Bula do Nevirax

Indicações

? NEVIRAX® é indicado para o tratamento de pacientes infectados pelo vírus HIV-1, sempre em associação com outros agentes antirretrovirais. É indicado também na prevenção da transmissão do vírus HIV-1 da mãe para o filho durante o parto, no caso de mulheres que não estejam recebendo tratamento antirretroviral. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? NEVIRAX® inibe a enzima responsável por copiar as informações genéticas do vírus HIV-1 e, portanto, inibe a multiplicação do vírus. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar NEVIRAX® se tiver alergia a qualquer dos componentes da fórmula. Você não deve usar NEVIRAX® novamente se alguma vez tiver interrompido o tratamento em razão de reações na pele (como vermelhidão, descamação e coceira) com ou sem sintomas não específicos, reações alérgicas ou hepatite causada pelo medicamento. NEVIRAX® é contraindicado se você tiver grave problema de funcionamento do fígado ou estiver com os níveis das enzimas hepáticas (ALT e AST) elevados antes do tratamento, até que essas enzimas se estabilizem em níveis menores, sob rigoroso acompanhamento médico. Página 1 de 9 BULFM-0032-REV02_Paciente NEVIRAX® – comprimido de 200 mg – Bula para o Paciente Você não deve usar NEVIRAX® caso já tenha apresentado elevação nos níveis de enzimas hepáticas (ALT e AST) com o uso do medicamento; e se após voltar a usá-lo os níveis voltaram a se elevar. Para mais esclarecimentos, fale com seu médico. NEVIRAX® é ainda contraindicado no caso de intolerância à galactose. NEVIRAX® não deve ser usado junto com medicamento contendo Erva de São João (Hypericum perforatum), pois pode diminuir seu efeito. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? As primeiras 18 semanas do tratamento com NEVIRAX® são um período considerado crítico e exigem um monitoramento cuidadoso para detectar o surgimento de qualquer reação grave na pele, algumas das quais podem até causar a morte, toxicidade grave do fígado ou mau funcionamento do fígado. O maior risco de reações na pele e no fígado ocorre nas 6 primeiras semanas do tratamento, mas o monitoramento médico deve ser mantido em intervalos frequentes, pois o risco de reações no fígado continua além desse período. Mulheres estão sujeitas a maior risco de reações no fígado. Se você é do sexo feminino ou tem contagem de células CD4+ (um tipo de glóbulo branco) superior a 250 células/mm3, seu médico provavelmente avaliará se o potencial benefício supera os riscos. Em alguns casos a lesão do fígado prosseguiu mesmo após a interrupção do tratamento. Você deve interromper o uso de NEVIRAX® e procurar orientação médica imediatamente no caso de qualquer sinal ou sintoma de hepatite (inflamação no fígado) como falta de apetite, dor abdominal, vômitos, enjoo, cor amarela nos olhos e/ou pele, reações na pele acompanhadas de febre, surgimento de bolhas, lesões na boca, conjuntivite, inchaço, dores musculares ou das articulações, mal-estar geral e reações alérgicas acompanhadas de inchaço dos gânglios (“íngua” ou nódulos mais perceptíveis nas virilhas, nas axilas e no pescoço) e mau funcionamento dos rins, ou ainda alterações no exame de sangue. Você não deve voltar a usar NEVIRAX® depois de ter ocorrido reações graves no fígado, na pele e alérgicas. Para as demais reações você não deve voltar a usar o medicamento sem orientação médica. Você deve cumprir rigorosamente a prescrição de seu médico, principalmente nos primeiros 14 dias de tratamento. NEVIRAX® 200 mg comprimido contém 345 mg de lactose por dose e 690 mg de lactose por dose diária máxima recomendada. Se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose (como galactosemia), não deve tomar NEVIRAX®. Este medicamento contém LACTOSE. Síndrome de reativação imune Caso você tenha grave imunodeficiência (falha do sistema imunológico), pode ser que algumas infecções estejam passando despercebidas. À medida que o tratamento com o antirretroviral fizer efeito, seu sistema imunológico irá se recuperar e podem ocorrer reações inflamatórias, provocando problemas graves de saúde. Doenças autoimunes, condições que ocorrem quando o sistema imunológico ataca e destrói tecidos saudáveis do corpo, também podem aparecer, mesmo que muitos meses após o início do tratamento. Assim, se você tiver qualquer inflamação, principalmente nos olhos ou pulmões, procure seu médico. Página 2 de 9 BULFM-0032-REV02_Paciente NEVIRAX® – comprimido de 200 mg – Bula para o Paciente Outras precauções O uso de NEVIRAX® com outros medicamentos antirretrovirais pode resultar em pancreatite (inflamação do pâncreas), polineuropatia (inflamação de nervos principalmente das pernas e pés) e diminuição da quantidade de plaquetas no sangue, geralmente por causa dos medicamentos associados. Durante o tratamento com NEVIRAX® ou outros medicamentos antirretrovirais, você pode continuar desenvolvendo doenças oportunistas (ocorrem devido à diminuição da capacidade do organismo em combatê-las). Portanto, é importante que você continue sob estrito controle médico em todo o tratamento. O tratamento com NEVIRAX® não reduz o risco de transmissão do HIV-1 a outras pessoas. Assim, mesmo com o tratamento com NEVIRAX®, você deve tomar as devidas precauções para evitar a transmissão do vírus a outras pessoas. A eficácia de NEVIRAX® pode estar reduzida em mulheres e crianças que, após usarem NEVIRAX® para evitar a transmissão do vírus para o feto durante o parto, voltaram a usar este medicamento no seu tratamento. NEVIRAX® pode diminuir o efeito dos anticoncepcionais hormonais de uso oral (exceto do depo-acetato de medroxiprogesterona – DMPA), portanto este não deve ser o único método utilizado para prevenir gravidez. A nevirapina pode diminuir os níveis plasmáticos desses medicamentos. Portanto, ao usar a terapia hormonal na pós- menopausa durante a administração de NEVIRAX®, seu efeito terapêutico deve ser monitorado. Efeito na habilidade de dirigir máquinas Não há estudos específicos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, se você sentir fadiga deve evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. Fertilidade, Gravidez e Amamentação Estudos com mulheres grávidas não demonstraram risco de malformações ou toxicidade para o feto. No entanto, NEVIRAX® somente deve ser usado na gravidez se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. NEVIRAX® demonstrou ser seguro e eficaz na prevenção da transmissão do vírus HIV-1 da mãe para o filho durante o parto. Em estudos sobre efeitos tóxicos na reprodução em ratas, foram observadas evidências de prejuízo na fertilidade com doses que forneceram exposição do organismo aproximadamente equivalentes às recomendadas em doses clínicas de NEVIRAX®. Assim como as mulheres infectadas com HIV não devem amamentar seus filhos, também não devem amamentá-los se estiverem usando NEVIRAX®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas