Bula do Nubeqa

Indicações

? NUBEQA® (darolutamida) contém a substância ativa darolutamida. É utilizado para tratar câncer de próstata: - que não se espalhou para outras partes do corpo e não responde mais ao tratamento médico ou cirúrgico que reduz a testosterona (câncer de próstata não metastático resistente à castração); - que se espalhou para outras partes do corpo e responde a tratamentos médicos ou cirúrgicos que reduzem a testosterona (câncer de próstata metastático hormônio- sensível, também chamado de câncer de próstata sensível à castração). NUBEQA® (darolutamida) é administrado em combinação com docetaxel. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? NUBEQA® (darolutamida) é um medicamento que funciona bloqueando a atividade dos hormônios sexuais masculinos chamados andrógenos, como a testosterona. Ao bloquear esses hormônios, a darolutamida impede que as células do câncer de próstata cresçam e se dividam. 1025-VV-LAB-112848-CCDS06 2 3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicado para: Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas e pacientes com hipersensibilidade à darolutamida ou qualquer excipiente da fórmula (veja “Composição”). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  Advertências e precauções O uso desse medicamento pode alterar seus resultados de exames de sangue que avaliam o fígado. Se os seus exames de sangue mostram resultados anormais de função hepática, seu médico pode decidir parar o tratamento permanentemente. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Por favor contate o seu médico se surgirem sintomas que possam estar relacionados à lesão hepática, como náusea, vômito, desconforto abdominal ou perda de apetite, amarelamento da pele ou olhos e escurecimento da urina. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar NUBEQA® se: • Você tiver qualquer problema nos seus rins; • Você tiver qualquer problema no seu fígado; • Você tiver qualquer condições no coração, incluindo problemas no ritmo cardíaco ou se você estiver usando medicamentos para essas condições; • Você fez alguma cirurgia para tratar condições das veias sanguíneas. O médico irá avaliar para dar orientações e/ou ajustar a dose do medicamento, considerando o status do paciente.  Crianças e adolescentes A segurança e a eficácia de NUBEQA® (darolutamida) não foram estabelecidas em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade. 

Contraindicações

GESEF - Advertências e precauções -

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas