Bula do Ocrevus

Indicações

? Ocrevus® é indicado para o tratamento de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) e de pacientes com esclerose múltipla primária progressiva (EMPP). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Não se sabe exatamente comoOcrevus® exerce seu efeito terapêutico na esclerose múltipla, porém, presume-se que sua ligação ao receptor CD20, que é um receptor de superfície do linfócito B, modulando então a ação do sistema imunológico do paciente com esclerose múltipla. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não pode receber Ocrevus® se tiver infecção ativa por HBV, histórico de reação à infusão de risco à vida ao ocrelizumabe e alergia conhecida a ocrelizumabe ou qualquer das substâncias contidas no produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gerais Reação à infusão Ocrevus® está associado com reações à infusão. Essas reações podem ocorrer em qualquer infusão, mas são mais comuns na primeira e no período de 24 horas depois do término da infusão. Elas se apresentam com prurido (coceira), erupção cutânea, urticária, eritema (vermelhidão na pele), broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios), irritação na garganta, dor orofaríngea (dor na garganta), dispneia (falta de ar), edema de faringe ou laringe (inchaço dentro da garganta), rubor (vermelhidão na pele do rosto), hipotensão (pressão baixa), febre, fadiga (cansaço), cefaleia (dor de cabeça), tontura, náuseas (enjoo), taquicardia (palpitação) e anafilaxia (reação grave, geralmente imediata, que inclui queda abrupta da pressão arterial e dificuldade respiratória). Também pode aparecer alergia, que pode ser muito parecida com a reação à infusão. Pode ser necessário interromper a infusão e, em casos mais graves, até abandonar o tratamento definitivamente. Você será acompanhado na clínica durante uma hora depois da infusão terminar, mas deve estar atento durante mais 23 horas para o aparecimento desses sintomas. Para diminuir as reações, seu médico pode prescrever alguns medicamentos a serem aplicados antes e/ou durante a administração doOcrevus®. Pré-medicar com 100 mg de metilprednisolona (ou um corticosteroide equivalente) administrado por via intravenosa aproximadamente 30 minutos antes de cada infusão deOcrevus® para reduzir a frequência e gravidade das reações de infusão. Pré-medicar com um anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) aproximadamente 30-60 minutos antes de cada infusãoOcrevus® para reduzir ainda mais a frequência e gravidade das reações de infusão. A adição de um antipirético (por exemplo, acetaminofeno) também pode ser considerada. Infecções Infecções graves causadas por bactérias, vírus, parasitas ou fungos, incluindo infecções de risco à vida ou fatais, foram reportadas em pacientes tratados com Ocrevus®. Um risco maior de infecções (incluindo infecções graves e fatais, causadas por bactérias, fungos ou por novos vírus, ou vírus reativados) foram observadas em pacientes durante e após a finalização do tratamento com terapias anti-CD20, como oOcrevus®. Se você estiver com uma infecção ativa, vai precisar adiar a administração até que a infeção seja solucionada. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP) Casos de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LEMP) foram relatados em pacientes com Esclerose Múltipla que receberamOcrevus®. Ao primeiro sinal ou sintoma de LEMP, suspenda Ocrevus®e contate seu médico. Os sintomas típicos associados à LEMP são diversos, podem piorar com o passar dos dias e incluem fraqueza progressiva em um lado do corpo ou falta de jeito dos membros, distúrbios da visão e alterações no pensamento, memória e orientação, levando a confusão e alterações de personalidade. Se a LEMP for confirmada, você não poderá mais receberOcrevus®. Reativação de hepatite B A reativação do vírus da hepatite B foi relatada em pacientes com esclerose múltipla tratados comOcrevus®no período pós-comercialização. Com o uso de outros anticorpos anti-CD20 já houve casos em que o vírus B da hepatite foi reativado e provocou hepatite, algumas vezes até fulminante ou com aparecimento de insuficiência do fígado e óbito. Por isso você vai ter que fazer sorologia para o vírus B da hepatite antes de se tratar comOcrevus®. Se houver sinais da presença do vírus na sorologia, você não poderá receber esse tratamento. Na presença apenas de anticorpo contra o vírus, você vai precisar consultar um especialista em doenças do fígado para liberar o tratamento ou não. Herpes Casos graves de infecções causadas pelos vírus herpes simples e varicela-zoster (vírus da herpes), incluindo infecções no sistema nervoso central (encefalite e meningite), infecções nos olhos, pele, tecido conjuntivo e músculos, foram reportados no período pós-comercialização em pacientes com esclerose múltipla tratados comOcrevus®. Infecções graves causadas pelo vírus do herpes podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento comOcrevus®. Alguns casos reportados apresentaram risco de morte. Avise seu médico ou um profissional da saúde caso tenha qualquer sinal ou sintoma de infecções causadas pelo vírus da herpes, por exemplo sintomas orais ou genitais, febre, erupções na pele, dor, coceira, redução da acuidade visual, vermelhidão nos olhos, dor nos olhos, dor de cabeça, rigidez no pescoço ou alteração no estado mental. Imunossupressores Você precisa relatar ao seu médico todos os medicamentos que já tomou para a esclerose múltipla e também outros imunossupressores, porque pode haver a possibilidade de uma sobreposição de efeitos.Ocrevus® não foi estudado em combinação com outras terapias modificadoras da doença EM. Vacinação Tome todas as vacinas vivas ou vivas-atenuadas de acordo com as diretrizes de imunização pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento com oOcrevus®.A segurança de imunização com vacinas após a terapia comOcrevus®não foi estudada. Não é recomendada a vacinação durante o tratamento comOcrevus®. Quando possível, qualquer vacina inativada deve ser administrada pelo menos duas semanas antes de iniciar o tratamento com Ocrevus®. Se você precisar de qualquer vacina inativada, incluindo a vacina contra a gripe sazonal, enquanto estiver em tratamento com oOcrevus®, fale com seu médico antes. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Redução de imunoglobulinas Conforme esperado com qualquer terapia de depleção de células B, uma diminuição dos níveis de imunoglobulina é observada no o tratamento comOcrevus®. Seu médico irá monitorar os níveis de imunoglobulinas séricas quantitativas durante o tratamento comOcrevus® e após a descontinuação do tratamento, até a reposição de células B e, especialmente, no contexto de infecções sérias recorrentes. Malignidades Pode existir um risco maior de malignidade (ex.: câncer de mama) em pacientes tratados com oOcrevus®. Colite Imunomediada Casos de Colite Imunomediada foram relatados em pacientes com Esclerose Múltipla que receberam Ocrevus®. Caso você apresente sintomas como diarreia nova ou persistente e outros sinais e sintomas gastrointestinais, você deve falar com seu médico. Lesão Hepática Casos de lesão hepática foram relatados em pacientes que receberam medicamentos utilizados para o tratamento de Esclerose Múltipla, incluindoOcrevus®. Peça ao seu médico para solicitar exames de função hepática antes de iniciar o tratamento comOcrevus®e caso você apresente sintomas como cansaço, perda de peso, náusea, vômitos, dor no abdômen, urina escura ou amarelamento da pele, você deve falar com seu médico. Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Se você estiver grávida, não poderá receberOcrevus® a não ser que seu médico avalie que o benefício para você é maior do que o risco para seu filho (a). Não há estudos em seres humanos, mas comoOcrevus® é um anticorpo do tipo IgG e esse tipo de anticorpo atravessa a placenta, ele provavelmente pode atingir o feto. Em filhos de mães que receberam outros anticorpos anti-CD20 durante a gravidez foi notada diminuição de glóbulos brancos no sangue da criança, que foi passageira. Se você estiver grávida ou planeja engravidar, converse com seu médico sobre vacinas para o seu bebê, pois algumas precauções podem ser necessárias. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Contracepção Mulheres com possibilidade de engravidar devem utilizar métodos contraceptivos efetivos enquanto estiverem recebendo Ocrevus® e durante 6 meses depois da última infusão do medicamento. Lactação Não se sabe seOcrevus® é eliminado no leite materno e se há algum efeito sobre a criança que está sendo amamentada ou sobre a produção do leite. Estudos em animais mostraram presença deOcrevus® no leite materno. Por isso, se você precisar utilizarOcrevus® e estiver amamentando, seu médico vai pedir que a amamentação seja interrompida durante o tratamento. Os benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica deOcrevus® da mãe e quaisquer efeitos adversos potenciais sobre o bebê amamentado deOcrevus® ou da condição materna subjacente Uso pediátrico e em idosos A segurança e a eficácia deste medicamento não foram estudadas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade nem em idosos com idade igual ou maior que 65 anos Insuficiência renal Não foi realizado estudo formal, mas como oOcrevus® não é excretado por via renal, não é esperado que seja necessária alteração da dose em caso de funcionamento inadequado dos rins. Insuficiência hepática Não foi realizado estudo formal, mas como oOcrevus® não é eliminado por metabolismo no fígado, não é esperado que seja necessária alteração da dose em caso de funcionamento inadequado do fígado. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Ocrevus®não possui nenhuma influência, ou possui influência insignificante, na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Até o momento, não há informações de que ocrelizumabe possa causar dopin

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas