Bula do Noctal

Indicações

NOCTAL® (estazolam) é indicado para o tratamento de curto prazo da insônia caracterizada por dificuldade em adormecer, frequentes despertares noturnos e/ou despertares precoces.

Contraindicações

NOCTAL® é contraindicado para uso por pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga ou a qualquer um dos componentes de sua formulação. NOCTAL® é contraindicado para uso por pacientes com miastenia gravis (doença caracterizada por fraqueza muscular e fadiga extrema) e com depressão respiratória grave. NOCTAL® é contraindicado para ser administrado em conjunto com cetoconazol, itraconazol ou substâncias similares que são potentes inibidores da CYP3A uma enzima que atua no fígado. NOCTAL® é contraindicado durante a gravidez e lactação. Os benzodiazepínicos, são medicamentos utilizados no tratamento da insônia e quadros de ansiedade, incluem o estazolam, os mesmos podem causar dano fetal quando administrados durante a gravidez. Diversos estudos sugeriram um risco aumentado de más formações congênitas, associadas ao uso de diazepam e clordiazepóxido, Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 durante o primeiro trimestre de gestação. A distribuição transplacentária resulta em depressão do sistema nervoso central fetal, além do que, após ingestão de doses terapêuticas de hipnóticos benzodiazepínicos durante as últimas semanas de gravidez, ocorreram sintomas de abstinência. Se houver a possibilidade de gravidez durante o uso de estazolam, o médico deverá ser consultado devido ao risco potencial para o feto. Deve ser considerada a possibilidade de que uma mulher em idade fértil possa engravidar no período da instituição do tratamento. Sobre outros efeitos, deve-se considerar que crianças nascidas de mães que faziam uso de benzodiazepínicos, podem ter risco de desenvolver sintomas de abstinência durante o período pós-natal. Diminuição do tônus muscular em crianças recém-nascidas foram relatadas após o parto de mães que receberam benzodiazepínicos durante a gravidez. O estazolam não tem uso estabelecido para trabalho de parto e nascimento. A respeito de lactação, não foram realizados estudos em humanos, porém estudos de lactação em ratas indicam que o estazolam e/ou seus metabólitos são secretados no leite. O uso de estazolam em mulheres que amamentam não é recomendado. Categoria de risco X: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas