Bula do Noctal

Indicações

? NOCTAL® (estazolam) é indicado para o tratamento de curto prazo da insônia caracterizada por dificuldade em adormecer, frequentes despertares noturnos e/ou despertares precoces. 2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? NOCTAL® é um medicamento que contém em sua fórmula uma substância chamada estazolam. O estazolam é um medicamento que induz ao sono através da ação sobre os estruturas no cérebro responsáveis por ajudar a controlar o sono. Há evidências que fundamentam a capacidade do estazolam de aumentar a duração e a qualidade do sono, por períodos de até 12 semanas. O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica do medicamento são 2 horas após a ingestão do medicamento (intervalo de 30 minutos a 6 horas). 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? NOCTAL® é contraindicado para uso por pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga ou a qualquer um dos componentes de sua formulação. NOCTAL® é contraindicado para uso por pacientes com miastenia gravis (doença caracterizada por fraqueza muscular e fadiga extrema) e com depressão respiratória grave. NOCTAL® é contraindicado para ser administrado em conjunto com cetoconazol, itraconazol ou substâncias similares que são potentes inibidores da CYP3A uma enzima que atua no fígado. NOCTAL® é contraindicado durante a gravidez e lactação. Os benzodiazepínicos, são medicamentos utilizados no tratamento da insônia e quadros de ansiedade, incluem o estazolam, os mesmos podem causar dano fetal quando administrados durante a gravidez. Diversos estudos sugeriram um risco aumentado de más formações congênitas, associadas ao uso de diazepam e clordiazepóxido, Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 durante o primeiro trimestre de gestação. A distribuição transplacentária resulta em depressão do sistema nervoso central fetal, além do que, após ingestão de doses terapêuticas de hipnóticos benzodiazepínicos durante as últimas semanas de gravidez, ocorreram sintomas de abstinência. Se houver a possibilidade de gravidez durante o uso de estazolam, o médico deverá ser consultado devido ao risco potencial para o feto. Deve ser considerada a possibilidade de que uma mulher em idade fértil possa engravidar no período da instituição do tratamento. Sobre outros efeitos, deve-se considerar que crianças nascidas de mães que faziam uso de benzodiazepínicos, podem ter risco de desenvolver sintomas de abstinência durante o período pós-natal. Diminuição do tônus muscular em crianças recém-nascidas foram relatadas após o parto de mães que receberam benzodiazepínicos durante a gravidez. O estazolam não tem uso estabelecido para trabalho de parto e nascimento. A respeito de lactação, não foram realizados estudos em humanos, porém estudos de lactação em ratas indicam que o estazolam e/ou seus metabólitos são secretados no leite. O uso de estazolam em mulheres que amamentam não é recomendado. Categoria de risco X: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? NOCTAL® assim como outros benzodiazepínicos, tem efeitos depressores sobre o sistema nervoso central. Por esta razão, atividades perigosas que requeiram estado de vigilância total, como operar máquinas ou dirigir veículos automotores, podem sofrer prejuízo potencial de desempenho no dia seguinte à ingestão de estazolam. NOCTAL® interage com álcool e com outros fármacos depressores do sistema nervoso central (ex: diazepam, fenobarbital). Assim como com outros benzodiazepínicos, amnésia (perda de memória), reações paradoxais (por exemplo, excitação, agitação etc.) e outros efeitos adversos no comportamento podem ocorrer de modo imprevisível. Foram relatados sinais e sintomas de descontinuação, do tipo associado com abstinência de fármacos depressores do sistema nervoso central, que se seguem à rápida diminuição ou brusca interrupção do uso de benzodiazepínicos. Alterações de condições fisiológicas Pode ocorrer o prejuízo no desempenho motor e/ou do raciocínio, memória e percepção, atribuído ao efeito cumulativo desses medicamentos, após vários dias de uso continuado em doses recomendadas em alguns pacientes vulneráveis (por exemplo, aqueles especialmente sensíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos ou àqueles com capacidade reduzida para metabolizá-los e eliminá-los). O estazolam parece causar depressão respiratória dose-relacionada, o que geralmente não tem relevância clínica nos pacientes com função respiratória normal e que fazem uso de doses recomendadas. Entretanto, nos pacientes com função respiratória comprometida pode haver algum risco e os mesmos devem ser monitorados adequadamente pelo médico. Como classe, os benzodiazepínicos têm a capacidade de deprimir o impulso respiratório; entretanto, não há dados disponíveis suficientes para caracterizar os potenciais riscos relativos de depressão do impulso respiratório, em doses clínicas recomendadas. Assim como com outros benzodiazepínicos, o estazolam deve ser administrado com cautela nos pacientes que tenham sinais ou sintomas de depressão. A tendência suicida pode estar presente nesses pacientes e devem ser tomadas medidas protetoras. A superdosagem intencional é mais comum neste grupo de pacientes; portanto, sempre a menor quantidade possível deste medicamento deve ser prescrita para pacientes deprimidos. Page 2 of 7 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com história de glaucoma de ângulo fechado, pois os benzodiazepínicos podem raramente apresentar efeitos anticolinérgicos, os quais podem levar a alteração da pressão interna do olho. Abuso e dependência NOCTAL® é um produto controlado, sendo que sua venda é condicionada à retenção de receita médica. Sintomas de abstinência semelhantes àqueles observados com sedativos/hipnóticos e álcool, têm ocorrido após interrupção abrupta da ingestão de fármacos da classe dos benzodiazepínicos, incluindo estazolam. Os sintomas podem variar de disforia leve (mudança repentina e transitória do estado de ânimo) e insônia até uma síndrome mais complexa que pode incluir contrações dolorosas abdominais e musculares, vômito, transpiração excessiva, tremores e convulsões. Embora os sintomas de abstinência sejam observados mais comumente após a descontinuação de altas doses de benzodiazepínicos em doses terapêuticas, podem tornar-se fisicamente dependentes do fármaco. Os dados disponíveis, entretanto, não oferecem uma estimativa real da incidência de dependência, nem da relação da dependência com dose e duração do tratamento. Há alguma evidência sugerindo que a redução gradual de dose atenua ou até elimina alguns efeitos da descontinuação. Na maioria das vezes, os efeitos da descontinuação são leves e transitórios; entretanto, eventos que implicam em risco de morte (por exemplo, convulsões, delírio, etc) foram relatados. A retirada gradual é o método preferível para todos os pacientes usuários crônicos de benzodiazepínicos. Pacientes com história de convulsões, qualquer que seja a terapia anticonvulsivante concomitante, não devem descontinuar abruptamente com benzodiazepínico. Indivíduos com história de vício ou abuso de drogas e/ou álcool devem ser cuidadosamente acompanhados, quando receberem benzodiazepínicos, devido ao risco de desenvolverem dependência. Interação de estazolam com outras substâncias que inibem o metabolismo via citocromo P450 3A (enzima) Foram observadas potenciais interações com estazolam com base em estudos “in vitro” que demonstraram que a isoenzima CYP3A está envolvida no metabolismo de estazolam como seu metabólito principal. A contraindicação de uso conjunto de cetoconazol, itraconazol e sustâncias similares está referenciada, bem como exemplos de fármacos que inibem o metabolismo de outros benzodiazepínicos associados (alprazolam, triazolam e midazolam), provavelmente através da inibição da CYP3A. Potenciais indutores da CYP3A (carbamazepina, fenitoína, rifampicina e barbitúricos) podem diminuir a concentração de estazolam. Cuidados e advertências para populações especiais Uso em idosos: O perfil de eventos adversos não difere substancialmente do observado em pacientes jovens. Entretanto, o médico deve tomar cuidado ao prescrever benzodiazepínicos para pacientes idosos com saúde frágil ou debilitados. Ainda, pacientes idosos debilitados ou aqueles com disfunção renal ou hepática devem ser advertidos sobre os riscos de prejuízo no desempenho motor e/ou do raciocínio, memória e percepção e orientados para monitorarem a si mesmos, para sinais de sedação excessiva ou para outras alterações da condição prévia. Uso pediátrico: não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças abaixo de 18 anos. Uso durante a gravidez e lactação: os benzodiazepínicos podem causar dano fetal quando administrados durante a gravidez. Diversos estudos sugeriram um risco aumentado de más formações congênitas, associadas ao uso de diazepam e clordiazepóxido, durante o primeiro trimestre de gestação (ver item 3 “Quando não devo usar este medicamento?”). Testes laboratoriais Geralmente, em pacientes saudáveis, não são necessários testes laboratoriais. Quando o tratamento com estazolam for administrado por longo prazo, é aconselhável que seu médico faça a avaliação periódica de exames de sangue e urina. Page 3 of 7 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 Excipientes Este medicamento contém lactose. Pacientes com problemas hereditários de intolerância a galactose, co- deficiência na enzima lactase ou com problemas de má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas