Bula do Mylotarg

Indicações

? Mylotarg® (gentuzumabe ozogamicina) é indicado, combinado com citarabina e daunorrubicina, para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) primária CD33-positivo não tratados previamente e candidatos a quimioterapia intensiva. Mylotarg® também é indicado em combinação com quimioterapia padrão com citarabina, daunorrubicina e etoposídeo para o tratamento de LMA primária CD33-positivo não tratada previamente em pacientes pediátricos com 1 mês de idade ou mais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Mylotarg® (gentuzumabe ozogamicina) é um anticorpo monoclonal projetado para se ligar à proteína CD33 nas células leucêmicas. A substância citotóxica denominada caliqueamicina induz a quebra da dupla fita do DNA, consequentemente levando a interrupção do ciclo celular e morte celular programada (apoptose). 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Mylotarg® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao gentuzumabe ozogamicina ou a qualquer outro componente de sua fórmula. Consulte seu médico se você acredita que pode ser alérgico. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Hepatotoxicidade (toxicidade no fígado), incluindo doença veno-oclusiva hepática/síndrome de obstrução sinusoidal (DVO/SOS) Mylotarg® pode ser tóxico para o fígado, e causar a chamada doença veno-oclusiva hepática (forma particular de obstrução da principal veia do fígado), que é uma condição potencialmente fatal. Seu médico deve realizar exames periódicos para avaliar tanto o funcionamento quanto outras características de seu fígado. Alterações nesses resultados podem exigir a interrupção da administração ou interrupção permanente do tratamento. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Reações relacionadas à infusão (incluindo anafilaxia) Além disso, Mylotarg® pode causar reações relacionadas à infusão (aplicação) do produto em uma parcela de pacientes. Seu médico ou enfermeiro deverá monitorar os sinais e sintomas dessas reações. Hemorragia Mylotarg® também pode prejudicar o funcionamento da medula óssea e diminuir o número de células sanguíneas, inclusive diminuição de plaquetas e causar hemorragias (sangramentos). Foram relatados casos de hemorragias (sagramentos) de todos os graus e ocorreram hemorragias (sangramentos) fatais. A proporção de pacientes com trombocitopenia persistente (diminuicao de plaquetas) foi mais acentuada quando combinado Mylotarg® e quimioterapia. Por isso, seu médico conduzirá o monitoramento das células do sangue através de exames laboratoriais. É importante que você observe e relate ao seu médico qualquer sinal ou sintoma relacionados a hemorragias. Prolongamento do intervalo QT Foi observado um prolongamento do intervalo QT em pacientes tratados com outros medicamentos contendo caliqueamicina. Durante a administração de Mylotarg® deve-se ter precaução se você nasceu ou tem histórico familiar de QT prolongado, se você tem prolongamento QT observado no Eletrocardiograma (ECG), se você tem desequilíbrio eletrolítico no sangue ou problemas cardíacos. Entre em contato com o seu médico caso sinta palpitações no coração. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). LL-PLD_Bra_CDSv8.0_02Feb2022_v4_MYLPOI_11_VP 1 29/Ago/2025 Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Toxicidade embrio-fetal Mylotarg® pode causar dano ao feto se administrado durante a gravidez. É necessário o uso de métodos contraceptivos eficazes em mulheres durante o tratamento com Mylotarg® por pelo menos 6 meses após a dose final. Homens com parceiras em idade reprodutiva é necessário uso de métodos contraceptivos durante pelo menos 3 meses após a última dose de Mylotarg®. Entre em contato com o seu médico se suspeita de gravidez. Uso em populações especiais Gravidez O uso de Mylotarg® não deve ser usado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Amamentação Não se sabe se o Mylotarg® e os seus metabólitos são excretados no leite humano. O Mylotarg® não deve ser usado durante a amamentação e por pelo menos um mês após a dose final. Teste de Gravidez Caso exista suspeita de gravidez é necessário contato com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Mylotarg®. Mulheres e Homens com potencial reprodutivo Mulheres em idade reprodutiva devem ser orientadas a evitar a gravidez durante o tratamento com Mylotarg®. É necessário um método anticoncepcional não hormonal altamente eficaz para pacientes do sexo feminino durante o tratamento com Mylotarg® e por pelo menos 6 meses após a última dose, assim como é necessário uso de métodos contraceptivos eficazes para homens com parceiras em idade reprodutiva durante pelo menos 3 meses após a última dose de Mylotarg®. Converse com o seu médico ou enfermeiro sobre métodos contraceptivos adequados. Infertilidade Pode haver comprometimento da fertilidade masculina e feminina pelo tratamento com Mylotarg®. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram realizados estudos sobre o efeito de Mylotarg® na capacidade de dirigir e usar máquinas. Foi relatado sensação de fraqueza durante o tratamento com Mylotarg®. Portanto, deve se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas