Bula do Nextela

Indicações

? Anticoncepção oral (usado para prevenir a gravidez). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Nextela® é um contraceptivo oral combinado (COC). O estrogênio de Nextela® é o estetrol, um estrogênio natural produzido pelo fígado no feto humano. O progestagênio contido em Nextela® é a drospirenona, que também é usada na mesma dose em outros COCs com etinilestradiol. O efeito anticoncepcional de Nextela® é baseado na interação de vários fatores, sendo que um dos mais importantes é a inibição da ovulação. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Os contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados nas condições a seguir. Se alguma das condições aparecer pela primeira vez durante o uso de Nextela®, o uso do produto deve ser interrompido imediatamente. • Presença ou risco de tromboembolismo venoso - Tromboembolismo venoso atual (com anticoagulantes) ou histórico (por ex., trombose venosa profunda ou embolia pulmonar); - Conhecida predisposição hereditária ou adquirida para tromboembolismo venoso, como resistência à ação da proteína C ativada (rPCA) causada por mutação no fator V (Fator V de Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C ou deficiência de proteína S; - Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada (veja “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”); - Alto risco de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (veja “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Nextela_VP.03-25 • Presença ou risco de tromboembolismo arterial - Tromboembolismo arterial atual, histórico (por ex., infarto do miocárdio) ou condição prodrômica (por ex., angina pectoris). - Doença cerebrovascular: acidente vascular cerebral atual, histórico ou condição prodrômica (por ex., ataque isquêmico transitório). - Conhecida predisposição hereditária ou adquirida para tromboembolismo arterial, como hiper- homocisteinemia e anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). - Histórico de enxaqueca com sintomas neurológicos focais. - Alto risco de tromboembolismo arterial devido a múltiplos fatores de risco (veja “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”) ou à presença de um fator de risco grave, tais como: diabetes mellitus com sintomas vasculares, hipertensão grave, dislipoproteinemia grave. • Presença ou histórico de doença hepática grave na qual os valores da função hepática não retornaram ao normal. • Insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda. • Presença ou histórico de tumores hepáticos (benignos ou malignos). • Malignidades conhecidas ou suspeitas influenciadas por esteroides sexuais (por ex., dos órgãos genitais ou seios). • Sangramento vaginal não diagnosticado. • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes (veja “COMPOSIÇÃO”). Se você já teve trombose, não use este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se alguma das condições ou fatores de risco mencionados a seguir estiver presente, a utilização de Nextela® deve ser discutida com o seu médico antes de começar a utilizar Nextela®. Em caso de agravamento ou primeira ocorrência de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, você deve entrar em contato com seu médico para avaliar se o uso de Nextela® deve ser descontinuado. Em caso de suspeita ou confirmação de tromboembolismo venoso (TEV) ou tromboembolismo arterial (TEA), o uso de Contraceptivos Orais Combinados (COCs) deve ser descontinuado. É conhecido que, devido à sua ação hormonal, os esteroides sexuais podem promover o crescimento de certos tecidos e tumores dependentes de hormônios. No geral, os achados em estudos não clínicos (em animais) proliferativos neoplásicos e não neoplásicos observados com estetrol em camundongos e ratos foram consistentes com suas propriedades estrogênicas. Distúrbios circulatórios Risco de tromboembolismo venoso (TEV) (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea): o uso de qualquer contraceptivo oral combinado (COC) aumenta o risco de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com mulheres que não utilizam COCs. Nextela_VP.03-25 O risco de TEV é mais alto no primeiro ano de uso do COC. Há também algumas evidências de que o risco aumenta quando um COC é reiniciado após um intervalo de uso de 4 semanas ou mais. Foi relatado que raramente ocorre trombose em usuárias de COC em outros vasos sanguíneos, por exemplo, veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou da retina. Fatores de risco para TEV O risco de complicações tromboembólicas venosas em usuárias de COC pode aumentar substancialmente em uma mulher com fatores de risco adicionais, principalmente se houver múltiplos fatores de risco. Nextela® é contraindicado se uma mulher apresentar múltiplos fatores de risco que a coloquem em alto risco de trombose venosa (veja “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Se uma mulher apresentar mais de um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior que a soma dos fatores individuais. Neste caso, o risco total de TEV deve ser considerado. Se o balanço de benefícios e riscos for considerado negativo, um COC não deve ser prescrito (veja “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Fatores de risco para TEV - Obesidade (Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 30 kg/m²): o risco aumenta substancialmente à medida que o IMC aumenta. Particularmente importante considerar se outros fatores de risco também estão presentes. - Imobilização prolongada, grandes cirurgias, qualquer cirurgia nas pernas ou pelve, neurocirurgia ou trauma maior: é aconselhável interromper o uso da pílula (no caso de cirurgia eletiva) com pelo menos quatro semanas de antecedência e não retomar até duas semanas após a remobilização completa. Outro método contraceptivo deve ser utilizado para evitar gravidez não intencional. O tratamento antitrombótico deve ser considerado se Nextela® não tiver sido descontinuado antecipadamente. Nota: imobilização temporária, incluindo viagens aéreas com mais de 4 horas de duração, também pode ser um fator de risco para TEV, principalmente em mulheres com outros fatores de risco. - Histórico familiar positivo (tromboembolismo venoso em irmãos ou pais, especialmente em uma idade relativamente precoce, por exemplo, antes dos 50 anos de idade): se houver suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para aconselhamento antes de decidir sobre o uso de COC. - Outras condições médicas associadas ao TEV: câncer, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítica urêmica, doença inflamatória intestinal crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa) e doença falciforme. -Idade: particularmente acima de 35 anos de idade. Não há consenso sobre o possível papel das varizes e tromboflebite (inflamação da parede das veias) superficial no aparecimento ou progressão da trombose venosa (formação de coágulos no interior das veias). O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez, e particularmente no período de 6 semanas do puerpério, deve ser considerado (veja “Gravidez e Amamentação”). Sintomas da TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) No caso destes sintomas, você deve procurar atendimento médico urgente e informar que está tomando um COC ao profissional de saúde. Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir: - inchaço unilateral da perna e/ou pé ou ao longo de uma veia da perna; - dor ou sensibilidade na perna, que só podem ser sentidas em pé ou andando; - aumento do calor na perna afetada; pele vermelha ou descolorida na perna. Nextela_VP.03-25 Os sintomas de embolia pulmonar (EP) (coágulo em uma artéria do pulmão) podem incluir: - início inexplicável e repentino de falta de ar ou respiração rápida; - tosse súbita que pode estar associada à hemoptise (tosse com sangue); - dor aguda no peito; - delírios ou tonturas graves; - batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns desses sintomas (por ex., falta de ar, tosse) são inespecíficos e podem ser mal interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por ex., infecções do trato respiratório). Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, inchaço e leve coloração azul em uma extremidade. Se a oclusão ocorrer nos olhos, os sintomas podem variar do embaçamento indolor da visão, que pode progredir até a perda da visão. Algumas vezes, a perda da visão pode ocorrer quase imediatamente. Risco de tromboembolismo arterial (TEA) Estudos epidemiológicos associaram o uso de COCs a um risco aumentado de tromboembolismo arterial (infarto do miocárdio) ou de acidente vascular cerebral (por ex., ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral). Eventos tromboembólicos arteriais podem ser fatais. Fatores de risco para TEA O risco de complicações tromboembólicas arteriais ou de um acidente vascular cerebral em usuárias de COC aumenta em mulheres com fatores de risco. Nextela® é contraindicado se você apresentar um fator de risco grave ou múltiplos fatores de riscos para TEA, que a coloquem em alto risco de trombose arterial (veja “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Se você apresentar mais de um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior que a soma dos fatores individuais. Nesse caso, o risco total deve ser considerado. Se o balanço de benefícios e riscos for considerado negativo, um COC não deve ser prescrito (veja “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Fatores de risco para TEA -Idade: particularmente acima de 35 anos de idade; -Fumo: você não deve fumar se quiser usar um COC. Mulheres com mais de 35 anos de idade que fumam devem ser fortemente aconselhadas a usar um método contraceptivo diferente. -Hipertensão (pressão arterial elevada); - Obesidade (Índice de Massa Corporal acima de 30 kg/m²): o risco aumenta substancialmente à medida que o IMC aumenta. Particularmente importante em mulheres com fatores de risco adicionais; - Histórico familiar positivo (tromboembolismo arterial em irmãos ou pais, especialmente em uma idade relativamente precoce, por exemplo, antes dos 50 anos

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas