Bula do Nucala

Indicações

? Asma eosinofílica grave Nucala® é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos e pediátricos acima de 6 anos de idade. Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA) Nucala® é indicado como tratamento complementar aos corticosteroides em pacientes adultos com granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA) recidivante ou refratária. Síndrome Hipereosinofílica (SHE) Nucala® é indicado para o tratamento de pacientes com 12 anos de idade ou mais com síndrome hipereosinofílica (SHE) por ≥ 6 meses, sem causa não-hematológica secundária identificável. Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) Nucala® é indicado como terapia complementar aos corticosteroides intranasais para o tratamento de pacientes adultos com RSCcPN grave, para os quais a terapia com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia não proporcionaram controle adequado da doença. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Nucala® é indicado em adultos como tratamento de manutenção adicional para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) não controlada, caracterizada por eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue elevados em uma combinação alguns medicamentos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Nucala® contém a substância ativa mepolizumabe, um anticorpo monoclonal, que é um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo. É utilizado no tratamento da asma grave em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 anos de idade e no tratamento de GEPA (Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte) e RSCcPN (Rinossinusite crônica com pólipos nasais) em adultos. Nucala® é também utilizado para tratar SHE (Síndrome Hipereosinofílica) em adultos Modelo de texto de bula – Paciente Nucala® Solução Injetável e adolescentes acima de 12 anos de idade. Mepolizumabe, a substância ativa do Nucala® reduz o número de eosinófilos (um tipo de célula branca sanguínea) na corrente sanguínea e nos pulmões e tecidos. Asma Eosinofílica Grave Algumas pessoas com asma grave têm muitos eosinófilos no sangue e nos pulmões. Esta condição é chamada asma eosinofílica – o tipo de asma que Nucala® pode tratar. O mepolizumabe, a substância ativa do Nucala®, reduz o número de eosinófilos no sangue e os pulmões. Se a sua asma não está bem controlada pelo seu tratamento existente, Nucala® pode reduzir o número de ataques de asma. Se você estiver tomando medicamentos chamados corticosteroides orais, Nucala® também pode ajudar a reduzir a dose diária que você precisa para controlar a sua asma. Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais (RSCcPN) RSCcPN é uma condição na qual as pessoas têm muitos eosinófilos no sangue, nariz e seios da face. Isso pode causar sintomas como nariz entupido e perda do olfato, além da formação de protuberâncias gelatinosas moles (chamadas de pólipos nasais) dentro do nariz. Nucala® reduz o número de eosinófilos no sangue e pode reduzir o tamanho dos seus pólipos, aliviando a congestão nasal e ajudando a prevenir a cirurgia dos pólipos nasais. Nucala® também pode ajudar a reduzir a necessidade de corticosteroides orais para controlar seus sintomas. DPOC Algumas pessoas com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) têm muitos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue e nos pulmões, fazendo com que as vias aéreas fiquem inflamadas e espessadas. É uma condição de longo prazo que piora lentamente. Os sintomas incluem falta de ar, tosse, desconforto no peito e tosse com muco. Nucala® reduz o número de eosinófilos no sangue e pode reduzir os surtos de sintomas da DPOC. Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA) GEPA é uma condição em que as pessoas têm muitos eosinófilos no sangue e nos tecidos e também têm inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite). GEPA afeta mais comumente os pulmões e seios da face, mas frequentemente afeta outros órgãos, incluindo a pele, coração, rins, nervos ou intestino. Nucala® pode reduzir o número de eosinófilos no sangue e pode reduzir os sintomas e retardar um surto desses sintomas em pessoas que já estejam tomando corticosteroides. Nucala® também pode ajudar a reduzir a dose diária de corticosteroides que você precisa para controlar seus sintomas. Síndrome Hipereosinofílica (SHE) A Síndrome Hipereosinofílica (SHE) é a condição na qual há um número elevado de eosinófilos no sangue. Essas células podem causar danos nos órgãos do corpo, particularmente coração, pulmão, nervos e pele. Nucala® reduz o número de eosinófilos no sangue e ajuda a reduzir sintomas e prevenir exacerbações. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Nucala® não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade ao mepolizumabe ou a qualquer dos excipientes da fórmula. Verifique com seu médico se isto é aplicável a você. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Nucala® não deve ser usado para tratar exacerbações (crise) agudas de asma ou DPOC. Nucala® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: Piora da asma e DPOC Algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais relacionados à asma e DPOC ou a asma e a DPOC podem piorar durante o tratamento com Nucala®. Informe ao seu médico caso a sua asma permaneça descontrolada ou piore após o início do tratamento com Nucala®. Modelo de texto de bula – Paciente Nucala® Solução Injetável Alergias e reações no local da injeção Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações alérgicas graves quando injetados no corpo. Informe ao seu médico antes da administração de Nucala®, caso você tenha tido reação similar à qualquer injeção ou medicamento. Infecções parasitárias Nucala® pode enfraquecer a sua resistência às infecções causadas por parasitas. Se você tem uma infecção parasitária, ela deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Nucala®. Se você vive em uma região onde estas infecções são comuns ou se você estiver viajando para essa região verifique com seu médico se isto se aplica a você. Crianças Este medicamento não é indicado para o tratamento da asma grave em crianças abaixo de 6 anos de idade ou para tratamento de GEPA, RSCcPN ou DPOC em indivíduos abaixo de 18 anos de idade e para uso em crianças abaixo de 12 anos de idade para o tratamento de SHE. Outros medicamentos e Nucala® Avise ao seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado recentemente ou poderá começar a tomar outra medicação. Outros medicamentos para asma, RSCcPN, DPOC, GEPA ou SHE. Não pare abruptamente o uso de medicamentos para asma, RSCcPN, DPOC, GEPA ou SHE após o início da terapia com Nucala®. Estes medicamentos (especialmente aqueles chamados corticosteroides) devem ser diminuídos gradualmente sob supervisão médica e dependendo da sua resposta ao Nucala®. Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Fertilidade Não há dados sobre o efeito do medicamento sobre a fertilidade em seres humanos. Nos estudos com animais não se observaram efeitos adversos do tratamento com anti-IL-5 sobre a fertilidade. Gravidez e lactação Se estiver grávida, acredite estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, busque orientação médica antes de usar este medicamento. Não se conhecem os efeitos de Nucala® na gravidez humana. Nos estudos com animais, não se observaram efeitos decorrentes do tratamento sobre o desenvolvimento embriofetal nem pós-parto. Deve-se utilizar o mepolizumabe durante a gravidez somente se o benefício esperado para a mãe justificar o risco potencial para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não existem dados relativos à excreção de mepolizumabe no leite materno. Entretanto, houve excreção de Nucala® no leite de macacas cynomolgus em concentrações menores que 0,5% das detectadas no plasma. Se estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de utilizar Nucala®. A decisão de interromper a lactação ou descontinuar o uso de Nucala® deve levar em consideração a importância da amamentação para o lactente e da medicação para a mãe. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Os possíveis efeitos adversos do Nucala® provavelmente não afetarão sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento Armazenar entre 2ºC e 8ºC. Não congelar. Modelo de texto de bula – Paciente Nucala® Solução Injetável Proteger da luz. Armazenar no cartucho original até o uso. A caneta aplicadora ou seringa preenchida pode ser removida da geladeira e mantida em caixa fechada por até 7 dias em temperatura ambiente (até 30°C), quando protegidas da luz. Descartar se permanecer fora da geladeira por mais de 7 dias. A caneta aplicadora ou seringa preenchida deve ser administrada dentro de 8 horas após a abertura da embalagem. Descartar se não for administrada dentro de 8 horas. A caneta aplicadora é composta de seringa de vidro tipo I de 1 ml, siliconizada, com agulha de aço inoxidável de 0,5 polegadas (12,7 mm), calibre 29, montada como um autoinjetor. A seringa preenchida é composta de seringa de vidro tipo I de 1 ml, siliconizada, com agulha de aço inoxidável de 0,5 polegadas (12,7 mm), calibre 29, montada com uma proteção de agulha. Nucala® é apresentado como solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido a marrom pálido em uma caneta aplicadora ou seringa preenchida de uso único. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos/características organolépticas Nucala® se apresenta como solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido a marrom pálido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas