Bula do Nepexto

Indicações

? • Adultos com artrite reumatoide Nepexto® (etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave. Nepexto® pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. Nepexto® está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas modificadoras da doença artrite reumatoide) se mostrar insatisfatória. • Adultos com artrite psoriásica Nepexto® é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas de pacientes com artrite psoriásica. • Adultos com espondilite anquilosante Nepexto® é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite Bula_Paciente_Nepexto_Comercial_Ver.10.02.2025 1 anquilosante ativa. • Adultos com espondiloartrite axial não radiográfica Nepexto® é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com sinais de inflamação, conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional. • Adultos com psoríase em placas Nepexto® é indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia. • Pacientes pediátricos com psoríase em placas Nepexto® é indicado para o tratamento de psoríase crônica grave em placas em crianças e adolescentes a partir de 8 anos de idade que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia, e que têm, ao menos, 62,5 kg. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Nepexto® é um medicamento antirreumático, obtido por biotecnologia. Age diminuindo a dor e o inchaço das articulações e retardando o dano causado pela doença ativa moderada a grave, que pode resultar em comprometimento da função da articulação. Nepexto® age ligando-se a uma substância conhecida como TNF (fator de necrose tumoral), bloqueando sua atividade e reduzindo a dor e a inflamação associadas à artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e psoríase crônica. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Nepexto® é contraindicado em pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes. Nepexto® é contraindicado em pacientes com infecção generalizada ou em risco de desenvolvê- la. O tratamento com Nepexto® não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas sérias, incluindo infecções crônicas ou localizadas. Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma nova infecção durante o tratamento com Nepexto®. Se você desenvolver uma infecção séria durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação do seu médico. O uso de Nepexto® e anakinra não é recomendado. O uso de Nepexto® e abatacepte também Bula_Paciente_Nepexto_Comercial_Ver.10.02.2025 2 não é recomendado. O uso de Nepexto® em pacientes para o tratamento da hepatite alcoólica não é recomendado. Médicos devem ter cuidado quando Nepexto® for usado em pacientes que apresentem hepatite alcoólica moderada a grave. Foram relatadas reações alérgicas associadas à administração de etanercepte. Caso ocorra alguma reação alérgica, procure o seu médico imediatamente. Existe a possibilidade das terapias anti-TNF, incluindo o Nepexto®, comprometerem a defesa do paciente contra infecções e doenças malignas, pois o TNF é responsável pela mediação da inflamação e pela resposta imunológica celular. Casos de leucemia têm sido reportados em pacientes tratados com antagonistas do TNF. Doenças malignas (particularmente linfomas de Hodgkin e não Hodgkin), algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que receberam tratamento com antagonistas do TNF, incluindo etanercepte. A maioria dos pacientes recebeu imunossupressores concomitantemente. A qualquer sinal de infecção ou comprometimento das funções de coagulação e defesa do organismo (por ex.: febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez), comunique seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias. Recomenda-se ao médico uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício ao prescrever este medicamento a pacientes com doença neurológica degenerativa (por ex.: diagnóstico conhecido de esclerose múltipla) preexistente ou de início recente. O médico deve ter cautela ao utilizar este medicamento em pacientes que também sofrem de insuficiência cardíaca congestiva. Foi relatada hipoglicemia após iniciação de etanercepte em pacientes recebendo medicação para diabetes, sendo necessária redução da medicação antidiabetes em alguns desses pacientes. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Converse com o seu médico se quiser amamentar enquanto estiver em tratamento com Nepexto®. É importante que informe o pediatra do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o uso de Nepexto® durante a gravidez e amamentação antes do seu bebê receber qualquer Bula_Paciente_Nepexto_Comercial_Ver.10.02.2025 3 vacina. Não foram realizados estudos dos efeitos do uso de etanercepte sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas