Bula do Mirena

Indicações

? Mirena® (levonorgestrel) é indicado para: • Contracepção (prevenção da gravidez) por até 8 anos; • Menorragia idiopática (sangramento menstrual excessivo, sem causa orgânica) por até 5 anos; • Proteção contra hiperplasia endometrial (crescimento excessivo da camada de revestimento interno do útero) durante terapia de reposição estrogênica por até 5 anos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Mirena (levonorgestrel) é um dispositivo intrauterino em forma de T que, após a inserção, libera o hormônio levonorgestrel dentro do útero. O objetivo da forma em T é o de ajustar o sistema de liberação ao formato do útero. A parte vertical do T branco contém um hormônio, levonorgestrel, que é semelhante a um dos hormônios produzidos em seu corpo. O sistema libera levonorgestrel em seu corpo em uma taxa constante, mas em quantidades muito pequenas. Mirena® (levonorgestrel) previne a gravidez através do controle do desenvolvimento da camada de revestimento do útero (endométrio) de forma que esta não fique suficientemente espessa para possibilitar 1225-VV-LAB-115973-CCDS27 2 gravidez, além de promover o espessamento do muco normal no canal cervical (abertura para o útero), de forma que o espermatozoide encontre dificuldade para entrar no útero e fertilizar o óvulo. Mirena® (levonorgestrel) também afeta o movimento do espermatozoide dentro do útero. ➢ Qual é a eficácia de Mirena® (levonorgestrel)? Em contracepção, Mirena® (levonorgestrel) é tão eficaz quanto os mais eficazes DIUs de cobre atualmente disponíveis. Mirena® (levonorgestrel) apresenta um índice de falha de aproximadamente 0,2% no primeiro ano. Este índice pode aumentar em caso de expulsão ou perfuração (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, subitem “Consultas/exames médicos”). No tratamento de sangramento menstrual idiopático excessivo, Mirena® (levonorgestrel) reduz o sangramento, de forma significativa, após três meses de uso. Algumas usuárias não apresentam qualquer sangramento menstrual. Mirena® (levonorgestrel) também alivia a cólica menstrual. Na prevenção do crescimento excessivo da camada de revestimento interno do útero, Mirena® (levonorgestrel) demonstrou ser eficaz durante terapia de reposição estrogênica contínua oral ou transdérmica. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Mirena® (levonorgestrel) não deve ser utilizado na presença de qualquer uma das condições descritas a seguir: - se você está grávida ou suspeita que pode estar grávida; - se você tem doença inflamatória pélvica atual ou recorrente (infecção dos órgãos reprodutores femininos); - se você tem infecção do trato genital inferior; - se você tem infecção do útero após o parto; - se você tem infecção do útero após um abortamento ocorrido durante os últimos 3 meses; - se você tem infecção do colo do útero; - se você tem anormalidades celulares no colo do útero; - se você tem ou suspeita de câncer do colo do útero ou do útero; - se você tem tumores que dependem do hormônio progestógeno para se desenvolver; - se você tem sangramento uterino anormal não-diagnosticado; - se você tem anormalidade do colo do útero ou do útero, incluindo leiomiomas (miomas), se estes causarem deformação da cavidade uterina; - se você tem condições associadas com aumento de susceptibilidade a infecções; - se você tem doença hepática (do fígado) ou tumor hepático (do fígado); - se você tem hipersensibilidade (alergia) ao levonorgestrel ou a qualquer componente do produto. 1225-VV-LAB-115973-CCDS27 3 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes que você possa iniciar o uso de Mirena® (levonorgestrel), seu médico irá lhe fazer algumas perguntas sobre seu histórico pessoal de saúde e de seus parentes próximos. Cerca de 2 em 1.000 mulheres utilizando corretamente Mirena® (levonorgestrel) ficam grávidas no primeiro ano. Cerca de 7 em 1.000 mulheres utilizando corretamente Mirena® (levonorgestrel) ficam grávidas em 5 anos. Cerca de 7 em 1.000 mulheres utilizando corretamente Mirena® (levonorgestrel) ficam grávidas durante o período de uso de 3 anos após os 5 anos iniciais (Anos 6 a 8). Nesta bula estão descritas diversas situações em que Mirena® (levonorgestrel) deve ser removido ou que a eficácia do produto pode estar diminuída. Nestes casos, você não deve ter relação sexual ou deve utilizar proteção contraceptiva adicional não-hormonal, como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método da tabelinha ou da temperatura. Estes métodos podem falhar, uma vez que Mirena® (levonorgestrel) modifica as alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical. Mirena® (levonorgestrel), como outros contraceptivos hormonais, não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível. Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual. ➢ Caso qualquer uma das condições citadas a seguir exista ou ocorra pela primeira vez, consulte seu médico. Ele irá informar se Mirena® (levonorgestrel) pode continuar a ser utilizado ou se será necessária a remoção do dispositivo: - enxaqueca, perda visual assimétrica ou outros sintomas que possam indicar uma isquemia cerebral transitória (bloqueio temporário do fornecimento de sangue ao cérebro); - dor de cabeça muito intensa; - icterícia (amarelamento da pele, do branco dos olhos e/ou das unhas); - aumento acentuado da pressão sanguínea; - doença arterial grave, tal como derrame ou infarto do coração. Mirena® (levonorgestrel) pode ser usado com cuidado em mulheres que tenham doença cardíaca congênita ou de válvula cardíaca com risco de inflamação infecciosa do músculo cardíaco. Fale com seu médico caso você tenha alguma doença cardíaca conhecida. 1225-VV-LAB-115973-CCDS27 4 Em pacientes diabéticas usuárias de Mirena® (levonorgestrel), a concentração de glicose no sangue deve ser monitorada. No entanto, geralmente, não há necessidade de alterar o tratamento para diabetes durante o uso de Mirena® (levonorgestrel). Fale com seu médico, caso você seja diabética. Devem-se considerar medidas diagnósticas em caso de sangramento irregular, pois este pode mascarar alguns sinais e sintomas de pólipos endometriais (tumor benigno que se forma na parede que reveste o útero) ou câncer. Mirena® (levonorgestrel) não é o método de primeira escolha para mulheres na pós- menopausa com atrofia do útero. Dados disponíveis demonstram que Mirena® (levonorgestrel) não aumenta o risco de câncer de mama em mulheres na pré-menopausa com idade inferior a 50 anos. Devido a dados limitados de estudos com Mirena® (levonorgestrel) na indicação “proteção contra hiperplasia endometrial (crescimento excessivo da camada de revestimento interno do útero) na terapia de reposição estrogênica”, o risco de câncer de mama não pode ser confirmado ou desconsiderado quando Mirena® (levonorgestrel) é usado nesta indicação. ➢ Consultas/exames médicos Antes da inserção, deve-se realizar exame médico, podendo incluir exame laboratorial (Papanicolaou), exame das mamas e outros testes como, por exemplo, para infecções, incluindo doenças sexualmente transmissíveis, se necessário. Deve ser realizado exame ginecológico para determinar posição e tamanho do útero. Mirena® (levonorgestrel) não é adequado para uso como contraceptivo pós-coital (contraceptivo de emergência usado após relação sexual). Em caso de alterações do sangramento após o início da terapia de reposição estrogênica, consulte seu médico. ➢ Infecção pélvica O tubo de inserção ajuda na prevenção de contaminação de Mirena® (levonorgestrel) por microrganismos, durante o processo de inserção. O aplicador de Mirena® (levonorgestrel) foi desenhado para minimizar o risco de infecções. Apesar disto, em usuárias de DIUs de cobre, há um aumento do risco de infecção pélvica imediatamente e durante o primeiro mês após a inserção. Alguns estudos sugerem que a taxa de infecção pélvica em usuárias de Mirena® (levonorgestrel) é mais baixa do que a verificada com usuárias dos DIUs de cobre. Infecções pélvicas em usuárias de endoceptivos (DIUs) geralmente estão relacionadas a doenças sexualmente transmissíveis. O risco de infecção é aumentado se a mulher ou seu parceiro tem múltiplos parceiros sexuais. Infecções pélvicas devem ser tratadas imediatamente. A infecção pélvica pode diminuir a fertilidade e aumentar o risco de gravidez ectópica (localizada fora do útero) no futuro. Em casos extremamente raros, pode ocorrer infecção grave ou sepse (uma infecção muito grave, que pode ser fatal) após a inserção do DIU (dispositivo intrauterino). 1225-VV-LAB-115973-CCDS27 5 Mirena® (levonorgestrel) deve ser removido se ocorrerem infecções pélvicas recorrentes ou infecções na camada de revestimento interno do útero ou se uma infecção aguda for grave ou não responder ao tratamento em poucos dias. Consulte seu médico imediatamente no caso de ocorrer dor persistente no abdome inferior, febre, dor relacionada à relação sexual ou sangramento anormal. O surgimento de dor grave ou febre logo após a inserção pode significar que você tem uma infecção grave, que deve ser tratada imediatamente. ➢ Expulsão As contrações musculares do útero durante a menstruação podem, algumas vezes, deslocar o dispositivo ou expulsá-lo. Isso é mais comum de ocorrer caso você esteja acima do peso ou tenha sangramento menstrual intenso. Se o endoceptivo (DIU) estiver fora do lugar, ele pode não apresentar o efeito esperado. Se o endoceptivo (DIU) for expulso, você não está mais protegida contra gravidez. Sintomas possíveis de uma expulsão são dor e sangramento anormal, mas Mirena® (levonorgestrel) pode ser expulso sem que você perceba. Se houver sinais indicativos de uma expulsão ou se não localizar os fios, deve-se evitar relação sexual ou usar outro método contraceptivo e consultar seu médico. Como Mirena® (levonorgestrel) diminui o fluxo menstrual, um aumento do fluxo pode ser indicativo de expulsão do endoceptivo (DIU). Ver item “

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas