Bula do Neoprofen

Indicações

? NeoProfen é indicado para o tratamento da permeabilidade do canal arterial (PCA) hemodinamicamente significativa em recém-nascidos prematuros com peso entre 500 e 1.000 g, com idade gestacional não superior a 30 semanas quando o tratamento conservador (por ex., restrição de líquidos, diuréticos, suporte respiratório, etc.) for ineficaz. Em resumo, NeoProfen destina-se a fazer o fechamento de uma comunicação (canal arterial) entre uma veia e uma artéria do coração que só existe durante a gravidez e deve se fechar naturalmente logo após o nascimento. Quando essa comunicação não se fecha (PCA) em bebês prematuros, essa comunicação persistente pode gerar problemas na circulação, afetando vários órgãos, e este medicamento se destina a promover o fechamento quando outros tratamentos não são suficientes para controlar as complicações. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Desconhece-se qual o mecanismo de ação por meio do qual o ibuprofeno causa o fechamento da permeabilidade do canal arterial (PCA) em recém-nascidos. Nos adultos, o ibuprofeno é um inibidor da síntese de prostaglandina, ou seja, inibe a produção de uma substância produzida pelo corpo que contribui para manter o canal arterial aberto. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? NeoProfen não deve ser administrado em: • Recém-nascidos prematuros com confirmação ou suspeita de infecção não tratada; • Recém-nascidos prematuros com outra doença do coração em que essa comunicação permanecer aberta seja útil para auxiliar no controle da doença. [por ex., obstrução pulmonar, má formação do coração (tetralogia de Fallot grave), estreitamento grave da aorta]; • Recém-nascidos prematuros com sangramentos, sobretudo os que apresentam sangramento ativo no crânio ou sangramento gastrointestinal; • Recém-nascidos prematuros com baixa de plaquetas; • Recém-nascidos prematuros com defeitos de coagulação; • Recém-nascidos prematuros com enterocolite necrosante (lesões na superfície interna do intestino) ou com suspeita desta; • Recém-nascidos prematuros com mau funcionamento dos rins. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Geral Não existem avaliações em longo prazo em recém-nascidos tratados com ibuprofeno com duração maior do que 36 semanas de idade gestacional ajustada ( +/- 7 dias) de período de observação pós-parto. Efeitos do ibuprofeno no desenvolvimento do sistema nervoso e no crescimento da criança, bem como a progressão de outros eventos/doenças associados à prematuridade (como retinopatia de prematuridade e doença pulmonar crônica), não foram avaliados. Reações cutâneas graves Reações cutâneas graves, algumas delas fatais – como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda –, foram relatadas com o uso de ibuprofeno. A maioria dessas VP4 = NeoProfen_Bula_Paciente reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. O NeoProfen deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves. Infecção NeoProfen pode alterar os sintomas e os sinais habituais quando ocorre uma infecção, como dor e febre. Os responsáveis pelos recém-nascidos devem ser informados para observar a criança sobre qualquer sinal de infecção. Agregação de plaquetas NeoProfen, tal como outros medicamentos do mesmo tipo (anti-inflamatórios não esteroidais - AINES), pode atrapalhar a formação de coágulo, portanto os recém-nascidos prematuros devem ser observados para quaisquer sinais de sangramento. Bilirrubina Em laboratório, o ibuprofeno demonstrou um efeito sobre a ligação da bilirrubina com as proteínas, o que poderia aumentar o risco de icterícia (pele e olhos amarelos), afetando o sistema nervoso (complicação conhecida como kernicterus). Dessa forma, o ibuprofeno deve ser utilizado com precaução em pacientes com bilirrubina total elevada (pigmento presente no fígado medido em exames de sangue). Administração Os responsáveis pelos recém-nascidos devem ser informados para observar a pele e tecido deles, pois o extravasamento do produto pode ser irritante para a pele. De acordo com informações da literatura, em recém-nascidos prematuros com menos de 27 semanas de gravidez, a

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas