Bula do Nabota

Indicações

? NABOTA® é indicado para: - Melhora temporária da aparência das rugas glabelares (rugas verticais entre as sobrancelhas) moderadas a severas em adultos. - Melhora temporária da aparência das rugas perioculares (rugas nas laterais externas dos olhos) moderadas a severas em adultos. - Tratamento da espasticidade (rigidez muscular) focal dos membros superiores associada a acidente vascular cerebral em adultos. - Tratamento de blefaroespasmo essencial benigno (contração involuntária das pálpebras) em adultos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Quando injetado no músculo em doses terapêuticas, NABOTA® causa um relaxamento local da contratura muscular. Dependendo da indicação para a qual este produto é injetado, sua ação resulta na atenuação dos sintomas, incluindo a suavização das rugas verticais entre as sobrancelhas e laterais externas dos olhos, a diminuição da rigidez muscular dos membros superiores e da contração involuntária das pálpebras. O efeito terapêutico varia de paciente para paciente. A melhora da aparência das rugas glabelares é tipicamente observada um a dois dias após a injeção, aumentando em intensidade durante a primeira NABOTA® - VP07 semana. Já a melhora das rugas perioculares, da espasticidade focal dos membros superiores e do blefaroespasmo essencial benigno geralmente é observada dentro das primeiras quatro semanas após a injeção de NABOTA®. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? NABOTA® não deve ser utilizado: - Por pacientes com hipersensibilidade (alergia) a algum componente deste produto; - Por pacientes com disfunções na junção neuromuscular (ex. miastenia grave, síndrome de Lambert- Eaton ou esclerose lateral amiotrófica); - Em mulheres grávidas, lactantes (que estão amamentando) ou com planos de engravidar; - Em pacientes com hiperatividade neurogênica do músculo detrusor que também apresentam infecção aguda do trato urinário; Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A administração de NABOTA® deve ser feita com cautela aos seguintes pacientes: - Pacientes em tratamento com outros relaxantes musculares (ex.: cloreto de tubocurarina, dantroleno sódico); - Pacientes em tratamento com medicamentos que provocam relaxamento muscular, como cloridrato de espectinomicina, aminoglicosídeos (ex.: sulfato de gentamicina, sulfato de neomicina), antibióticos polipeptídicos (ex.: sulfato de polimixina B), tetraciclinas, lincosamidas (ex.: lincomicina), relaxantes musculares (ex.: baclofeno), agentes anticolinérgicos (ex.: butilbrometo de escopolamina, cloridrato de triexifenidil), benzodiazepínicos (ex.: diazepam, etizolam) e fármacos benzamídicos (ex.: cloridrato de tiaprida, sulpirida). Precauções gerais Este produto contém albumina, uma proteína derivada do sangue humano. Quando um medicamento derivado do sangue ou plasma humano é administrado a um paciente, o potencial de aquisição de doenças infecciosas por agentes transmissores, incluindo agentes patogênicos ainda desconhecidos, não pode ser totalmente descartado. A fim de minimizar os riscos de infecção por agentes transmissores, cuidados especiais são tomados durante o processo de fabricação da albumina, incluindo processo de remoção e/ou inativação viral, além de uma triagem cuidadosa dos doadores, e da realização dos testes apropriados nos centros de doação. Propagação do efeito da toxina (Botulismo) NABOTA® - VP07 Os efeitos dos produtos de toxina botulínica podem se espalhar a partir da área de injeção e produzir efeitos adversos, também conhecido como botulismo. Os sintomas podem incluir cansaço intenso, fraqueza muscular generalizada, problemas na voz, dificuldade para falar, gagueira, incontinência urinária, dificuldades respiratórias, dificuldade para engolir, visão dupla, visão embaçada e queda palpebral. Dificuldades em engolir e respirar podem ser muito graves e às vezes fatais; houve relatos de mortes relacionadas à propagação de efeitos de toxinas. Uso para a melhora da aparência das rugas glabelares A redução do piscar causada pela injeção de toxina botulínica no músculo orbicular do olho (músculo ao redor do olho) pode levar à exposição e ulceração da córnea e a defeitos epiteliais persistentes, especialmente em pacientes com distúrbios do par de nervos cranianos VII. A segurança e a eficácia deste produto não foram avaliadas nos seguintes pacientes, que, portanto, devem ficar atentos: - Pacientes com alteração na pele no local da injeção, como doenças de pele, infecção ou cicatriz; - Pacientes com histórico de tratamento na região glabelar (entre as sobrancelhas), incluindo a testa, como lifting facial e implante permanente; - Pacientes com histórico de paralisia de nervos faciais ou sintomas de ptose palpebral (pálpebra caída); - Pacientes cujas rugas glabelares não podem ser melhoradas satisfatoriamente com o método físico, uma vez que as linhas não somem mesmo esticando-as com as mãos; A injeção deste produto não deve ser mais frequente do que uma vez a cada três meses, e deve-se utilizar a mínima dose eficaz. Uso para o tratamento da espasticidade focal dos membros superiores Para o tratamento de espasticidade focal, NABOTA® foi estudado apenas associado aos regimes de tratamento padrão. Não é esperado que melhore a amplitude de movimento em articulações afetadas por contratura fixa. Imunogenicidade O tratamento com toxina botulínica pode causar a formação de anticorpos neutralizantes ou não neutralizantes. Sabe-se que aplicações muito frequentes ou em doses excessivas podem levar ao desenvolvimento de imunogenicidade. Uso pediátrico NABOTA® é contraindicado para menores de 18 anos. Uso em idosos NABOTA® - VP07 Este produto não é indicado para a melhora das rugas glabelares em adultos acima de 65 anos. Não há recomendações especiais em relação ao uso de NABOTA® para o tratamento da espasticidade focal dos membros superiores em pacientes com idade acima de 65 anos. Uso durante a gravidez Não há estudos adequados sobre a administração de NABOTA® em mulheres grávidas. Em estudos realizados com coelhos, foram observados casos de aborto e malformação fetal. Contudo, estudos em animais nem sempre são preditivos da resposta em humanos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso durante a amamentação Não se sabe se a toxina botulínica é excretada no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado ao administrar este produto em mulheres que estão amamentando. A administração de NABOTA® não é recomendada durante a lactação (período de amamentação). Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Devido à natureza da condição clínica a ser tratada, os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas não podem ser previstos. Contudo, se você apresentar perda de força, fraqueza muscular, visão embaçada ou ptose palpebral, deve evitar dirigir ou se envolver em outras atividades potencialmente perigosas.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas