Bula do Oestrogel

Indicações

? Oestrogel® é indicado para o tratamento de sinais e sintomas oriundos da deficiência do estrogênio relacionados a menopausa natural ou cirúrgica (ondas de calor, transpiração noturna, atrofia vaginal, vulvar e uretral e distúrbio no sono e astenia) e prevenção da osteoporose (perda óssea) pós-menopausa. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Oestrogel® funciona como uma terapia hormonal, fornecendo o hormônio sexual feminino estradiol, que está reduzido na menopausa. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Oestrogel® nas seguintes condições: • Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula; • Câncer de mama conhecido, prévio ou em suspeita; • Câncer estrogênio-dependente suspeito ou conhecido (ex.: câncer endometrial); • Sangramento vaginal de origem não determinada; • Hiperplasia endometrial não tratada. • Doença tromboembólica venosa atual ou prévia – tromboflebite (coágulo de sangue no interior do vaso com inflamação), trombose venosa profunda (coágulo de sangue no interior de vasos profundos) e embolia pulmonar (deslocamento do coágulo de sangue até o local da obstrução); • Doença tromboembólica arterial atual ou recente – por exemplo, angina, acidentes vasculares cerebrais (derrames) ou coronários (infarto); 1 BULA PARA PACIENTE • Doença cardíaca embólica (obstrução, entupimento dos vasos cardíacos); • Doença hepática aguda ou histórico de doença hepática, desde que os testes de função hepática não tenham retornado ao normal; • Gravidez suspeita ou confirmada; • Porfiria (grupo de doenças genéticas raras causadas pelo acúmulo de substâncias que compõem a hemoglobina, a proteína que transporta oxigênio no sangue). Interrompa imediatamente a utilização e consulte seu médico, se: Ocorrer qualquer um destes casos citados acima, enquanto estiver fazendo uso do medicamento Oestrogel®, ou se uma das situações a seguir se apresentar: • Hepatite ou mau funcionamento de seu fígado; • Pressão arterial aumentar muito bruscamente; • Tiver pela primeira vez dores de cabeça do tipo enxaqueca; • Gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento é contraindicado para o uso por lactantes (mulheres amamentando). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências • Oestrogel® não apresenta efeito anticoncepcional. • Alguns estudos têm relatado aumento modesto no risco do câncer de mama em mulheres que fazem uso do tratamento de reposição hormonal com estrógenos por períodos prolongados (mais de cinco anos). • Géis a base de álcool são inflamáveis. Evite fogo, chama ou fumar após a aplicação de Oestrogel® até sua secagem. • O fumo pode aumentar o risco de desenvolvimento de problemas cardíacos ou vasculares em pacientes que estejam fazendo uso dessa medicação. Este risco aumenta em relação direta com a idade do paciente e o número de cigarros fumados por dia. • Os agentes queratolíticos, géis ou cremes depilatórios e óleos podem alterar a absorção do estradiol hemi-hidratado, portanto recomenda-se evitar a aplicação do gel nos locais onde estes produtos tenham sido utilizados. • Quando o estrogênio for prescrito a mulheres na pós-menopausa com útero, o uso associado de progesterona deve ser avaliado devido ao risco de câncer do endométrio. O tempo de uso de Oestrogel® deve ser de acordo com metas de tratamento e com a avaliação de riscos para cada mulher pelo médico. • Pacientes em terapia de reposição com estrogênio podem necessitar de doses maiores do hormônio tireoidiano. • Estrogênios podem causar algum grau de retenção de líquidos. Pacientes portadoras de condições que possam ser influenciadas por este fator, como disfunção cardíaca ou renal devem ser monitorizadas cuidadosamente enquanto usarem este medicamento. • Estrogênios devem ser usados com cautela em pacientes com hipocalcemia grave (redução severa do cálcio no sangue). 2 BULA PARA PACIENTE • Pacientes com colestase (redução do fluxo da bile) recorrente ou prurido (coceira) reincidente durante a gravidez, insuficiência renal, epilepsia (convulsões), asma, história familiar de câncer de mama, doença de fígado ou otospongiose (ou otosclerose, doença do ouvido que causa surdez progressiva), também merecem monitorização cuidadosa. • Os benefícios e riscos do tratamento devem ser avaliados e monitorados com cautela em pacientes com asma, diabetes, epilepsia, enxaqueca, endometriose, hemangiomas hepáticos (crescimento dos vasos sanguíneos no fígado), hiperplasia (espessamento) endometrial, fibroma uterino (ou mioma), tumores benignos da pele, lúpus eritematoso sistêmico, tumor da hipófise secretor de prolactina (hormônio do leite) e porfiria (doença metabólica do sangue). • Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço pelo corpo) hereditário e adquirido. O Oestrogel® não exerce nenhum efeito nefasto sobre o colesterol e triglicérides, sobre os fatores de coagulação, o substrato renina (ligado ao risco de hipertensão) e as globulinas de ligação aos hormônios sexuais (sinais de sobrecarga hepática). Elevações ALT (alanina aminotransferase) Medicamentos para o vírus da hepatite C (HCV) (como o regime de combinação ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com e sem ribavirina, bem como um regime com glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) podem causar aumentos nos resultados dos testes sanguíneos da função hepática (aumento da enzima hepática ALT) em mulheres usando contraceptivos hormonais combinados contendo etinilestradiol. Oestrogel® contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se pode ocorrer um aumento da enzima hepática ALT quando se utiliza Oestrogel® com este regime de combinação de HCV. O seu médico irá aconselhá-lo. Hiperplasia do endométrio O emprego de longa duração de estrógenos sem a adição de progestagênios aumenta o risco de crescimento anormal e de câncer da mucosa do útero, nas mulheres com útero. Para diminuir esse risco, é necessário que os estrógenos sejam utilizados em associação com uma progesterona no mínimo 12 dias por mês. Hemorragias de ruptura Durante os primeiros meses do tratamento podem ocorrer hemorragias de ruptura. O médico deverá ser avisado caso essas hemorragias de ruptura ocorram ainda alguns meses após o início do tratamento ou comecem somente após alguns meses. Cuidado suplementar para as preparações de estrógenos em monoterapia Os estrógenos sozinhos podem provocar uma degeneração dos focos residuais de endometriose. As mulheres nas quais o útero foi retirado, devido à endometriose, e nas quais focos de endometriose estão presentes, receberão prescrições suplementares de progestagênios. Terapia de Reposição Hormonal (TRH) e câncer de mama Estudos mostraram que o risco de câncer de mama é aumentado nas mulheres que, durante alguns anos, utilizaram estrógenos ou combinações de estrógenos-progestagênios. O risco aumenta com a duração do tratamento pela TRH e parece novamente diminuir até o nível de partida durante os cinco anos que seguem à interrupção de TRH. 3 BULA PARA PACIENTE As mulheres que utilizam uma TRH combinada têm um risco ligeiramente mais elevado de câncer de mama que as mulheres que utilizam somente estrógenos. As preparações combinadas podem aumentar a densidade das imagens mamográficas. Isso pode atrapalhar a detecção radiológica do câncer de mama. TRH e Trombose Resulta dos estudos que as mulheres que utilizam a TRH têm um risco duas a três vezes maior de ter trombose venosa (formação de coágulo sanguíneo em uma veia das pernas, pulmões ou em outras partes do corpo) que as mulheres que não utilizam a TRH. Estima-se que, em um período de 5 anos, para 1.000 mulheres que não utilizam TRH, cerca de 3 casos de trombose venosa ocorrem na faixa de idade de 50 a 59 anos e 8 na faixa de idade de 60 a 69 anos. Estima-se que, para 1.000 mulheres com boa saúde que utilizam a TRH, haja 4 casos a mais de trombose venosa na faixa de idade de 50 a 59 anos e cerca de 9 na faixa de idade de 60 a 69 anos. Esse risco suplementar é mais elevado durante o primeiro ano de uso da TRH. O risco de trombose venosa é maior: - se você tiver tido anteriormente uma trombose venosa ou se você tiver um distúrbio da coagulação; - se houver casos de trombose venosa em seus parentes diretos; - se você sofrer de lúpus eritematoso sistêmico (afecção específica do sistema imunológico). Não se sabe com certeza se o fato de se ter varizes leva a um risco maior de trombose venosa. Se uma dessas situações for aplicável ao paciente ou tiver sido no passado ou no caso de abortos espontâneos repetidos, um exame deve primeiramente ser feito para excluir uma predisposição à trombose venosa. Até que isso tenha sido feito ou antes que um tratamento com anticoagulante tenha sido iniciado, o tratamento com a TRH é contraindicado. Se o paciente já utilizar um anticoagulante, as vantagens e os inconvenientes da TRH devem ser cuidadosamente pesados. Há também situações em que o risco de trombose venosa é temporariamente elevado: - após um acidente; - quando de grandes intervenções cirúrgicas; - se durante um longo período, o paciente puder se mexer só um pouco (por exemplo, se tiver que ficar de repouso na cama). Nessas situações, pode ser necessário a interrupção temporária – eventualmente já 4-6 semanas antes de uma operação – da utilização de Oestrogel®. Se durante a utilização de Oestrogel®, o paciente tiver uma trombose venosa ou uma embolia pulmonar, deve-se imediatamente interromper a administração de Oestrogel®. TRH e Afecções das Artérias Coronárias do Coração Resulta de dois grandes estudos com um determinado tipo de TRH (estrógenos conjugados combinados com acetato de medroxiprogesterona) que o risco de doenças cardiovasculares durante o primeiro ano do uso de TRH foi aumentado. Não se tem ainda certeza se isso vale também para outros tipos de medicamentos utilizados para a TRH. TRH e Acidente Vascular Cerebral 4 BULA PARA PACIENTE Resulta de um estudo com um determinado tipo de TRH (estrógenos conjugados combinados com acetato de medroxiprogesterona) que o risco de acidente vascular cerebral durante o uso dessa TRH foi aumentado. Estima-se que, em um período de 5 anos, para 1000 mulheres que não utilizam TRH, cerca de 3 casos de acidente vascular cerebral ocorrem nas idades de 50 a 59 anos e 11 nas idades de 60 a 69 anos. Estima-se

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas