Bula do Mofilen

Indicações

? Mofilen® é indicado para evitar a rejeição de órgãos transplantados e para o tratamento de rejeição que não esteja respondendo ao tratamento habitual em pacientes adultos que tenham recebido transplante de rins, coração ou fígado. Mofilen® deve ser usado juntamente com a ciclosporina A e corticosteroides. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Micofenolato de mofetila é um potente inibidor da enzima IMPDH, responsável pela proliferação e diferenciação de linfócitos, uma das principais células envolvidas no processo de rejeição de órgãos em casos de transplantes. Com menos linfócitos no sangue, diminuem também as chances de rejeição. Para evitar a rejeição, você precisa começar a tomar Mofilen® logo depois do transplante. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico se você tem alergia a Mofilen® ou se tem outras doenças alérgicas. Mofilen® é contraindicado a pacientes com alergia ao micofenolato de mofetila ou ao ácido micofenólico. Informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas estomacais, como úlcera. Neste caso, você terá que ser acompanhado com mais cuidado. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Mofilen® é contraindicado durante a gravidez porque provoca alterações no feto em formação (ver item 4.“O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Mofilen® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (ver item 4.“O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Mofilen® é contraindicado para mulheres que estão amamentando (ver item 4.“O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). 4401039-4 Texto de bula – Mofilen® 2 BioChimico 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de usar o medicamento, informe ao seu médico: - se já teve tuberculose ou se tem contato com alguém que seja portador da doença; - se tiver doenças do sistema digestivo; - se tiver deficiências hereditárias raras de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como as síndromes de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller. O médico deve ser informado imediatamente nas situações abaixo: - se aparecer qualquer sinal de manchas roxas sem causa aparente ou sangramentos, infecções, inclusive infecções oportunistas, fatais, generalizadas, de reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou C ou infecções causadas pelos poliomavírus e se apresentar leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associado com o vírus JC, uma alteração grave do sistema nervoso central; - se você tiver nefropatia (lesão nos rins) associada com o vírus BK após transplante de rins; - se você apresentar aplasia pura de série vermelha (APSV), situação em que a medula deixa de produzir os glóbulos vermelhos do sangue; - se você apresentar ulceração, hemorragia, perfuração gastrintestinal. Mofilen® reduz o mecanismo de defesa do organismo. Devido a isso, há um maior risco de desenvolver alguns tipos de tumores malignos, particularmente de pele. Assim, você deve limitar sua exposição à luz solar e aos raios ultravioleta, utilizando roupas adequadas e filtros solares com alto fator de proteção. Se estiver utilizando sevelâmer e outros ligantes de fosfato livres de cálcio, tome esses medicamentos 2 horas após o uso de Mofilen®. Evite utilizar Mofilen® com azatioprina, pois pode ocorrer supressão da medula óssea e a administração concomitante não foi estudada. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. Doação de sangue Não doe sangue durante o tratamento e por, pelo menos, 6 semanas após o término do uso de Mofilen®. Vacinação Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina, pois durante o tratamento com Mofilen®, elas podem ser menos eficazes. Evite usar vacinas de vírus vivo atenuado. Doação de sêmen Homens não devem doar sêmen durante o tratamento e por, pelo menos, 90 dias a partir do término do uso de Mofilen®. Monitoramento laboratorial Seu médico informará os exames de sangue a serem realizados e a frequência de sua coleta. Potencial reprodutivo feminino e masculino Mofilen® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (ver item 3.“QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?”). Em estudos feitos em animais, malformações foram observadas em descendentes de animais tratados com Mofilen®. Nenhum efeito foi observado na fertilidade animais tratados com Mofilen®. Teste de gravidez: Antes de iniciar o tratamento com Mofilen®, o seu médico vai pedir que você faça um teste de gravidez. Um segundo teste deve ser realizado de 8 a 10 dias depois. Você deve informar seu médico imediatamente em caso de gravidez durante o tratamento ou até 6 semanas após o término de seu tratamento. 4401039-4 Texto de bula – Mofilen® 3 BioChimico Contracepção Mulheres Mofilen® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (ver item 3.“QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?”). Antes de iniciar o tratamento com Mofilen®, o seu médico deverá lhe orientar sobre o risco aumentado da perda da gravidez e de malformações congênitas e deverá lhe aconselhar sobre a prevenção da gravidez e planejamento, caso você esteja em idade fértil. Durante o tratamento e até seis semanas depois de deixar de tomar Mofilen® você deverá utilizar dois métodos contraceptivos confiáveis ao mesmo tempo, um deles sendo altamente efetivo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais. Homens Na ausência de dados suficientes para excluir o risco de danos ao feto concebido durante ou diretamente após o tratamento do pai, as seguintes medidas de precaução são recomendadas: que pacientes do sexo masculino sexualmente ativos e/ou suas parceiras utilizem contraceptivos efetivos durante o tratamento do paciente do sexo masculino e por, no mínimo, 90 dias após o término do tratamento. Gravidez Mofilen® é contraindicado na gravidez porque provoca alterações no feto em formação (ver item 3.“QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?”). Mofilen® aumenta o risco de abortos espontâneos (principalmente no primeiro trimestre da gravidez) e aumenta o risco de malformações congênitas no caso de exposição materna durante a gravidez (ver item 8. “

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas