Bula do Nerlynx

Indicações

? Nerlynx contém a substância ativa neratinibe que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da tirosina quinase, utilizados para bloquear as células cancerígenas e tratar o câncer de mama. Nerlynx é utilizado em pacientes com câncer de mama em fase inicial: - Com receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) positivo (HER2 positivo) e - Previamente tratados com outro medicamento denominado trastuzumabe. O receptor HER2 é uma proteína que se encontra na superfície das células do organismo. Ajuda a controlar o modo de crescimento de uma célula mamária saudável. No câncer de mama HER2 positivo, as células cancerígenas apresentam uma quantidade elevada de receptores HER2 na sua superfície. Isto resulta numa divisão e crescimento mais rápidos dessas células cancerígenas. Os receptores hormonais também são proteínas expressas no interior das células de alguns tecidos específicos. O estrógeno e a progesterona ligam-se a essas proteínas e regulam a atividade celular. No câncer de mama HR positivo, o crescimento e a divisão das células tumorais podem estar aumentados pelo estrógeno e/ou progesterona. Antes de utilizar Nerlynx, o seu câncer teve de ser testado para demonstrar que é HER2 positivo. Além disso, deverá também ter recebido tratamento prévio com trastuzumabe. Nerlynx também é usado com um medicamento chamado capecitabina para tratar adultos com câncer de mama HER2 positivo que se espalhou para outras partes do corpo (metastático) e que receberam 2 ou mais medicamentos anti-HER2 para câncer de mama metastático. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Nerlynx atua bloqueando os receptores HER2 nas células cancerígenas. Isto ajuda a impedir que as células se dividam e cresçam. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Nerlynx - caso tenha alergia ao neratinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento, - se tiver um problema grave no fígado, - se tomar rifampicina (um medicamento para a tuberculose (TB)), - se tomar carbamazepina ou fenitoína (medicamentos para convulsões), - se tomar hipérico (produto à base de plantas para a depressão). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Nerlynx. Você deve tomar um medicamento antidiarreico quando iniciar o tratamento com Nerlynx. Nerlynx pode causar diarreia na fase inicial do tratamento. Você deve tomar um medicamento antidiarreico para que a sua diarreia não se torne grave e para evitar que fique desidratado durante o tratamento com Nerlynx. Você deve tomar o medicamento antidiarreico na dose e pelo tempo que o seu médico recomendar; seu médico pode ainda prescrever outros tratamentos para controlar a diarreia; você deve entrar em contato com seu médico em caso de ocorrência de diarreia grave ou associada a outros sintomas como fraqueza, tontura ou febre. Testes e verificações de problemas hepáticos Nerlynx pode causar alterações na função hepática – estas são detectadas em análises do sangue. O seu médico irá realizar análises de sangue antes e durante o seu tratamento com Nerlynx. O médico interromperá o seu tratamento com Nerlynx se os seus testes hepáticos revelarem problemas graves. Crianças e adolescentes Não utilizar em indivíduos com menos de 18 anos de idade. A segurança e eficácia de Nerlynx não foram estudadas neste grupo etário. Outros medicamentos e Nerlynx Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Nerlynx pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam. Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como Nerlynx funciona. Principalmente, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos medicamentos seguintes: - rifampicina - um medicamento para a tuberculose - carbamazepina, fenobarbital, ou fenitoína - medicamentos para as convulsões - hipérico - um produto à base de plantas para a depressão - cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou fluconazol- medicamentos para as infecções fúngicas - eritromicina ou claritromicina - medicamentos para as infecções bacterianas - inibidores da protease - medicamentos antivirais - nefazodona – um medicamento para tratar a depressão - diltiazem ou verapamil - medicamentos para a pressão arterial alta e dor no peito - dabigatrano ou digoxina - um medicamento para problemas cardíacos - rosuvastatina – um medicamento para tratar a colesterolemia elevada - irinotecano – um medicamento usado para câncer colorretais - sulfassalazina – um medicamento anti-inflamatório intestinal - medicamentos para problemas de estômago, tais como: - lansoprazol, omeprazol ou medicamentos semelhantes denominados inibidores da bomba de prótons ou IBP, não são recomendados. - ranitidina, cimetidina ou medicamentos semelhantes designados “antagonistas do receptor- H2”. – O neratinibe deve ser tomado 10 horas após a administração do antagonista do receptor-H2 e pelo menos 2 horas antes da dose seguinte do antagonista do receptor-H2 - Antiácidos – a administração destes medicamentos e Nerlynx deve ser separada por um intervalo de, pelo menos, 3 horas. Se alguma das situações acima aplica-se a você (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico antes de tomar Nerlynx. Nerlynx com alimentos e bebidas Não ingerir toranja ou romã enquanto estiver tomando Nerlynx – isto inclui comer, beber suco ou tomar um suplemento que possa conter toranja ou romã. Isto se deve ao fato destes frutos poderem interagir com Nerlynx e afetar o modo de funcionamento do medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião – dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. - Gravidez Se estiver grávida, o médico avaliará o potencial benefício para você e o risco para o feto antes de lhe administrar este medicamento. Se engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, o médico avaliará o potencial benefício para você e o risco para o feto de continuar este medicamento. - Contracepção As mulheres que podem engravidar devem utilizar um método contraceptivo eficaz, incluindo um método de barreira: - durante o tratamento com Nerlynx - durante um mês após o final do tratamento. Os homens devem utilizar um método de contracepção eficaz, tal como um preservativo: - durante o tratamento com Nerlynx - durante três meses após o final do tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Amamentação Fale com o seu médico antes de tomar Nerlynx se estiver amamentando ou se planeja amamentar, uma vez que podem ser transmitidas pequenas quantidades deste medicamento no leite materno. O seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos de tomar Nerlynx durante este período. - Efeitos Sobre a Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas Os efeitos de Nerlynx sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são leves ou moderados. Os efeitos secundários de Nerlynx (por exemplo, desidratação e tonturas resultantes da diarreia, fadiga e desmaios) podem afetar o modo como tarefas que exigem julgamento, capacidades motoras ou cognitivas são realizadas. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC). Mantenha o medicamento em sua embalagem original, protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Nerlynx 40 mg é um comprimido revestido, redondo, vermelho, marcado de um dos lados o código W104. Cada frasco contém um dessecante de gel de sílica (agente de secagem) que deve ser mantido no frasco para ajudar a proteger seus comprimidos. O dessecante de gel de sílica encontra-se em um sachê ou recipiente separado e não deve ser engolido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas