Bula do Minjuvi

Indicações

? MINJUVI® é indicado em combinação com lenalidomida seguida de monoterapia com MINJUVI® para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário, incluindo LDGCB decorrente da transformação de linfoma de baixo grau, e que não são elegíveis para transplante autólogo de células- tronco (TATC). MINJUVI® é indicado em combinação com o rituximabe e a lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular recidivante ou que não responderam a tratamento prévio. MINJUVI® não está aprovado e não é recomendado para o tratamento de linfoma de zona marginal recidivante ou refratário. Não é conhecido se MINJUVI® é seguro e eficaz em crianças. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? MINJUVI® contém a substância ativa tafasitamabe. Este é um tipo de proteína denominada anticorpo monoclonal concebida para matar as células cancerígenas. Esta proteína atua unindo-se a um alvo específico na superfície de um tipo de glóbulos brancos designados por células B ou linfócitos B. Quando tafasitamabe adere à superfície destas células, as células morrem. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize MINJUVI® se tem alergia ao tafasitamabe ou a qualquer outro componente deste medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico antes de utilizar MINJUVI® se tiver uma infecção ou história de infecções recorrentes. Durante o tratamento com MINJUVI®, você poderá notar: • Reações relacionadas à infusão As reações relacionadas à infusão podem ocorrer com mais frequência durante a primeira infusão e seu médico irá monitorá-las. Informe ao seu médico imediatamente se tiver reações como febre, calafrios, rubor, erupção cutânea ou dificuldades respiratórias no prazo de 24 horas após a infusão. O seu médico irá dar-lhe um tratamento antes de cada infusão para reduzir o risco de reações relacionadas à infusão. Se não tiver reações, o seu médico pode decidir que não precisa destes medicamentos para as infusões posteriores. MIN_TAF_200MG_PI_BR _SmPC_ USPI_2025_Jan 2026 • Redução do número de células sanguíneas O tratamento com MINJUVI® pode reduzir consideravelmente o número de alguns tipos de células sanguíneas no seu organismo, tais como, glóbulos brancos chamados de neutrófilos, plaquetas e glóbulos vermelhos. Informe o seu médico imediatamente se tiver febre de 38°C ou superior, ou quaisquer sinais de hematomas (manchas roxas) ou hemorragias, uma vez que podem ser sinais de uma redução desse tipo. O seu médico irá verificar o seu hemograma ao longo do tratamento e antes de iniciar cada ciclo de tratamento. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com tafasitamabe, em até 3 meses após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. • Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) é uma infecção no cérebro muito rara e que ameaça a vida. Informe seu médico imediatamente se você tiver sintomas como perda de memória, dificuldade para falar, dificuldade para andar ou problemas com a visão, ou dormência ou fraqueza no rosto, braço ou perna. Se você teve algum desses sintomas antes ou durante o tratamento com o MINJUVI®, ou se notar qualquer alteração, informe seu médico imediatamente, pois isso pode ser um sinal de LMP. • Infecções Podem ocorrer infecções graves, incluindo infecções que podem causar a morte, durante e após o tratamento com MINJUVI®. Informe o seu médico se notar sinais de uma infecção, como febre de 38°C ou superior, arrepios, tosse ou dor ao urinar. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. • Síndrome de lise tumoral Algumas pessoas podem desenvolver níveis elevados de certas substâncias (como potássio e ácido úrico) no sangue por causa da rápida degradação das células cancerígenas durante o tratamento. A isto, dá-se o nome de síndrome de lise tumoral. Informe o seu médico se tiver sintomas como náuseas, vômitos, falta de apetite ou cansaço, urina escura, diminuição da quantidade de urina ou dor lateral ou dor de costas, cãibras musculares, dormência ou palpitações cardíacas. O seu médico poderá dar-lhe o tratamento antes de cada infusão para reduzir o risco de síndrome de lise tumoral e realizar análises ao sangue para verificar se apresenta síndrome de lise tumoral. Informe imediatamente o seu médico se notar algum destes problemas. Crianças e adolescentes MINJUVI® não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, uma vez que não existem informações sobre a utilização neste grupo etário. Outros medicamentos e MINJUVI® Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, se tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Não é recomendada a utilização de vacinas vivas durante o tratamento com tafasitamabe. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Gravidez e amamentação Se está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. MIN_TAF_200MG_PI_BR _SmPC_ USPI_2025_Jan 2026 • Contracepção Recomenda-se que as mulheres com potencial para engravidar utilizem métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com MINJUVI® e durante, pelo menos, 3 meses após o fim do tratamento. • Gravidez Não utilize MINJUVI® durante a gravidez e se tem potencial para engravidar e se não está a utilizar contracepção. A gravidez tem de ser excluída antes do tratamento. Informe o seu médico imediatamente se engravidar ou se pensa estar grávida durante o tratamento com MINJUVI®. Este medicamento pertence à categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. MINJUVI® é administrado com lenalidomida por até 12 ciclos. A lenalidomida pode causar lesões embriofetais e está contraindicada para utilização na gravidez e em mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cumpridas todas as condições do programa de prevenção de gravidez da lenalidomida. O seu médico irá fornecer-lhe mais informações e recomendações. • Amamentação Não amamentar durante o tratamento com MINJUVI® e durante, pelo menos, 3 meses após a última dose. A passagem de tafasitamabe para o leite materno é desconhecida. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. • Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de MINJUVI® sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Contudo, foi notificada fadiga em pacientes tratados com tafasitamabe, e isto deve ser levado em consideração quando houver condução de veículos ou utilização de máquinas. MINJUVI® contém sódio. Este medicamento contém 37,0 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose de 5 frascos para injetáveis (a dose para um paciente com 83 kg de peso). Isto é equivalente a 1,85% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. Este medicamento contém 7,0 mg de sódio/frasco. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura entre 2° a 8°C. Armazenar em geladeira. Não congelar. Manter na embalagem original para proteger da luz. Prazo de validade: 60 meses Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. MINJUVI® é um pó para solução para infusão. É um pó liofilizado branco a ligeiramente amarelado num frasco para injetáveis transparente com uma rolha de borracha, selo de alumínio e cápsula de fecho do tipo “flip-off” de MIN_TAF_200MG_PI_BR _SmPC_ USPI_2025_Jan 2026 plástico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas