Bula do Mvasi

Indicações

, que ocorreram com pelo menos 2% ou 10% de diferença quando comparadas ao grupo de controle. Algumas

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize MVASI se for alérgico a qualquer componente do produto ou a outros produtos que contenham substâncias parecidas com bevacizumabe. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. No período pós-comercialização, foram observados casos de anormalidades em fetos de mulheres tratadas com bevacizumabe isolado ou em combinação com quimioterápicos embriotóxicos já conhecidos (vide item “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Se você for mulher com possibilidade de engravidar, siga rigorosamente as orientações do seu médico, para evitar a gravidez durante o tratamento e durante, pelo menos, seis meses depois da última dose de MVASI. 2 Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres em fase de amamentação. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê Não se sabe se bevacizumabe é excretado no leite humano, mas é muito provável que isso ocorra. Por isso, se você estiver amamentando, precisará interromper o aleitamento durante o tratamento e até, pelo menos, seis meses depois da última dose de MVASI. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Perfurações gastrintestinais e fístula Pacientes podem estar sob risco aumentado para desenvolvimento de perfuração gastrintestinal e da vesícula biliar, quando tratados com bevacizumabe. Os pacientes podem ter risco aumentado para o desenvolvimento de fístula (comunicação anormal entre duas regiões do corpo) entre a vagina e qualquer parte do trato gastrintestinal, quando tratados com bevacizumabe. Radiação prévia é um fator de risco para perfuração gastrintestinal e para fístula gastrintestinal-vaginal nos pacientes tratados com bevacizumabe para câncer de colo do útero persistente, recorrente ou metastático. Todos os pacientes com perfuração gastrintestinal e fístula gastrintestinal-vaginal apresentaram histórico de radiação prévia. Fístula não gastrintestinal Os pacientes podem ter risco aumentado para o desenvolvimento de fístula, quando tratados com bevacizumabe. Hemorragia Pacientes tratados com bevacizumabe apresentam risco aumentado de hemorragia, especialmente hemorragias associadas ao tumor. bevacizumabe deve ser suspenso em pacientes que apresentarem sangramento durante o tratamento e, de acordo com o critério médico, será definida sua reintrodução. Hemorragia grave ou fatal, incluindo hemoptise (tosse com sangue), sangramento gastrointestinal, hemorragia do sistema nervoso central, epistaxe (sangramento nasal) e sangramento vaginal ocorrem até 5 vezes mais frequentemente em pacientes recebendo bevacizumabe, em comparação à pacientes recebendo apenas quimioterapia. Baseando-se em diagnósticos por imagens, sinais ou sintomas, pacientes com metástases no sistema nervoso central (SNC) não tratadas foram rotineiramente excluídos dos estudos clínicos com bevacizumabe. Portanto, o risco de hemorragia no SNC em tais pacientes não foi avaliado durante o tratamento em estudos clínicos em que os pacientes foram selecionados aleatoriamente. Os pacientes devem ser monitorados em relação aos sinais e sintomas de sangramento no SNC, e o tratamento com bevacizumabe deve ser interrompido em caso de sangramento intracraniano. Não existe nenhuma informação sobre o perfil de segurança de bevacizumabe em pacientes com tendência congênita a hemorragias, alteração adquirida da coagulação ou recebendo dose plena de anticoagulantes para tratamento de tromboembolismo (formação de coágulo dentro de vaso sanguíneo, que pode migrar para outras regiões do corpo) antes do início do tratamento com bevacizumabe, porque pacientes com essas condições foram excluídos dos estudos clínicos. Portanto, recomenda-se cautela antes de iniciar o tratamento com bevacizumabe nesses pacientes. No entanto, pacientes que desenvolveram trombose venosa enquanto tratados com bevacizumabe não pareceram apresentar incidência aumentada de sangramento, quando tratados com dose plena de varfarina e bevacizumabe concomitantemente. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico Infecções oculares graves após uso intravítreo (intraocular) não aprovado – (vide item “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”) Casos individuais e agrupamentos de eventos adversos oculares graves foram relatados após uso intraocular não aprovado de bevacizumabe, incluindo endoftalmite infecciosa e outras condições inflamatórias oculares, algumas levando à cegueira. Hemorragia pulmonar/hemoptise (expectoração com sangue) Pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células tratados com bevacizumabe podem ter risco de apresentar hemorragia pulmonar/hemoptise grave e, em alguns casos, fatal. Hipertensão (pressão alta) 3 Hipertensão preexistente deve ser adequadamente controlada antes de iniciar o tratamento com bevacizumabe. Não existem informações sobre o efeito de bevacizumabe em pacientes com hipertensão não controlada no início do tratamento. O monitoramento da pressão arterial é recomendável durante o tratamento com bevacizumabe. Na maioria dos casos, a hipertensão foi adequadamente controlada com terapia anti-hipertensiva padrão para a situação individual do paciente afetado. bevacizumabe deve ser permanentemente interrompido, se a hipertensão não puder ser adequadamente controlada com medicamentos anti-hipertensivos ou se o paciente desenvolver crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva (alterações neurológicas por causa de pressão alta). Síndrome da Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR) Houve raros relatos de pacientes tratados com bevacizumabe que desenvolveram sinais e sintomas compatíveis com os da Síndrome da Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR), um raro distúrbio neurológico que pode apresentar, dentre outros, os seguintes sinais e sintomas: convulsões, dor de cabeça, alteração do nível de consciência, distúrbio visual ou cegueira por alteração do cérebro, com ou sem hipertensão associada. Tromboembolismo arterial (formação de coágulo dentro de artéria, que pode migrar para outras regiões do corpo) Pacientes que recebem bevacizumabe mais quimioterapia com histórico de tromboembolismo arterial, diabetes ou idade acima de 65 anos apresentam risco aumentado de desenvolvimento de tromboembolismo arterial durante o tratamento com bevacizumabe. Tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro de veia, que pode migrar para outras regiões do corpo) Pacientes sob tratamento com bevacizumabe podem estar sob risco de desenvolver tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar (obstrução de vasos sanguíneos do pulmão por coágulos de sangue). Insuficiência cardíaca congestiva (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para as necessidades do organismo) Eventos compatíveis com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) foram relatados em estudos clínicos. Os achados variaram de declínios assintomáticos na fração da ejeção ventricular esquerda à ICC sintomática, exigindo tratamento ou hospitalização. Deve-se ter cautela ao tratar, com bevacizumabe, pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa, tais como aqueles que apresentam obstrução ou outras alterações de artérias do coração ou ICC preexistente. A maioria dos pacientes que desenvolveu ICC sofria de câncer de mama metastático e tinha recebido tratamento prévio com antraciclinas, além de radioterapia prévia na parede do hemitórax esquerdo ou outros fatores de risco, como doenças preexistentes do coração ou terapia concomitante cardiotóxica. Em estudos clínicos, nos pacientes que receberam tratamento com antraciclinas e que não receberam antraciclinas previamente, não foi observado aumento da incidência de todos os graus de ICC no grupo antraciclina + bevacizumabe em comparação ao grupo em tratamento somente com antraciclinas. Eventos de ICC grau 3 ou maior foram um pouco mais frequentes entre os pacientes que receberam bevacizumabe mais quimioterapia em comparação aos pacientes que recebem somente quimioterapia. Esse resultado é consistente com os ocorridos em pacientes em outros estudos de câncer de mama metastático que não receberam tratamento com antraciclinas concomitantemente. Neutropenia Foram observados mais casos de neutropenia (redução do número de neutrófilos, que são glóbulos brancos e responsáveis principalmente pela defesa do organismo contra as bactérias), com ou sem febre, e casos de infecção associados à redução de neutrófilos (incluindo alguns óbitos) em pacientes tratados com alguns regimes de quimioterapia mielotóxicos (tóxicos para a medula óssea) associados a bevacizumabe que entre os tratados com quimioterapia isoladamente sem adição de bevacizumabe. Cicatrização O bevacizumabe pode alterar o processo de cicatrização. Foram relatadas graves complicações na cicatrização com consequências fatais. Você não deve iniciar o tratamento com bevacizumabe, caso tenha se submetido, nos últimos 28 dias, à cirurgia de grande porte ou se apresenta ferida cirúrgica que não esteja completamente cicatrizada. Raramente pode ocorrer fasciite necrosante (infecção rara nas camadas profundas da pele) em pacientes tratados com bevacizumabe. Ela é geralmente secundária a complicações no processo de cicatrização, perfuração gastrintestinal ou formação de fístula. Proteinúria (proteínas na urina) Em estudos clínicos, surgiram mais casos de proteinúria em pacientes que receberam bevacizumabe em combinação com quimioterapia que nos que receberam apenas quimioterapia. Em caso de síndrome nefrótica, o tratamento com bevacizumabe deve ser permanentemente descontinuado. 4 Reações de hipersensibilidade (reação intensa e inade

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas