Bula do Octanine F

Indicações

do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. OCTANINE F deve ser administrado por via intravenosa após ser reconstituído com o diluente fornecido. Use apenas o conjunto de injeção fornecido. O uso de outro equipamento de injeção / infusão pode causar riscos adicionais e falha do tratamento. O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia. A quantidade de OCTANINE F que você deve usar e por quanto tempo a terapia de substituição deve ser continuada dependendo da gravidade da sua deficiência de fator IX. Depende também do local e da extensão da hemorragia, bem como do seu estado clínico e da decisão clínica do seu médico. Como usar Os acessórios de preparação e infusão do produto devem ser usados corretamente de forma a manter a esterilidade do produto. A solução reconstituída deve ser usada imediatamente após a reconstituição e de uma única vez. A solução não utilizada deve ser descartada. Cálculo da dosagem: O seu médico irá dizer-lhe com que frequência e quanto OCTANINE F você precisa injetar. A dosagem do fator IX é expressa em Unidades Internacionais (UI). A atividade do fator IX no plasma refere-se à quantidade de Fator IX presente no plasma. É expresso como uma percentagem (em relação ao plasma sanguíneo humano normal) ou em unidades internacionais (em relação a um padrão internacional para o fator IX no plasma sanguíneo). Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator IX é equivalente à quantidade de fator IX em um ml de plasma sanguíneo humano normal. O cálculo da dosagem necessária de fator IX baseia-se na constatação de que 1 UI de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator IX no plasma sanguíneo em 1% da atividade normal. Para calcular a dosagem de que necessita, é medido o nível de atividade do fator IX no plasma sanguíneo. Isso indicará em quanto a atividade precisa ser aumentada. A dosagem necessária é calculada usando a seguinte fórmula: Unidades Requeridas = Peso Corporal (Kg) x aumento desejado do fator IX (%) (IU/Dl) x 0.8 O tamanho da sua dose e a frequência com que deve ser administrada dependerá de como será a resposta ao medicamento e será decidido pelo seu médico. Os produtos com fator IX raramente precisam ser administrados mais de uma vez ao dia. Sua resposta aos produtos de fator IX pode variar. Os seus níveis de fator IX devem, portanto, devem ser medidos durante o tratamento para calcular a dosagem correta e a frequência da perfusão. Especialmente durante as cirurgias, o seu médico fará análises ao sangue (atividade do fator IX no plasma) para monitorizar de perto a terapêutica de substituição. Prevenção de sangramento: Se sofre de hemofilia B grave, deve infundir 20 a 40 UI de fator IX por kg de peso corporal (PC). Você deve administrar esta dosagem duas vezes por semana para prevenção a longo prazo. A sua dose deve ser ajustada de acordo com a sua resposta. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, podem ser necessários intervalos de dosagem mais curtos ou doses mais altas. Uso em crianças: No estudo realizado em crianças com menos de 6 anos de idade, a dose mediana administrada por dia de exposição foi de 40 UI / kg de peso corporal. Se o seu sangramento não parar devido à presença de inibidores: Se a atividade esperada do fator IX não for atingida após uma injeção ou se a hemorragia não parar após a dose correta, deve informar o seu médico. Ele irá examinar o seu plasma sanguíneo para verificar se desenvolveu inibidores (anticorpos) contra a proteína do fator IX. Estes inibidores podem reduzir a atividade do fator IX. Nesse caso, pode ser necessário escolher um tratamento diferente. Seu médico discutirá isso com você e recomendará tratamento adicional, se necessário. Se você usar mais OCTANINE F do que deveria: Não foram relatados sintomas de sobredosagem com fator IX de coagulação humana. No entanto, a dose recomendada não deve ser excedida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Seu médico é responsável por supervisionar a administração e manter os seus parâmetros laboratoriais dentro dos limites específicos. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião- dentista. 8.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use OCTANINE F: Se tem alergia ao fator IX de coagulação do sangue humano ou a qualquer outro componente deste  medicamento; Se sofre de trombocitopenia induzida pela heparina do tipo II, que é uma diminuição do número de  plaquetas no sangue após a administração de heparina. As plaquetas são células do sangue que ajudam a parar o sangramento. A heparina é um medicamento usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.  Gravidez e Lactação Não há experiência com o uso de fator IX durante a gravidez e amamentação. Portanto, o fator IX deve ser usado durante a gravidez e a amamentação apenas se estiver claramente indicado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar OCTANINE F. Tal como acontece com qualquer medicamento que contém proteínas e que é administrado por via intravenosa, podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico. OCTANINE F contém quantidades muito pequenas de proteínas humanas além do fator IX e heparina. Os primeiros sinais de reações de hipersensibilidade incluem: • Urticária • Erupção cutânea (urticária) • Aperto no peito • Respiração ofegante • Pressão sanguínea baixa • Reação alérgica aguda e grave (anafilaxia quando algum ou todos os sintomas acima se desenvolvem rapidamente e são intensos). Se estes sintomas ocorrerem, suspenda o uso imediatamente e consulte o seu médico. Em caso de choque anafilático, deve-se iniciar o tratamento recomendado o mais rápido possível. • O seu médico pode recomendar que considere a vacinação contra a hepatite A e B se receber regularmente / repetidamente produtos de fator IX derivados do plasma humano. • Sabe-se que os indivíduos com hemofilia B podem desenvolver inibidores (anticorpos neutralizantes) do fator IX, produzidos pelas células imunitárias. Os inibidores podem aumentar o risco de sofrer um choque anafilático (reações alérgicas graves). Portanto, se você sofrer uma reação alérgica, deve fazer o teste para detectar a presença de um inibidor. Os doentes com inibidores do fator IX podem correr maior risco de anafilaxia se forem tratados com o fator IX. O seu médico pode, portanto, decidir administrar a primeira injeção de fator IX sob supervisão médica, onde podem ser fornecidos cuidados médicos apropriados para reações alérgicas. • Os concentrados de proteína de fator IX podem causar uma obstrução dos seus vasos sanguíneos com um coágulo. Devido a este risco, que é maior em produtos de baixa pureza, você deve ser monitorado para sinais de formação de coágulos sanguíneos após a administração de produtos de fator IX se você: o Apresentar sinais de fibrinólise (coágulos sanguíneos que estão decompostos) o Têm coagulação intravascular disseminada (a coagulação generalizada do sangue dentro dos vasos sanguíneos) o São diagnosticados com doença hepática o Ter fatores de risco cardiovascular documentados o Fiz uma cirurgia recentemente o Correm maior risco de formação de coágulos ou de coagulação intravascular disseminada. Se alguma das condições anteriores for verdadeira, o seu médico apenas lhe administrará OCTANINE F se os benefícios superarem os riscos. Após tratamento repetido com produtos de fator IX de coagulação humana, os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda (UN), utilizando testes biológicos apropriados. Segurança de vírus em hemoderivados • Quando os medicamentos são feitos de sangue ou plasma humano, certas medidas são postas em prática para evitar que infecções sejam transmitidas aos pacientes. Isso inclui a seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para garantir que aqueles em risco de carregar infecções sejam excluídos, e o teste de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus. • Os fabricantes desses produtos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de infeções não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções. • As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para o vírus da hepatite A sem envelope. As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem envelope, como o parvovírus B19. • A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para mulheres grávidas (infecção fetal) e para indivíduos cujo sistema imunológico está deprimido ou que têm alguns tipos de anemia (por exemplo, doença falciforme ou anemia hemolítica). É altamente recomendável registrar o seu nome e o número do lote do produto cada vez que você receber uma dose de OCTANINE F, a fim de manter um registro dos lotes usados. Crianças As advertências e precauções listadas aplicam-se a adultos e crianças. Outros medicamentos e OCTANINE F Não foram relatadas interações de produtos do fator IX de coagulação humana com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Gravidez e amamentação Não há experiência com o uso de fator IX durante a gravidez e amamentação. Portanto, o fator IX deve ser usado durante a gravidez e a amamentação apenas se estiver claramente indicado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. OCTANINE F contém sódio Este medicamento contém até 69 mg de sódio (para 1 frasco para injetáveis OCTANINE F de 250 UI e 500 UI e até 138 mg de sódio por 1 frasco OCTANINE 1000 UI. Se você faz dieta com restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte seu médico antes de usar esse medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em geladeira (entre +2°C a +8°C). Não congelar. Manter o produto dentro da embalagem original para proteger da luz. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês. Recomenda-se usar o produto reconstituído imediatamente. Descarte a solução remanescente. Não use este medicamento se notar soluções turvas ou incompletamente dissolvidas. Aspecto físico Octanine F é fornecido em frasco ampola contendo pó liofilizado + frasco ampola contendo o diluente água para injetáveis para reconstituição do produto. Características organolépticas O pó liofilizado apresenta-se branco a levemente amarelo. O diluente água para injetáveis não deve apresentar turvação ou depósito. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. O prazo de validade desse medicamento é de 24 meses, desde que conservado corretamente. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas