Bula do Omlyclo

Indicações

? Asma alérgica Omlyclo® (omalizumabe) é usado para tratamento de asma alérgica persistente moderada a grave em adultos e crianças (acima de 6 anos de idade) cujos sintomas não estão controlados por corticosteroides inalatórios (CI). Rinossinusite Crônica com Pólipo Nasal Este medicamento é usado para tratar a rinossinusite crônica com pólipos nasais em adultos (18 anos de idade ou mais) que já estão recebendo corticosteroides intranasais (spray nasal de corticosteroides), mas cujos sintomas não são bem controlados por esses medicamentos. Os pólipos nasais são pequenos crescimentos no revestimento do nariz. Omlyclo® ajuda a reduzir o tamanho dos pólipos e melhora os sintomas, incluindo congestão nasal, perda do olfato, muco na parte de trás da garganta e coriza. Urticária Crônica Espontânea (UCE) Omlyclo® (omalizumabe) é indicado como terapia adicional para uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos de idade) em pacientes com urticária crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Asma alérgica e Rinossinusite Crônica com Pólipo Nasal Omlyclo® age bloqueando uma substância chamada imunoglobulina E (também conhecida simplesmente como IgE) que é produzida pelo nosso corpo. IgE tem um papel fundamental na causa da asma alérgica e rinossinusite crônica com pólipos nasais. A dosagem sanguínea de IgE deve ser medida pelo seu médico antes do início do tratamento com Omlyclo®. Urticária Crônica Espontânea Omlyclo® age bloqueando uma substância chamada imunoglobulina E (também conhecida simplesmente como IgE) que é produzida pelo nosso corpo. Como consequência, a atividade de receptores e/ou células específicas do corpo que desempenham uma função importante no aparecimento da urticária crônica espontânea é reduzida. Isto leva à redução de sintomas como coceira e lesões de urticária. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Omlyclo® é contraindicado a pacientes com alergia ao omalizumabe ou a qualquer um dos ingredientes do produto. Se você suspeita ser alérgico, consulte seu médico. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade. Omlyclo® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA o malizumabe 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe o seu médico antes de usar o Omlyclo®: • Se tiver problemas nos rins ou no fígado; • Se você tem um distúrbio no qual seu próprio sistema imunológico ataca partes do seu próprio corpo (doença autoimune); • Se você mora em uma região onde as infecções por parasitas são frequentes ou viajam para regiões com frequentes infecções por parasitas, o Omlyclo® pode enfraquecer sua resistência a essas infecções; • Se você já teve uma reação alérgica grave anterior (anafilaxia) resultante, por exemplo, de um medicamento, picada de inseto ou comida; Você não deve utilizar Omlyclo® para prevenir ou tratar outras condições alérgicas do tipo: • Reações alérgicas repentinas; • Síndrome de hiperimunoglobulinemia ou Hiper IgE (uma imunodeficiência herdada); • Aspergilose (uma doença pulmonar causada por fungo); • Alergia à comida, alergia na pele (eczema) ou febre do feno. Você não deve usar Omlyclo® para tratar sintomas agudos de asma, como um ataque repentino de asma. Você receberá um medicamento separado para isso. Identificação de sinais de reações alérgicas e outros efeitos colaterais graves: Omlyclo® pode potencialmente causar efeitos secundários graves. Você deve identificar sinais dessas condições enquanto você usa o Omlyclo®. Procure ajuda médica imediatamente se notar algum sinal indicando uma grave reação alérgica ou outros efeitos colaterais graves. Esses sinais estão listados no item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”. É importante que você receba um treinamento do seu médico ou profissional da saúde sobre como reconhecer sinais precoces de reações alérgicas graves e como lidar com essas reações se ela ocorrer (veja o item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). A maioria das reações alérgicas graves ocorre nas primeiras 3 doses de Omlyclo®. Os sinais e sintomas da anafilaxia incluem: • Chiado no peito, falta de ar, tosse, aperto no peito ou dificuldade para respirar; • Pressão baixa, tontura, cansaço, batimento cardíaco acelerado ou fraco, ansiedade ou sensação de desconforto; • Rubor, coceira, urticária ou sensação de calor; • Inchaço da garganta ou língua, fechamento da garganta, rouquidão ou dificuldade de engolir. Procure atendimento médico imediatamente se você tiver sinais e sintomas de anafilaxia após receber Omlyclo®. Anafilaxia relacionada à Omlyclo® pode acontecer: • Logo após receber uma injeção de Omlyclo® ou horas depois; • Após qualquer injeção de Omlyclo®. As anafilaxias ocorreram após a primeira injeção de Omlyclo® ou após muitas injeções de Omlyclo®. Seu médico deve observá-lo quanto aos sinais e sintomas da anafilaxia após cada injeção de Omlyclo®, por um período de tempo adequado no hospital. Se você apresentar sinais e sintomas de anafilaxia, informe seu médico imediatamente. Seu médico deve instruí-lo a procurar tratamento médico de emergência e cuidados médicos adicionais caso você apresente os sinais e sintomas da anafilaxia após deixar o hospital. Uso pediátrico: Asma Alérgica Não use Omlyclo® em crianças com idade abaixo de 6 anos. O uso de Omlyclo® em crianças abaixo de 6 anos de idade não foi suficientemente estudado. Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais Não use Omlyclo® em crianças e adolescentes menores de 18 anos. O uso em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade não foi estudado. Urticária Crônica Espontânea Não use Omlyclo® em crianças menores de 12 anos. O uso em crianças abaixo de 12 anos de idade ainda não foi Omlyclo® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA o malizumabe suficientemente estudado. Pacientes geriátricos (65 anos ou acima): Omlyclo® pode ser usado por pacientes com 65 anos ou acima. Não há evidências que sugiram quaisquer precauções especiais necessárias para o tratamento de pacientes idosos, embora as experiências ainda sejam limitadas. Pacientes com problemas nos rins ou fígado: Se você tem problemas nos rins ou no fígado, por favor, consulte seu médico antes de usar Omlyclo®. Infecções parasitárias: Se você mora em uma região onde infecções parasitárias são frequentes ou viaja para este tipo de região, por favor avise seu médico. Omlyclo® pode diminuir sua resistência contra essas infecções. Se você estiver sob tratamento contra infecções parasitárias, por favor avise seu médico. Omlyclo® pode diminuir a eficácia de seu tratamento. Gravidez: Se você estiver grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Omlyclo®. Seu médico irá discutir com você os benefícios e potenciais riscos de usar este medicamento durante a gravidez. Se você engravidar enquanto estiver utilizando Omlyclo®, informe seu médico imediatamente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Lactação: Se você estiver amamentando ou pretende amamentar, consulte seu médico antes de Omlyclo® ser administrado. Omlyclo® pode passar do seu leite para seu bebê. Mulheres e Homens com potencial reprodutivo: Não existem recomendações especiais para mulheres com potencial para engravidar. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas: Omlyclo® pode fazer você se sentir sonolento ou tonto. Se isto ocorrer, você não deve dirigir ou utilizar máquinas.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas