Bula do Omnipaque

Indicações

? Produto farmacêutico somente para uso diagnóstico. OMNIPAQUE® é um meio de contraste usado nos seguintes exames radiológicos: Uso adulto – cardioangiografia (exame de raio-X do coração e vasos sanguíneos); arteriografia (exame de raio-X das artérias); urografia (exame de raio-X dos rins e vias urinárias); flebografia (exame de raio-X das veias periféricas) e tomografia computadorizada de corpo e cabeça; mielografia (exame de raio-X da coluna espinhal) lombar, torácica e cervical; tomografia computadorizada das cisternas basais após injeção subaracnoidea (exame de imagem detalhada da base do cérebro após injeção de contraste no líquido ao redor do cérebro); artrografia (exame de raio-X das articulações); histerossalpingografia (exame de raio-X da cavidade do útero e das trompas de Falópio); sialografia (exame de raio-X das glândulas salivares) e estudos do trato gastrintestinal (exames de raio-X do sistema digestivo). Uso pediátrico - cardioangiografia (exceto prematuros); urografia (exceto prematuros); tomografia computadorizada de corpo e cabeça e estudos do trato gastrintestinal. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? OMNIPAQUE® é usado para melhorar a visualização da imagem em exames radiológicos. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? OMNIPAQUE® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao ioexol ou a qualquer componente da fórmula, com tireotoxicose manifesta (funcionamento excessivo da tireoide) e histórico de reação séria ao OMNIPAQUE®. O uso de OMNIPAQUE® em histerossalpingografia (exame de raio-X da cavidade do útero e das trompas de Falópio) é contraindicado: durante a gravidez, suspeita de gravidez e até 6 meses depois da gravidez; durante a menstruação ou quando a menstruação está próxima; dentro de 30 dias após conização (remoção de uma parte do colo do útero) ou curetagem (raspagem do revestimento interno do útero) do útero; quando há suspeita ou sinais de infecção em qualquer parte do trato genital (órgãos reprodutivos internos e externos), incluindo genitália externa (órgãos reprodutivos visíveis externamente) e quando se suspeita ou já se confirmou a presença de câncer no trato reprodutivo (sistema de órgãos envolvidos na reprodução), devido ao risco de disseminação peritoneal do câncer. OMNIPAQUE® 350 mg I/mL é contraindicado para uso intratecal (diretamente no líquido que circunda a medula espinhal). A administração intratecal de uma concentração errada de iodo, mesmo que inadvertida, pode causar morte, convulsões, crises epilépticas, hemorragia cerebral, coma, paralisia, inflamação das membranas cerebrais, insuficiência renal aguda, parada cardíaca, destruição muscular grave, elevação perigosa da temperatura corporal (hipertermia) e edema cerebral. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções especiais para uso de meios de contraste monoméricos não-iônicos em geral: Hipersensibilidade (alergia): Um histórico positivo de alergia, asma ou de reações indesejáveis aos meios de contraste iodados indica a necessidade de cuidados especiais. Qualquer aplicação de meios de contraste deve, portanto, ser precedida de um histórico médico detalhado, em pacientes com diátese alérgica (predisposição de um indivíduo para determinadas doenças) e, em pacientes com reações de hipersensibilidade conhecidas, uma indicação muito rigorosa é necessária. Pode-se considerar uma pré-medicação com corticosteroides ou antagonistas histamínicos H e H (usados para l 2 tratar alergias) em pacientes com risco de intolerância, eles podem, no entanto, não evitar o choque anafilático (reação alérgica grave), e realmente mascarar os sintomas iniciais. Em pacientes, sobretudo com asma brônquica, o risco de broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) é aumentado. O risco de reações sérias em relação ao uso do OMNIPAQUE® é considerado mínimo. Entretanto, os meios de contraste iodados podem provocar reações anafiláticas/anafilactoides sérias, fatais e com risco de vida, ou outras manifestações de hipersensibilidade. Independentemente da quantidade e da via de administração, sintomas como angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, inclusive na face, geralmente de origem alérgica), conjuntivite (inflamação da conjuntiva, na superfície dos olhos), tosse, prurido (coceira e/ou ardência), rinite, espirros e urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa placas inchadas e coceira) podem ser um indicativo de uma reação anafilactoide séria que requer tratamento. Uma conduta de ação deve ser planejada pelo médico com antecedência, com medicamentos e equipamentos necessários, experiência médica e profissionais qualificados disponíveis para tratamento imediato, caso uma reação séria ocorrer. No estado iminente de choque, a administração do meio de contraste deve ser descontinuada imediatamente e, se necessário, um tratamento intravenoso específico deve ser iniciado. É sempre aconselhável usar uma cânula interna ou cateter para rápido acesso intravenoso durante todo o procedimento de raio-X. Pacientes em uso de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, particularmente pacientes asmáticos, podem ter predisposição maior para broncoespasmo (sintoma semelhante à asma) e são menos responsivos ao tratamento o que pode exigir o uso de doses mais altas de beta-agonistas ou adrenalina. Esses pacientes utilizando betabloqueadores também podem apresentar sintomas atípicos de anafilaxia que podem ser interpretados como uma reação vagal (com síncope, náuseas e queda da pressão arterial). Geralmente, as reações de hipersensibilidade se manifestam como sintomas respiratórios ou cutâneos menores, como dificuldade leve de respiração, vermelhidão da pele (eritema), urticária, prurido ou edema facial (inchaço). Reações graves como angioedema, edema de glote, broncoespasmo e choque, são raras. Estas reações ocorrem geralmente dentro da primeira hora após a aplicação do meio de contraste. Em casos raros, pode ocorrer hipersensibilidade retardada (após horas ou dias), mas estes casos raramente são fatais, e afetam principalmente a pele. Coagulopatia (distúrbios de coagulação sanguínea): Ao realizar procedimentos de cateterismo vascular, o médico deve prestar muita atenção à técnica angiográfica e lavar o cateter frequentemente (p. ex.: com solução salina heparinizada) para minimizar o risco de trombose ou embolia (formação, desenvolvimento ou presença de um trombo ou coágulo no interior de um vaso sanguíneo) relacionado ao procedimento. O exame deve ter a menor duração possível. Cuidados devem ser tomados pelo médico em pacientes com homocistinúria (doença causada por alteração genética) pelo risco de tromboembolismo. Eventos tromboembólicos (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue): Durante um procedimento de angiocardiografia (exame de raio-X do coração e vasos sanguíneos) com meios de contraste radiológicos podem ocorrer eventos tromboembólicos graves, raramente fatais, complicando o quadro clínico de base (infarto do miocárdio e/ou acidente vascular cerebral). Os fatores de risco para esses eventos podem ser, entre outros: a duração do procedimento, o grau de manipulação, o material do cateter e da seringa, o estado das doenças de base e outros medicamentos usados concomitantemente. Recomenda-se informar todas as doenças pré-existentes antes do procedimento para permitir a adoção das medidas preventivas possíveis. Hidratação: Recomenda-se que os pacientes se hidratem adequadamente antes e depois de receber OMNIPAQUE®, portanto, é comum se solicitar a ingestão de água ou se administrar soro fisiológico injetável, se necessário. Isso se aplica especialmente aos pacientes com mieloma múltiplo, diabetes mellitus, disfunção renal, hiperuricemia (níveis altos de ácido úrico no sangue), assim como recém-nascidos, crianças pequenas, idosos e pacientes com estado geral debilitado. As crianças com idade menor que 1 ano e, especialmente os recém-nascidos, são suscetíveis a alterações hemodinâmicas (da pressão arterial e da circulação) e distúrbios eletrolíticos (dos sais do sangue). Os pacientes com metabolismo de água e eletrólitos sob risco devem ser controlados e os sintomas de queda do nível sanguíneo de cálcio devem ser monitorados. Devido ao risco de desidratação induzida por diuréticos, em primeiro lugar, a água e a reidratação eletrolítica são necessárias para limitar o risco de lesão renal aguda. Reações cardiocirculatórias: Deve-se ter cuidado, também, com pacientes que apresentam doença cardíaca grave/cardiocirculatória e hipertensão pulmonar (pressão alta nas artérias dos pulmões), pois eles podem desenvolver mudanças no fluxo sanguíneo pelo corpo ou arritmias (descompasso dos batimentos do coração). Isto é especialmente recomendado após injeção nas artérias do coração de meios de contraste no ventrículo esquerdo e direito (vide “8.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas