Bula do Monuril

Indicações

? Este medicamento é indicado para o tratamento de curta duração de infecções bacterianas não-complicadas das vias urinárias baixas (infecção urinária), como: cistite aguda e recidivante (recorrente), síndrome uretrovesical bacteriana aguda, uretrite não específica, bacteriúria assintomática na gravidez (presença de bactérias na urina sem sintomas de infecção) e infecção urinária pós-operatória. É indicado, ainda, para a profilaxia (prevenção) de infecção urinária pós- cirúrgica ou para intervenções instrumentais do trato urinário. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Monuril® é um antibiótico sintetizado em laboratório, de amplo espectro de ação, que apresenta elevada atividade bactericida (mata as bactérias) contra germes Gram-positivos e Gram-negativos (mesmo alguns resistentes a outros antibacterianos/ antibióticos) frequentemente isolados nas infecções urinárias. Monuril® é um derivado do ácido fosfônico eficaz quando administrado em dose única. É apresentado sob a forma de granulado, em envelope; o conteúdo do envelope deve ser dissolvido em água para a administração por via oral. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar este medicamento se tiver alergia (hipersensibilidade) à fosfomicina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação. Pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 mL/min) e pacientes submetidos à hemodiálise. Atenção: contém 2,213 g de sacarose/envelope. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Contém sacarina sódica (edulcorante). Este medicamento é contraindicado para uso por crianças sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais, incluindo anafilaxia e choque anafilático, podem ocorrer durante o tratamento com fosfomicina e podem ameaçar a vida. Se essa reação ocorrer, o tratamento com fosfomicina deve ser imediatamente descontinuado e nunca deve ser administrado novamente, além disso, um tratamento médico adequado será necessário. Foi relatad a diarreia associada a antibiótico com o uso de praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo a fosfomicina trometamol, a qual pode variar em gravidade, de diarreia leve até colite fatal. A diarreia, especialmente se grave, persistente e/ou com sangue, durante ou após o tratamento com Monuril® (incluindo várias semanas após o tratamento), pode ser sintoma de doença associada a Clostridium difficile (Clostridium Difficile-Associated Disease, CDAD). Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que desenvolverem diarreia grave durante ou após o tratamento com Monuril®. Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o tratamento apropriado deve ser iniciado sem atraso. Medicamentos antiperistálticos são contraindicados para essa situação clínica. Uso em idosos Seguir as orientações médicas e gerais descritas na bula. Uso em crianças A dose, a eficácia e a segurança do uso de Monuril® em crianças menores de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas em estudos clínicos. O uso em crianças deve ser determinado somente pelo médico, que deverá levar em consideração a relação risco- benefício. Uso na insuficiência renal Concentrações urinárias de fosfomicina permanecem eficazes por 48 horas após uma dose normal, se a depuração de creatinina for acima de 10 ml/min. Uso na insuficiência hepática A fosfomicina praticamente não é metabolizada, desta forma, não é necessário ajuste posológico em pacientes com alteração da função hepática. Gravidez e lactação No momento, tratamentos antibacterianos de dose única não são adequados para tratar infecções do trato urinário em mulheres grávidas. No entanto, para fosfomicina trometamol, estudos com animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Uma grande quantidade de dados em relação à eficácia de fosfomicina durante a gravidez está disponível. Somente uma quantidade moderada de dados de segurança em grávidas está disponível e não indica qualquer malformação ou toxicidade fetal/neonatal de fosfomicina. A fosfomicina atravessa a placenta. A fosfomicina é excretada em níveis baixos no leite humano, portanto, se necessário, uma única dose oral de fosfomicina, poderá ser usada durante a amamentação, depois de uma única dose oral. Não foi relatado efeito em relação à fertilidade em estudos com animais. Não há dados disponíveis relativos a humanos. Em ratos machos e fêmeas, a administração oral de fosfomicina até 1000 mg/kg/d não prejudicou a fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Atenção: contém 2,213 g de sacarose/envelope. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Contém sacarina sódica (edulcorante). Nenhum estudo específico foi relatado, mas os pacientes devem ser informados de que tontura foi relatada. Isso pode influenciar a capacidade de alguns pacientes de dirigir e usar máquinas.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas