Bula do Nepresol

Indicações

? Este medicamento é indicado para o tratamento de hipertensão essencial, isolada ou acompanhada. É utilizado concomitante, com outros anti-hipertensivos, como betabloqueadores e diuréticos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O Nepresol® produz vasodilatação periférica (resultando na diminuição da pressão arterial) em razão de sua ação direta sobre as paredes dos vasos sanguíneos, especialmente das arteríolas, reduzindo desta forma, a pressão arterial elevada. Caracteriza-se também, pela diminuição da resistência vascular no cérebro e rins, com manutenção do fluxo sanguíneo renal em níveis satisfatórios nos tratamentos prolongados. O Nepresol® (cloridrato de hidralazina) como a outros vasodilatadores pode causar retenção hidrossalina (de líquidos) e diminuição do volume urinário. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Nepresol® é contraindicado em casos de hipersensibilidade ao cloridrato e derivados de hidralazina, dihidralazina ou aos componentes da fórmula, doença cardíaca reumática da válvula mitral, taquicardia grave ou com caso recente de infarto do miocárdio, aneurisma dissecante da aorta e lúpus eritematoso sistêmico idiopático e doenças correlatas. Seu uso deve ser cauteloso em pacientes com histórico de distúrbios coronarianos ou sob tratamento com medicamentos antidepressivos. O uso deste medicamento não é recomendado para pacientes com porfiria. Categoria de risco na gravidez: C - não há estudos controlados em mulheres grávidas. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Sistema cardiovascular: O estado "hiperdinâmico" geral da circulação induzido pela hidralazina pode acentuar certas condições clínicas. A estimulação miocárdica pode provocar ou agravar a angina pectoris ou provocar infarto do miocárdio. A hidralazina pode causar ataques anginosos e alterações eletrocardiográficas indicativas de isquemia miocárdica. Portanto, a hidralazina deve ser usada com cautela em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana. Pacientes com suspeita ou confirmação de doença arterial coronariana devem receber hidralazina apenas sob cobertura de um betabloqueador ou em combinação com outros agentes simpatolíticos adequados. É importante que a medicação betabloqueadora seja iniciada alguns dias antes do início do tratamento com hidralazina. Os pacientes que sobreviveram a um infarto do miocárdio não devem receber hidralazina até que se atinja uma fase de estabilização pós infarto. A hidralazina não deve ser usada na insuficiência cardíaca. O paciente deve ser mantido sob cuidadosa vigilância e/ou monitorização hemodinâmica para a detecção precoce de uma hipotensão postural ou taquicardia. Quando for indicada a interrupção da terapia na insuficiência cardíaca, a hidralazina deve ser retirada gradualmente (exceto em situações graves, tais como, na síndrome similar ao lúpus eritematoso sistêmico ou discrasia sanguínea) a fim de evitar a precipitação e/ou exacerbação da insuficiência cardíaca. Doença cerebrovascular: como todos os anti-hipertensivos potentes, a hidralazina deve ser usada com cautela em pacientes que sofrem de doença cerebrovascular, uma vez que pode aumentar a isquemia. Sistema imunitário: o tratamento prolongado com hidralazina (geralmente por mais de 6 meses) pode provocar uma síndrome semelhante ao LES, especialmente quando são prescritas dosagens superiores a 100 mg por dia. Na sua forma leve, esta síndrome lembra a artrite reumatoide (artralgia, por vezes associada a febre, anemia, leucopenia, trombocitopenia e erupção cutânea) e revela-se reversível após a retirada do medicamento. Em sua forma mais grave, assemelha-se ao LES agudo (manifestações semelhantes à forma mais leve, além de pleurisia, derrames pleurais e pericardite; o envolvimento do sistema nervoso e renal é mais raro do que no lúpus idiopático). A detecção precoce e um diagnóstico oportuno com terapia apropriada (a interrupção do tratamento e, possivelmente, o tratamento a longo prazo com corticosteroides pode ser necessário para reverter os efeitos) são de extrema importância nesta doença com risco de vida para evitar complicações mais graves, que às vezes podem ser fatais. Como tais reações tendem a ocorrer com maior frequência quanto maior a dose e maior a duração da medicação, e como também são mais comuns em acetiladores lentos, recomenda-se que para a terapia de manutenção seja utilizada a menor dosagem que ainda se mostre eficaz. Se 100 mg por dia não provocarem um efeito clínico adequado, o estado de acetilador do doente deve ser avaliado. Acetiladores lentos e mulheres correm um risco maior de desenvolver uma síndrome semelhante ao LES. Nesses pacientes, todos os esforços devem, portanto, ser feitos para não exceder uma dose de 100 mg por dia; uma vigilância cuidadosa também deve ser mantida para sinais e sintomas clínicos sugestivos de uma síndrome semelhante ao LES. Acetiladores rápidos, por outro lado, muitas vezes respondem inadequadamente mesmo a dosagens de 100 mg diariamente. Nesses pacientes, a dosagem pode ser aumentada com apenas um risco ligeiramente aumentado de uma síndrome semelhante ao LES. Durante o tratamento a longo prazo com hidralazina é aconselhável determinar os fatores antinucleares (FAN) e realizar hemograma completo e análises de urina em intervalos de aproximadamente 6 meses. Micro-hematúria e/ou proteinúria, em particular juntamente com títulos positivos de FAN, podem ser sinais iniciais de glomerulonefrite imuno complexa associada à síndrome semelhante a LES. Um título positivo de FAN requer que o médico pese cuidadosamente as implicações dos resultados do teste contra os benefícios da terapia contínua com hidralazina. Se se desenvolverem sinais e sintomas clínicos evidentes, o medicamento deve ser imediatamente retirado. Um hemograma completo e a determinação do título de FAN são indicados antes e periodicamente durante a terapia prolongada com hidralazina, mesmo que o paciente seja assintomático. Esses estudos também são indicados se o paciente desenvolver artralgia, febre, dor torácica, mal-estar persistente ou outros sinais ou sintomas inesperados. O tratamento com hidralazina pode induzir vasculite sistêmica, incluindo vasculite positiva para ANCA (anticorpo anticitoplasma de neutrófilos), levando à síndrome renal pulmonar, que é uma combinação de hemorragia alveolar difusa e glomerulonefrite rapidamente progressiva. Os pacientes podem apresentar insuficiência respiratória e/ou renal grave e necessitar de tratamento em unidade de terapia intensiva. A síndrome é caracterizada por um curso fulminante se não tratada, e às vezes pode ser fatal. Sistema nervoso: foram notificados casos isolados de neurite periférica sob a forma de parestesia, que pode responder à administração de piridoxina ou à suspensão do medicamento. Insuficiência renal ou hepática: em pacientes com insuficiência renal (depuração da creatinina < 30 ml/min ou concentração de creatinina sérica > 2,5 mg/100 ml ou 221 micromoles/L) e em doentes com disfunção hepática, a dose ou o intervalo posológico tem de ser adaptado de acordo com a resposta clínica, a fim de evitar a acumulação "aparente" do fármaco. Efeitos hematológicos: foram notificados efeitos hematológicos adversos, tais como uma redução da hemoglobina e da contagem de glóbulos vermelhos, leucopenia, agranulocitose e púrpura. Se tais anormalidades se desenvolverem, a terapia deve ser descontinuada. Pele: erupções cutâneas, reações febris e alterações no hemograma ocorrem raramente, caso em que o medicamento deve ser retirado. Uso durante a cirurgia: ao serem submetidos à cirurgia, os pacientes tratados com hidralazina podem apresentar queda da pressão arterial, caso em que não se deve usar adrenalina para corrigir a hipotensão, pois potencializa os efeitos cardioaceleradores da hidralazina. Os pacientes medicados com hidralazina devem usar com cuidado os inibidores da monoaminooxidase (IMAO), bem como deve ser feita uma observação cuidadosa quando se usam conjuntamente outros anti-hipertensivos como o diazóxido, pois podem ocorrer episódios de hipotensão grave. A administração deve ser feita com cautela em pacientes com distúrbios coronarianos e em presença de terapia simultânea com antidepressivos tricíclicos e inibidores da MAO. Idosos: podem ser mais sensíveis aos efeitos hipotensores. Além disso, o risco de hipotermia (temperatura corporal abaixo do normal) induzida por hidralazina pode ser aumentado em pacientes idosos. Crianças: A segurança e eficácia da hidralazina não foram estabelecidas em crianças. A hidralazina não é recomendada para uso pediátrico Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas A hidralazina, especialmente no início do tratamento, poderá prejudicar os reflexos do paciente, por exemplo, ao dirigir veículos e/ou operar máquinas. Gravidez e Lactação Embora a experiência clínica não inclua qualquer evidência positiva de efeitos adversos no feto humano, hidralazina deve ser utilizado durante a gravidez somente se claramente o benefício justificar o risco potencial. Categoria de risco na gravidez: C - não há estudos controlados em mulheres grávidas. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.” O uso de hidralazina na gravidez, antes do terceiro trimestre deve ser evitado, porém o medicamento pode ser empregado no final da gravidez se não existir outra alternativa mais segura, ou quando a doença determinar sérios riscos para a mãe e/ou para o recém-nascido, como por exemplo, nos casos de pré-eclampsia e/ou eclampsia. A hidralazina é excretada através do leite materno, porém os dados disponíveis não relatam efeito adverso sobre o recém-nascido. As mães sob tratamento com hidralazina podem amamentar seus filhos, desde que se observe cuidadosamente a possível ocorrência de efeitos adversos inesperados.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas