Bula do Monofer

Indicações

? Monofer® é usado para baixos níveis de ferro (às vezes chamado de "deficiência de ferro" e "anemia ferropriva") se: • O ferro por via oral não funciona ou não é tolerado; • O seu médico decide que você precisa de ferro muito rapidamente para aumentar as suas reservas de ferro. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Monofer® contém uma combinação de ferro e derisomaltose férrica (uma cadeia de moléculas de açúcar). O tipo de ferro no Monofer® é o mesmo encontrado naturalmente no corpo chamado "ferritina". Isso significa que é possível administrar Monofer® por injeção em doses elevadas. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? • Se tiver alergia grave (hipersensibilidade grave) ao produto ou a quaisquer outros componentes deste medicamento; e • Se tem muito ferro (sobrecarga) ou um problema na forma como o seu corpo usa o ferro. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber o Monofer®: • Se você tem histórico de alergia a medicamentos, incluindo hipersensibilidade grave a outras preparações de ferro injetáveis; • Se você tem lúpus eritematoso sistêmico; • Se você tem artrite reumatoide; • Se você tem asma grave, eczema ou outras alergias; • Se você tem uma infecção bacteriana em curso no sangue; e • Se você tem problemas hepáticos (no fígado) A administração incorreta do Monofer® pode causar extravasamento do produto no local da injeção, o que pode resultar em irritação da pele e descoloração de cor marrom de potencial longa duração no local da injeção. A administração deve ser interrompida imediatamente quando isso ocorrer. Você deve informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente para que ele possa interromper a infusão, se necessário, caso sinta sintomas de angioedema (reação alérgica importante), tais como: • Inchaço no rosto, língua ou faringe; • Dificuldade de engolir; e • Urticária (presença de placas na pele que coçam) e dificuldade para respirar. Monofer® só deverá ser administrado quando a equipe treinada para avaliar e gerenciar reações anafiláticas (de alergia) estiver prontamente disponível, em um ambiente onde instalações de reanimação completas estejam asseguradas. Cada paciente deve ser observado quanto a efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada injeção de Monofer®. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente. Crianças e adolescentes Monofer® é indicado para adultos. Outros medicamentos e o Monofer® Fale com seu médico se você estiver usando, se tiver usado recentemente ou se pretende usar outros medicamentos. Monofer® administrado em conjunto com preparações de ferro orais pode reduzir a absorção de ferro por via oral. Gravidez e amamentação Há dados limitados sobre o uso de Monofer® em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se você está grávida, se acha que está grávida ou se está planejando engravidar. Se você engravidar durante o tratamento, deverá consultar o seu médico. O seu médico decidirá se você deve ou não receber este medicamento. As decisões de tratamento devem basear-se numa avaliação de risco-benefício positiva, considerando tanto a mãe como o feto. Existem riscos para a mãe e para o feto associados à anemia por deficiência de ferro não tratada na gravidez, bem como riscos para o feto associados a reações de hipersensibilidade materna. LL-PLD_Bra_CCSI n8_27Apr2023_SmPC_27Apr2023_v4_MOFSOI_16_VP 2 14/Ago/2024 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. A administração de Monofer® à mulheres lactantes mostrou transferência de ferro para o leite materno com concentrações médias de ferro dentro da faixa normal em todos os tempos de amostragem. Se estiver amamentando, consulte o seu médico antes receber o Monofer®. É improvável que o Monofer® represente um risco para o lactente. Provavelmente, o uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Dirigir e operar máquinas Não foi realizado nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade para dirigir e operar máquinas Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Monofer® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Após abertura do frasco-ampola deste medicamento ou seu preparo para uso, o mesmo deve ser imediatamente utilizado. Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura impossibilite o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário. Prazo de validade após a diluição com cloreto de sódio a 0,9% estéril: do ponto de vista microbiológico, as preparações para administração parenteral devem ser usadas imediatamente após a dissolução com solução estéril de cloreto de sódio a 0,9%. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Monofer® é uma solução marrom escura, não transparente. Livre de partículas, contida em um frasco-ampola. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas