • Se você tiver problemas do coração; • Se você sofre de epilepsia; • Se você tem problemas da glândula da tireoide; • Se você sofre de diabetes; • Se você está tomando medicamentos similares para a sua doença pulmonar (vide “Tomando outros medicamentos”). Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Durante o tratamento com Onbrize®, informe seu médico imediatamente se você sentir qualquer um dos sintomas abaixo: • Se você sentir um aperto no peito, tosse, chiado ou falta de ar imediatamente após a inalação da medicação (sinais de broncoespasmo); • Se você apresentar dificuldade para respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face, urticária (erupção cutânea, coceira, ardência), (sinais de reação alérgica); • Se seus sintomas da DPOC (falta de ar, chiado, tosse) não melhorarem ou se piorarem durante o seu tratamento. Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) Se você tiver 65 anos de idade ou mais, pode usar Onbrize® na mesma dose indicada para adultos. Crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade) Onbrize® não deve ser administrado para crianças ou adolescentes. Gravidez e lactação Se você estiver grávida ou acha que está grávida, ou se você está amamentando, converse com seu médico que avaliará se você pode usar Onbrize®. Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Onbrize® não tem influência, ou tem influência desprezível, sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Tomando outros medicamentos: Informe seu médico ou um farmacêutico se você está tomando ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto inclui em particular os seguintes medicamentos: • Medicamentos utilizados para o tratamento da depressão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamino oxidase); • Medicamentos similares ao Onbrize® usados para sua doença pulmonar (o uso destes medicamentos pode aumentar o risco de possíveis efeitos adversos); • Medicamentos que reduzem o nível de potássio em seu sangue. Estes incluem os diuréticos (também conhecidos como pílula d’àgua e usados para tratar a pressão sanguínea alta, por exemplo, hidroclorotiazida), outros broncodilatadores como as metilxantinas usado para problemas respiratórios (por ex.: teofilina) ou esteroides (por ex.: prednisolona); • Betabloqueadores usados no tratamento da pressão sanguínea alta ou de outros problemas do coração (por ex. propranolol) ou no tratamento do glaucoma (por ex.: timolol). VP15 = Onbrize_Bula_Paciente 2 Alimentos e bebidas: Você pode inalar Onbrize® antes ou depois de comer ou beber. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento pode causar doping. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? • Não use após a data de validade impressa na caixa. Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e proteger da umidade. • Mantenha o produto na embalagem original. • Armazene em um lugar seco, protegido do calor e da umidade. • Mantenha o produto fora do alcance e da visão das crianças. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos Onbrize® 150 mcg – código do produto (IDL 150) e logo da empresa impressos em preto sobre a cápsula transparente e incolor. Onbrize® 300 mcg – código do produto (IDL 300) e logo da empresa impressos em azul sob a cápsula transparente e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas