Bula do Nalbli

Indicações

? Nalbli® (cloridrato de nalbufina) é indicado para alívio de dores desde as moderadas até as severas. Pode também ser utilizado como complemento da anestesia cirúrgica, na analgesia pré e pós-operatória, na analgesia obstétrica durante o trabalho de parto e para alívio da dor após infarto agudo do miocárdio. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O início de ação de Nalbli® (cloridrato de nalbufina) ocorre 2 a 3 minutos após administração intravenosa e em menos de 15 minutos após administração subcutânea ou intramuscular. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Nalbli® em caso de: - Hipersensibilidade ao cloridrato de nalbufina ou a qualquer outro componente do produto; - Abdômen agudo, obstrução gastrointestinal suspeita ou conhecida, incluindo íleo paralítico. - Tratamento com inibidores de monoaminoxidase (IMAO) ou cuja suspensão destes fármacos for inferior a 14 dias. - Depressão respiratória significativa. - Asma brônquica aguda ou severa em ambiente não monitorado ou na ausência de equipamentos de ressuscitação. Gravidez: categoria de risco B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Nalbli® (cloridrato de nalbufina) deve ser utilizado como complemento de anestesia geral somente por profissionais habilitados no uso de anestésicos intravenosos e no controle dos efeitos respiratórios de opioides. Devem estar prontamente disponíveis: naloxona (antídoto específico), equipamentos para respiração artificial e ressuscitação. Potencial de dependência, abuso e uso inapropriado A nalbufina, assim como outros opioides, pode causar dependência, além de expor ao risco de abuso ou uso inapropriado. Embora o risco de dependência para qualquer indivíduo seja desconhecido, este pode ocorrer mesmo que você utilize o medicamento sob prescrição adequada. O risco é maior se você tiver história pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo drogas ilícitas, medicamentos e álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão maior). Em caso de terapia prolongada, o médico irá supervisioná-lo rigorosamente. O potencial para dependência, abuso e uso inapropriado, entretanto, não deve coibir a prescrição de nalbufina no manejo da dor. Seu médico irá considerar estratégias para redução dos riscos de uso inapropriado, como prescrever o medicamento na menor quantidade eficaz e seguir recomendações sobre cuidados no descarte de medicamento não utilizado, além de orientá-lo sobre estes riscos e monitorá-lo quanto a sinais de dependência e uso inapropriado. Interrupção do tratamento A descontinuação abrupta de Nalbli® (cloridrato de nalbufina) em um paciente fisicamente dependente pode ser acompanhada pelos sintomas que ocorrem na crise de abstinência de narcóticos como cólica abdominal, náusea e vômito, rinorreia, lacrimejamento, ansiedade, agitação, hipertermia e piloereção. Não descontinuar abruptamente a nalbufina. Uso em pacientes ambulatoriais O cloridrato de nalbufina pode prejudicar as habilidades físicas e mentais necessárias ao desempenho de atividades potencialmente perigosas que requerem atenção, como dirigir veículos e operar máquinas. Portanto Nalbli® (cloridrato de nalbufina) deve ser administrado com cautela em pacientes ambulatoriais, que devem ser advertidos para evitar tais riscos. Uso em procedimentos emergenciais Deve-se manter o paciente sob observação até a recuperação dos efeitos de cloridrato de nalbufina que poderiam afetar atividades potencialmente perigosas, como dirigir. Lesão cerebral e aumento da pressão intracraniana Os possíveis efeitos de depressão respiratória e a capacidade dos analgésicos potentes de elevar a pressão do fluido cerebroespinhal (resultante da vasodilatação seguinte à retenção do CO ) podem ser exacerbados 2 na presença de lesão cerebral, lesão intracraniana ou elevação preexistente da pressão intracraniana. Além disso, analgésicos potentes podem produzir efeitos que ocultem o curso clínico de pacientes com lesões cerebrais. Portanto, Nalbli® (cloridrato de nalbufina) deve ser utilizado, nestas circunstâncias, apenas em caso de necessidade evidente e com extrema cautela. Interação com outros depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) O uso concomitante de nalbufina com benzodiazepínicos e outros depressores do SNC (como álcool, hipnóticos, sedativos, ansiolíticos, anestésicos, tranquilizantes, neurolépticos, antidepressivos e outros opioides) pode apresentar efeitos aditivos, resultando em depressão respiratória, sedação profunda, coma e óbito. Devido a esses riscos, o uso concomitante com depressores do SNC deve ser restrito a pacientes para os quais as opções alternativas de tratamento são inadequadas. Nestes casos, deve-se realizar titulação com base na resposta clínica e as doses e duração do tratamento devem ser limitadas ao mínimo necessário. Você deve ser monitorado especialmente quanto aos sinais de depressão respiratória e sedação. Depressão respiratória Há relatos de depressão respiratória importante com o uso da nalbufina, mesmo com doses recomendadas, principalmente quando associada a benzodiazepínicos ou outros opioides. Entretanto, a nalbufina, de modo diferente de outros opioides, possui um teto para seus efeitos (30 mg) desde que não associado a outros opioides. A depressão respiratória, se não for imediatamente reconhecida e tratada, pode se agravar e levar à parada respiratória e à morte. O seu médico irá tomar as medidas necessárias para o manejo da depressão respiratória. A retenção do dióxido de carbono (CO ) da depressão respiratória induzida por opioides pode 2 exacerbar os efeitos sedativos dos opioides. Embora depressão respiratória severa possa ocorrer a qualquer momento durante o uso de nalbufina, o risco é maior durante o início da terapia ou após um aumento de dose. Você deve ser monitorado, especialmente nas primeiras 24 a 72 horas do início da terapia e se houver aumento de dose de nalbufina. Nalbli® (cloridrato de nalbufina) deve ser administrado com cautela e em baixas doses se você apresentar depressão respiratória (por exemplo, de outros medicamentos, uremia, asma brônquica, infecção grave, cianose ou obstrução respiratória). Para reduzir o risco de depressão respiratória, a administração de dose adequada e a titulação do fármaco são essenciais. Uso em pacientes com asma brônquica aguda ou severa O uso de nalbufina em pacientes com asma brônquica aguda ou severa em ambiente não monitorado ou na ausência de equipamento de ressuscitação está contraindicado. Uso em pacientes com doença pulmonar crônica Pacientes tratados com nalbufina que tem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) significativa ou cor pulmonale, e aqueles com uma reserva respiratória substancialmente diminuída, hipóxia, hipercapnia ou depressão respiratória pré-existente estão em maior risco de diminuição do drive respiratório e apneia, mesmo utilizando doses terapêuticas recomendadas do fármaco. Uso em pacientes idosos, debilitados ou apresentando caquexia Há maior probabilidade de depressão respiratória com risco de óbito em pacientes idosos, debilitados ou apresentando caquexia, pois estas populações apresentam padrões de farmacocinética e depuração plasmática alterados em relação aos pacientes mais jovens e saudáveis (podem metabolizar ou eliminar essa medicação mais lentamente). É recomendado monitorar estes pacientes e alternativamente, considerar o uso de analgésicos não-opioides. Insuficiência renal ou hepática Visto que o cloridrato de nalbufina é metabolizado no fígado e excretado pelos rins, deve ser administrado em doses reduzidas para pacientes com disfunção renal ou hepática. Cirurgia do trato biliar Como outros analgésicos narcóticos, Nalbli® (cloridrato de nalbufina) deve ser utilizado com cautela em pacientes submetidos à cirurgia do trato biliar, pois pode causar espasmo de esfíncter de Oddi. Sistema cardiovascular Durante avaliação de cloridrato de nalbufina em anestesia, observou-se maior incidência de bradicardia em pacientes que não receberam atropina no pré-operatório. Infarto do miocárdio Como outros analgésicos potentes, Nalbli® (cloridrato de nalbufina) deve ser utilizado com cautela em pacientes com infarto do miocárdio que apresentem náusea ou vômito. Insuficiência adrenal O uso de opioides foi relacionado com casos de insuficiência adrenal e relatados mais frequentemente após um mês de uso. Sintomas relacionados à insuficiência adrenal podem incluir náuseas, vômitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tonturas e pressão arterial baixa. Seu médico deve realizar diagnósticos e tratamento adequado se ocorrer insuficiência adrenal. Recomenda- se descontinuar o opioide. Outros opioides podem ser testados, pois alguns relatos demonstraram o uso de um opioide diferente sem recorrência de insuficiência adrenal. Não há nenhum opioide específico que esteja associado à insuficiência adrenal. Síndrome Serotoninérgica Os opioides podem causar uma condição rara, mas potencialmente fatal, resultante da administração concomitante de medicamentos serotoninérgicos. Seu médico irá alertá-lo sobre os sintomas da síndrome serotoninérgica e orientá-lo a procurar assistência médica imediata se os sintomas se desenvolverem. Interrompa o uso de cloridrato de nalbufina se a síndrome serotoninérgica for suspeita. Se o uso concomitante for necessário, deve haver monitoramento cuidadoso, particularmente durante o início do tratamento e o ajuste da dose. Testes laboratoriais A nalbufina pode interferir com métodos enzimáticos para a detecção de opioides, dependendo da especificidade/sensibilidade do teste. Carcinogênese, mutagênese ou interferência com a fertilidade Nos estudos e testes realizados, não foram encontradas evidências de carcinogenicidade e de potencial mutagênico/genotóxico respectivamente. Um estudo de reprodução foi realizado em ratos machos e fêmeas em doses subcutâneas até 56 mg/kg/dia ou 330 mg/m2/dia. A injeção de nalbufina não afetou a fertilidade dos ratos. Uso na gravidez A segurança do uso do cloridrato de nalbufina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Embora estudos de reprodução em animais não tenham revelado efeitos teratogênicos ou embriotóxicos, a nalbufina deve ser administrada em mulheres grávidas somente quando claramente necessário. Se você está grávida ou planeja uma gravidez, avise o seu médico, ele irá avaliar com cautela a relação risco benefício do uso de Nalbli® (cloridrato de nalbufina). Gravidez: Categoria de risco B Este medicamen

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas