Bula do Nilperidol

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? NILPERIDOL® é contraindicado em pacientes com intolerância conhecida a qualquer um dos componentes da associação ou a morfinomiméticos, e em crianças menores de 2 anos de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? NILPERIDOL® deve ser administrado por um profissional anestesista familiarizado com as propriedades específicas de cada um de seus componentes ativos e, particularmente, a diferença da duração da ação. Deve- se ter em mente os possíveis efeitos decorrentes da administração deste grupo de fármacos, especialmente quanto a hipotensão e depressão respiratória. • A dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso. • Realizar controle clínico para vasodilatação periférica e hipotensão, que podem ser potencializadas pela ação dos componentes do produto, quando utilizado como complemento da anestesia regional. • Os opioides podem induzir hipotensão, especialmente em pacientes hipovolêmicos. Seu médico deve tomar as medidas apropriadas para manter sua pressão arterial estável, incluindo expansão do volume com fluidos e, se necessário, o uso de agentes vasopressores que não seja a adrenalina. Esta pode baixar paradoxalmente a pressão arterial em pacientes recebendo NILPERIDOL®, devido ao bloqueio alfa-adrenérgico do droperidol. • O produto deve ser utilizado com controle clínico adequado em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras patologias que possam diminuir a capacidade respiratória. • Recomenda-se cautela na administração do produto em pacientes portadores de insuficiência hepática e/ou renal. • O componente citrato de fentanila pode provocar bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), que embora seja revertida pela atropina, implicará na utilização do produto com cautela em pacientes portadores de bradiarritmia (distúrbios do ritmo cardíaco). • Deve ser administrado com cautela em pacientes com hipotireoidismo não-controlado, diminuição da reserva respiratória ou com respiração potencialmente comprometida, alcoolismo e doença de Parkinson. Tais pacientes requerem uma monitorização pós-operatória prolongada. Assim como ocorre com outros depressores do Sistema Nervoso Central, os pacientes sob o efeito do NILPERIDOL® devem estar sob controle clínico adequado devendo-se ter à disposição os meios necessários a uma reanimação de urgência como equipamento de ressuscitação e um antagonista narcótico (medicamento com ação oposta). Em caso de hipotensão, devem estar disponíveis soluções parenterais e demais meios necessários ao controle. Quando houver necessidade de uso de analgésicos com atividade narcótica no período pós-operatório, as doses devem ser reduzidas a 1/4 ou 1/3 das habitualmente recomendadas, em função do possível prolongamento do efeito depressor respiratório do produto, além da duração do seu efeito analgésico. A hiperventilação durante a anestesia pode alterar as respostas do paciente ao CO , afetando a respiração no 2 período pós-operatório. A utilização do produto pode dar origem a uma rigidez muscular, comprometendo principalmente os músculos torácicos da respiração. Neste caso, esse efeito encontra-se relacionado com a velocidade da injeção, e seu médico pode preveni-lo através das seguintes medidas: injeção IV lenta, benzodiazepínicos na medicação pré- anestésica e o uso de relaxantes musculares. Uma vez instalada a rigidez muscular, a respiração deverá ser assistida ou controlada, podendo-se empregar, se necessário, um agente bloqueador neuromuscular. Podem ocorrer movimentos mioclônicos (espasmos musculares) não-epilépticos. Pode-se observar bradicardia e possivelmente assistolia (parada cardíaca) se o paciente recebeu uma quantidade insuficiente de anticolinérgico ou quando NILPERIDOL® é combinado com relaxantes musculares não-vagolíticos. A bradicardia pode ser tratada com atropina. NILPERIDOL® deve ser administrado com cautela, particularmente em pacientes com maior risco de depressão respiratória, como aqueles em estado de coma por trauma craniano ou tumor cerebral. O uso de opioides em injeções rápidas na forma de bolus (diretamente na veia) deve ser evitado em pacientes com comprometimento intracerebral. Em tais pacientes, a redução transitória da pressão arterial média tem sido ocasionalmente acompanhada por uma redução breve da pressão de perfusão cerebral. O citrato de fentanila, o componente analgésico narcótico de NILPERIDOL®, pode produzir droga- dependência do tipo morfínico. Pacientes em terapia crônica com opioides ou com histórico de abuso, podem requerer uma quantidade adicional de fentanila. Como existe um risco de prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma, que registra a atividade elétrica do coração) durante tratamento com droperidol, NILPERIDOL® só deve ser usado com muito cuidado em pacientes com um longo intervalo QT prévio, e anomalias hidroeletrolíticas (principalmente de potássio) prévias devem ser corrigidas antes da administração de NILPERIDOL®. Tal como acontece com outros neurolépticos, ocorreram casos raros de síndrome neuroléptica maligna (consciência alterada, rigidez muscular e instabilidade autonômica) em pacientes que receberam droperidol, o componente neuroléptico de NILPERIDOL®. Uma vez que pode ser difícil distinguir a síndrome neuroléptica maligna da hipertermia maligna no período perioperatório, o tratamento imediato com dantroleno deve ser considerado se ocorrerem aumentos de temperatura, frequência cardíaca ou produção de dióxido de carbono. No feocromocitoma alguns fármacos estão relacionados a paroxismo. Foram observadas hipertensão grave e taquicardia após a administração de droperidol. Uso na gravidez e lactação: Até o momento, não existem estudos que garantam a segurança do uso do produto nos períodos de gravidez e lactação. Portanto, o uso do produto nesses períodos deverá estar estritamente a critério médico, devendo-se analisar criteriosamente a relação de risco-benefício. Se NILPERIDOL® for usado durante a gestação, a administração (IM ou IV) durante o parto (incluindo cesariana) não é recomendada porque o citrato de fentanila atravessa a placenta e porque o centro respiratório fetal é particularmente sensível aos opioides. Entretanto, se NILPERIDOL® for administrado, deve-se sempre ter à disposição um antídoto para a criança. Categoria de risco na gravidez: C Não foram conduzidos estudos de reprodução animal com o NILPERIDOL®. Também não se sabe se o NILPERIDOL® pode causar mal ao feto quando administrado às mulheres grávidas; ou que possa afetar a capacidade de reprodução. NILPERIDOL® deverá ser administrado em mulheres grávidas somente se estritamente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Amamentação: Devido à possível excreção pelo leite, não é recomendado amamentar nas 24 horas seguintes à administração de NILPERIDOL®. Uso em crianças: Ainda não está estabelecida a segurança da solução injetável de NILPERIDOL® em crianças menores do que 2 (dois) anos de idade. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Os pacientes só devem dirigir veículos ou operar máquinas se um tempo suficiente decorreu após a administração de NILPERIDOL®.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas