Bula do Nitikabs

Indicações

? NITIKABS® (nitisinona) é um medicamento de uso oral, para pacientes adultos e pediátricos, que associado a uma dieta apropriada com restrição de tirosina e fenilalanina, é indicado para o tratamento de pacientes com tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1). 2 NITIKABS® Bula do Paciente 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A tirosina é degradada no organismo por diversas enzimas. Os pacientes com HT-1 não possuem uma destas enzimas, por isso a tirosina não é corretamente eliminada, e sim transformada em substâncias nocivas. A substância ativa do NITIKABS®, a nitisinona, bloqueia uma enzima que converte a tirosina em substâncias nocivas. Assim o NITIKABS® impede o desenvolvimento de substâncias nocivas que causam graves problemas hepáticos e renais em pacientes com HT-1. No entanto, como a tirosina permanece no corpo durante o tratamento com o NITIKABS®, você deve seguir uma dieta especial enquanto estiver fazendo uso deste medicamento. Esta dieta especial baseia-se num baixo teor de tirosina e fenilalanina. Caso você tenha dúvidas sobre como NITIKABS® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional da saúde. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Caso você tenha apresentado reação alérgica a nitisinona ou a qualquer um dos outros componentes do NITIKABS® (vide “Composição”). Caso você acredite ser alérgico, peça orientação ao seu médico antes de usar NITIKABS®. Você não deve amamentar enquanto estiver utilizando este medicamento (vide “Gravidez e lactação”). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções O tratamento com NITIKABS® pode causar aumento da concentração de tirosina no sangue de pacientes com HT- 1, por isso, você deve seguir uma dieta especial com baixo teor de tirosina e fenilalanina durante o tratamento. Os níveis mais elevados de tirosina no sangue podem causar sintomas relacionados com os olhos. É recomendado que seus olhos sejam examinados por um oftalmologista antes do tratamento com nitisinona e regularmente durante o mesmo. Se você observar os olhos vermelhos ou qualquer outro sinal de alterações nos olhos, fale imediatamente com o seu médico pois é recomendado que um exame dos olhos seja realizado. Os efeitos nos olhos podem ser sinal de um controle inadequado da dieta. Caso perceba qualquer alteração relacionada aos olhos, fale com o seu médico imediatamente. O tratamento com nitisinona aumenta a concentração de tirosina no sangue, o que pode causar sintomas oculares. Durante o tratamento, serão colhidas amostras de sangue para verificar se o tratamento está adequado e para que o médico se certifique de que não existam efeitos adversos causando alterações sanguíneas. O funcionamento do fígado será monitorado regularmente através de exames laboratoriais e de imagem. O acompanhamento médico deve ser realizado, pelo menos, a cada 6 meses. Caso você observe o aparecimento de qualquer efeito adverso, é recomendado que esse intervalo seja menor. Graus variados de deficiência intelectual e atraso no desenvolvimento foram observados em pacientes com HT-1 tratados com nitisinona. É incerto até que ponto os casos observados são resultados da doença, do tratamento com nitisinona ou outros fatores. Caso você perceba o aparecimento de sintomas ou alterações neurológicas durante o tratamento com nitisinona, o médico deve ser comunicado imediatamente. Gravidez e lactação A segurança desse medicamento não foi avaliada em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. A paciente deve informar ao seu médico caso planeje engravidar, ou se engravidar durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. O uso deste medicamento no período da lactação é contraindicado pelo risco de

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas