Bula do Omnitrope

Indicações

? Omnitrope® é o hormônio de crescimento humano. Sua estrutura é idêntica ao hormônio de crescimento do corpo humano. Omnitrope® é indicado no tratamento de: Bebês, crianças e adolescentes: Omnitrope® 10mg/1,5mL e 15 mg/1,5mL (somatropina) BU VP08 - Distúrbios do crescimento devido à secreção insuficiente de Hormônio do Crescimento, DGH (deficiência do hormônio do crescimento); - Distúrbio de crescimento associado à síndrome de Turner; - Distúrbio de crescimento associado à insuficiência renal crônica; - Distúrbio do crescimento em crianças/adolescentes com baixa estatura nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG); - Síndrome de Prader-Willi para estimular o crescimento e melhorar a composição corporal. O diagnóstico da síndrome de Prader-Willi deve ser confirmado por teste genético adequado; - Baixa estatura idiopática (altura significativamente comprometida na ausência de causas identificáveis). Omnitrope® também é indicado em adultos com deficiência de hormônio do crescimento pronunciada e confirmada, originária da infância ou na idade adulta. Adultos: - Terapia de reposição hormonal em adultos com deficiência pronunciada de hormônio do crescimento. Início em adulto: Pacientes que tenham deficiência de hormônio do crescimento grave associada com múltiplas deficiências hormonais como resultado de doença hipofisária ou hipotalâmica conhecidas, e que tenham pelo menos uma deficiência conhecida de hormônio hipofisário que não seja prolactina. Esses pacientes devem ser submetidos a teste dinâmico apropriado com o objetivo de diagnosticar ou excluir a deficiência de hormônio de crescimento. Início na infância: Pacientes que apresentaram deficiência de hormônio do crescimento durante a infância, como resultado de causas congênitas, genéticas, adquiridas ou idiopáticas. Pacientes com início na infância que apresentem deficiência do hormônio de crescimento devem ser reavaliados para a capacidade de secreção do mesmo após a conclusão do crescimento longitudinal. Em pacientes com uma alta probabilidade de DGH, ou seja, aqueles que apresentem uma causa congênita ou secundária para doença hipotálamo-hipofisária, a concentração do fator de crescimento insulina-símile tipo 1 (IGF-1) abaixo de -2 DP para idade após pelo menos 4 semanas sem tratamento com GH pode ser considerada evidência suficiente para demonstrar DGH. Todos os outros pacientes necessitam de uma dosagem de IGF-1 plasmática e de um teste de estímulo do hormônio do crescimento. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Omnitrope® é um medicamento que tem como princípio ativo a somatropina ou hormônio de crescimento (GH), um hormônio que atua no metabolismo. Em crianças com quantidades inadequadas de GH, Omnitrope® estimula o crescimento no tratamento em longo prazo. Em adultos, assim como em crianças, Omnitrope® mantém uma composição corpórea normal, aumentando a síntese de proteínas e estimulando o crescimento do músculo esquelético, e também diminuindo a gordura corpórea. O tecido gorduroso visceral (abdominal) é particularmente responsivo ao Omnitrope®. Adicionalmente à destruição de gordura aumentada, Omnitrope® diminui a captação dos triglicérides (tipo de gordura) nos depósitos de gordura do corpo. A somatropina humana aumenta a síntese de proteínas celulares e estimula o crescimento das áreas cartilaginosas dos ossos longos. Possui também um efeito promotor de diabetes, atribuído à resistência periférica à insulina, com a consequente hiperprodução da mesma. A administração inicial resulta em uma mobilização de gorduras, com aumento de ácidos graxos circulantes. Omnitrope® 10mg/1,5mL e 15 mg/1,5mL (somatropina) BU VP08 Omnitrope® estimula o crescimento linear e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência de GH endógeno. Omnitrope® possui ainda ações no metabolismo lipídico, no metabolismo de carboidratos, no metabolismo da água e de minerais, no metabolismo ósseo e na capacidade física. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Omnitrope® não deve ser utilizado nos seguintes casos: - Alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de Omnitrope®. - Na promoção do crescimento em pacientes com epífises (local na extremidade dos ossos onde se dá o crescimento) fechadas. - Em pacientes com doença aguda crítica, sofrendo complicações de cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, politraumatismo, falência respiratória aguda ou condições similares. - Não pode ser administrado quando há indícios de atividade tumoral. Os tumores intracranianos devem estar inativos e a terapia antitumoral deve ser finalizada antes de se iniciar o tratamento com a somatropina. O tratamento deve ser suspenso se houver evidência de crescimento tumoral. A experiência em pacientes com mais de 60 anos de idade é limitada. Gravidez e lactação Informe o seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Em caso de gravidez, Omnitrope® deverá ser descontinuado. Não há dados suficientes sobre a segurança da utilização da somatropina durante a gravidez, razão pela qual ela é contraindicada nesse período. A somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Omnitrope® durante a amamentação não é recomendado. Omnitrope® deve ser usado sob estrito acompanhamento médico. Categoria de risco na gravidez: categoria B - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista A somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Omnitrope® durante a amamentação não é recomendado. Informe ao seu médico se estiver amamentando. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O diagnóstico e a terapêutica com Omnitrope® devem ser iniciados e monitorizados por médicos que estejam adequadamente qualificados e que tenham experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com perturbações do crescimento. Hipoadrenalismo O início do tratamento com Omnitrope® pode resultar na inibição da enzima 11βHSD-1 e na redução das concentrações séricas de cortisol. Em doentes tratados com Omnitrope®, o hipoadrenalismo central (secundário), anteriormente não diagnosticado, pode ser desmascarado e pode ser necessária a reposição de glicocorticoides. Além disso, os doentes Omnitrope® 10mg/1,5mL e 15 mg/1,5mL (somatropina) BU VP08 recebendo reposição com glicocorticoides para o hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem necessitar de um aumento das suas doses de manutenção ou em situações de estresse, após o início do tratamento com Omnitrope®. Se uma mulher que toma Omnitrope® fizer o uso de estrógenos orais, poderá ser necessário aumentar a dose de Omnitrope® para manter os níveis séricos de IGF-1 dentro do intervalo adequado para a idade. Por outro lado, se uma mulher que estiver utilizando Omnitrope® interromper uso de estrógenos orais, a dose de Omnitrope® poderá ter de ser reduzida para evitar o excesso de hormônio do crescimento e/ou efeitos colaterais. Cuidados especiais durante a administração: - A somatropina pode interferir com a utilização de insulina pelo seu organismo. Os seus valores de glicose no sangue devem ser verificados regularmente durante a terapêutica com somatropina. - Se você tiver diabetes mellitus ou uma história familiar de diabetes mellitus, a terapêutica com insulina pode necessitar de ajuste ou ser iniciada após o uso de somatropina ser instituído. - Pode desenvolver-se hipotireoidismo (diminuição da atividade da glândula tireoide) durante a terapêutica com somatropina. O hipotireoidismo pode reduzir a resposta ótima à somatropina. Como tal, os níveis dos hormônios tireoideanos devem ser verificados periodicamente durante a terapêutica. - Pode ocorrer hipertensão intracraniana benigna (pressão elevada no cérebro) durante o tratamento com somatropina. Se ocorrerem sintomas tais como dores de cabeça recorrentes, problemas visuais, náuseas ou vômitos, procure orientação médica. O seu médico pode decidir realizar um exame de fundo de olho para o diagnóstico de pressão intracraniana aumentada. Dependendo dos resultados deste teste, o tratamento pode ser interrompido. - Pacientes com doenças endócrinas (hormonais) têm maior probabilidade de ter problemas no quadril. Se começar a mancar ou desenvolver uma dor no quadril, procure orientação médica. - Pode ocorrer progressão de escoliose (uma coluna encurvada) em pacientes que apresentem um crescimento rápido. Como tal, os sinais de escoliose devem ser monitorados durante o tratamento com somatropina. No entanto, o tratamento com somatropina não mostrou aumentar a frequência de ocorrência ou a gravidade da escoliose. - Se o paciente tiver histórico de doença maligna prévia, o mesmo deve ser examinado regularmente com o intuito de avaliar a recorrência de neoplasia. - Não há informação sobre a segurança da terapêutica de substituição do hormônio de crescimento em pacientes em estado crítico agudo. Em caso de estado crítico agudo, o seu médico terá que avaliar cuidadosamente a segurança da continuação do tratamento com somatropina. - Em pacientes com insuficiência renal crônica: Após transplante renal, o tratamento com somatropina deve ser interrompido. - A experiência com o tratamento prolongado em pacientes com síndrome de Prader-Willi é limitada. - A experiência em pacientes com a síndrome de Silver-Russel é limitada. - Parte do ganho em altura obtido no tratamento com somatropina de crianças/adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional pode se perder caso o tratamento seja suspenso antes de se atingir a altura final. - Os níveis sanguíneos de açúcar e insulina devem ser verificados antes do início do tratamento e anualmente durante o tratamento com hormônio do crescimento. Este medicamento pode causar doping. Omnitrope® 10mg/1,5mL e 15 mg/1,5mL (somatropina) BU VP08 O diagnóstico e tratamento com Omnitrope® devem ser iniciados e monitorados por médicos que estejam apropriadamente qualificados e experientes no diagnóstico e manejo de pacientes com distúrbios do crescimento. A dose máxima diária não deve ser excedida. Interações: Os dados obtidos de um estudo de interação realizado em adultos deficientes de hormônio de crescimento sugerem que a administração de somatropina pode aumentar a depuração de substâncias que sofrem metabolização pelo citocromo P4503A4 (ex., esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina). A significância clínica desse resultado é desconhecida. O tratamento concomitante com glicocorticoides inibe os efeitos promotores do crescimento do Omnitrope®. Pacientes com deficiência de ACTH devem ter sua terapia de reposição de glicocorticoides cuidadosamente ajustada para evitar qualquer efeito inibitório sobre o crescimento. O hormonio do crescimento diminui a conversão de cortisona em cortisol e pode revelar o hipoadrenalismo central não descoberto anteriormente ou tornar ineficazes as doses baixas de substituição de glicocorticoides (ver seção 4.0). Nas mulheres em substituição oral de estrógenos, pode ser necessária uma dose mais elevada de hormônio do crescimento para atingir o objetivo do tratamento (ver seção 4.0). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Não se sabe se Omnitrope® é excretado no leite materno, mas a absorção do hormônio pelo estômago e intestino do lactente (bebê em fase de amamentação) é extremamente improvável. Informe ao seu médico se estiver amamentando. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Omnitrope® deve ser armazenado em geladeira (de 2 ºC a 8 ºC) e protegido da luz. Não congelar. Manter na embalagem original para proteger da luz. Após a primeira utilização, o carpule deve permanecer na caneta de origem. Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em um período máximo de 28 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo, manter em geladeira (de 2 ºC a 8 ºC) por até 28 dias. Características físicas e organolépticas: Omnitrope® é apresentado na forma de solução injetável. É uma solução límpida e incolor. Omnitrope® 10mg/1,5mL e 15 mg/1,5mL (somatropina) BU VP08 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas