Bula do Nplate

Indicações

? NPLATE é usado para tratar as contagens baixas de plaquetas em pacientes com trombocitopenia imune primária (denominada PTI). A PTI é uma doença na qual seu sistema imunológico destrói suas plaquetas. As plaquetas são as células de seu sangue que ajudam a fechar ferimentos e formar os coágulos de sangue. Caso tenha poucas plaquetas, você poderá sofrer mais sangramentos que o normal. NPLATE é usado para tratar pacientes adultos com PTI que possam ou não ter sido submetidos à retirada do baço e que foram tratados anteriormente com corticosteroides ou imunoglobulinas quando esses tratamentos não funcionam e que apresentam risco de sangramento. O NPLATE também é usado para tratar crianças a partir de 1 ano de idade que possam ou não ter sido submetidas à retirada do baço e que tenham sido tratadas anteriormente com corticosteroides ou imunoglobulinas quando esses tratamentos não funcionam. NPLATE é indicado para o tratamento de pacientes com PTI que apresentem risco de sangramento, porém não deve ser utilizado com o objetivo de normalizar a contagem de plaquetas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento atua de forma a aumentar o número de plaquetas produzidas pelo seu corpo. NPLATE faz com que sua medula óssea produza mais plaquetas. Isto ajuda a prevenir sangramentos e/ou hemorragias. Caso tenha quaisquer perguntas sobre o motivo pelo qual este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico. Este medicamento está disponível apenas mediante prescrição médica. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use NPLATE caso tenha alergia a: • qualquer medicamento contendo romiplostim; • qualquer um dos componentes da fórmula de NPLATE listados no início desta bula, vide “COMPOSIÇÃO”; • quaisquer medicamentos produzidos usando a bactéria E. coli. Alguns dos sintomas de uma reação alérgica podem incluir: • falta de ar; • sibilação (chiado no peito) ou dificuldade para respirar; • inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo; • erupções na pele, coceira ou urticária na pele. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico se: • você tem alergia a: - quaisquer outros medicamentos; - quaisquer outras substâncias como alimentos, conservantes ou corantes. • você está grávida ou pretende engravidar. - O uso de NPLATE não é recomendado durante a gravidez. O seu médico pode discutir com você os riscos e benefícios envolvidos. • você está amamentando ou planeja amamentar. - Não é conhecido se NPLATE passa para o leite materno. • você tem ou teve uma das seguintes condições: - problemas no fígado; - problemas nos rins. • você tem risco de coágulos de sangue ou se coágulos no sangue são comuns em sua família. O risco de coagulação do sangue também pode ser aumentado se você: - tiver problemas no fígado; - for idoso (≥ 65 anos); - estiver acamado; - tiver câncer; - estiver tomando pílula contraceptiva ou a terapia de reposição hormonal; - recentemente tiver uma cirurgia ou sofrer uma lesão; - for obeso (com excesso de peso); - for fumante. Caso não tenha informado seu médico sobre algum dos problemas acima, informe o mesmo antes de começar a usar NPLATE. Se você tem contagem muito elevada de plaquetas no sangue, isso pode aumentar o risco de coagulação sanguínea. Seu médico ajustará sua dose de NPLATE para garantir que sua contagem de plaquetas não se torne muito alta. Sua contagem de plaquetas do sangue pode retornar aos níveis baixos caso deixe de tomar NPLATE. Seu médico discutirá estes riscos com você. Alterações na medula óssea (reticulina aumentada e possível fibrose da medula óssea) - O tratamento prolongado com NPLATE pode causar alterações na sua medula óssea. Estas alterações podem originar a presença de células sanguíneas anormais, ou que o seu corpo produza menos células sanguíneas. A forma branda destas alterações da medula óssea é conhecida como “reticulina aumentada” e foi observada em ensaios clínicos com NPLATE. Não é conhecido se pode ocorrer evolução para uma forma mais grave conhecida como “fibrose”. Os sinais de alterações da medula óssea podem aparecer como anormalidades nas suas análises de sangue. O seu médico irá decidir se análises de sangue anormais implicam análises à medula óssea ou a suspensão do tratamento com NPLATE. Agravamento de doenças do sangue malignas - O seu médico poderá decidir realizar uma biópsia em sua medula óssea caso seja decidido que é necessário assegurar se tem PTI e não outra condição médica tal como Síndromes Mielodisplásicas (SMD). Se tem SMD e receber NPLATE poderá ter um aumento das suas contagens de blastos e a sua SMD poderá agravar tornando-se uma leucemia mielóide aguda, que é um tipo de doença hematológica maligna. Perda de resposta ao romiplostim - Se apresentar uma perda de resposta ou falha na manutenção da resposta plaquetária no tratamento com romiplostim, o seu médico irá investigar as razões incluindo se apresenta um aumento das fibras da medula óssea (reticulina) ou se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de romiplostim. Informe aos médicos que tratam você que você está usando este medicamento. Informe ao seu médico imediatamente caso venha a engravidar enquanto estiver tomando este medicamento. Compareça a todas as consultas com seu médico de forma a poder verificar seu progresso. O seu médico pode fazer alguns exames de sangue periodicamente para verificar suas contagens de plaquetas e para assegurar que o medicamento está fazendo efeito. NPLATE não é recomendado para uso em crianças com menos de 1 ano de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. CONTÉM: açúcar. Se você utilizar uma quantidade de NPLATE maior que a recomendada O seu médico irá garantir que você receberá a quantidade certa de NPLATE. Caso seja administrada uma dose de NPLATE maior que a correta, você poderá não sentir nenhum sintoma físico, mas a sua contagem de plaquetas poderá aumentar para níveis muito altos e isto poderá aumentar o risco de coagulação do sangue. Assim, caso seu médico suspeite que você recebeu uma quantidade de NPLATE maior que a indicada, é recomendável que você seja monitorado para verificação de qualquer sinal ou sintoma de

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas