Bula do Minian

Indicações

? Minian® é um anticoncepcional, ou seja, é usado para impedir que você fique grávida. Quando usado corretamente (sem esquecimento), a possibilidade de engravidar é muito baixa. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Minian® é um anticoncepcional oral combinado (pílula combinada). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois diferentes hormônios femininos: o desogestrel (um progestagênio) e o etinilestradiol (um estrogênio). Por causa das pequenas quantidades de hormônios, Minian® é considerado um anticoncepcional oral de dose baixa. Como todos os comprimidos da cartela contém os mesmos hormônios na mesma dose, ele é considerado um anticoncepcional oral combinado monofásico. Informações adicionais sobre anticoncepcionais hormonais A pílula combinada também pode apresentar benefícios não anticoncepcionais à saúde. − O seu período de menstruação pode ser encurtado e a perda de sangue pode ser menos intensa. Consequentemente, o risco de anemia pode ser mais baixo. As cólicas menstruais podem ser menos intensas ou podem desaparecer completamente. − Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados menos frequentemente em usuárias de pílulas contendo 50 mcg de etinilestradiol (pílulas de altas doses). São eles: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se instala fora do útero) e câncer de endométrio (espessamento da camada interna do útero) e de ovário. Esse também pode ser o caso das pílulas com baixas doses, mas isto não foi confirmado. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use Minian® se apresentar qualquer condição relacionada a seguir. Se alguma delas se aplicar ao seu caso, informe ao médico antes de iniciar o uso de Minian®. O seu médico poderá recomendar o uso de outro tipo de pílula ou um método anticoncepcional totalmente diferente (não hormonal). Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições: − Se tem ou teve coágulo (trombose) em um vaso sanguíneo da perna, pulmões (embolia) ou outras partes do corpo. − Se tem ou teve ataque cardíaco ou derrame cerebral. MINI_v.14-24 1 − Se tem ou teve alguma condição que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (tais como angina do peito ou dor no peito) ou derrame (tais como uma crise isquêmica transitória ou pequeno derrame reversível). − Se tem um distúrbio da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C). − Se passou por uma cirurgia de grande porte (por exemplo: uma operação) e está com restrição de movimentos por um longo período (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose”). − Se tem (ou teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”. − Se tem diabetes melito com alterações dos vasos sanguíneos. − Se tem um fator de risco grave, ou vários fatores de risco para desenvolver trombose, isso também pode ser uma razão para não usar Minian® (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose”). − Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada com níveis elevados de substâncias gordurosas no sangue. − Se tem icterícia (pele amarelada) ou tem (teve) doença grave do fígado e o seu fígado ainda não está funcionando normalmente. − Se tem ou teve câncer que possa crescer por influência dos hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais). − Se tem ou teve um tumor no fígado. − Se tem algum sangramento vaginal não explicado. − Se tem alergia a quaisquer ingredientes da fórmula do Minian®. Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso da pílula, interrompa o tratamento e consulte o seu médico. Enquanto isso, use um anticoncepcional não hormonal. Veja também o item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”. Não use Minian® se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso concomitante com outras substâncias”). Gravidez: não use Minian® se você estiver grávida ou suspeite que possa estar. Informe ao seu médico imediatamente se você suspeitar de gravidez durante o uso de Minian®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade da pílula pode estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais ou deve adotar precauções anticoncepcionais adicionais não hormonais, como por exemplo, o uso de “camisinha” ou outro método de barreira. Não use o método de medição da temperatura ou método rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque a pílula altera as oscilações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual. Minian®, assim como todas as pílulas anticoncepcionais, não protege contra infecção pelo HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Minian® foi prescrito especialmente para você. Não compartilhe o uso dos comprimidos de sua cartela com outras pessoas. Antes de começar o tratamento com Minian® Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer condição relacionada a seguir, você precisa ser mantida sob supervisão médica. O seu médico pode lhe explicar isso. Portanto, se alguma das condições a seguir se aplicar a você, informe ao seu médico antes de usar o Minian®. Se é fumante, diabética ou está com sobrepeso. Se tem pressão alta, problema na válvula cardíaca ou algum distúrbio do ritmo cardíaco. Se tem inflamação nas veias (flebite superficial) ou varizes. Se um parente próximo teve trombose, ataque cardíaco ou derrame. Se sofre de enxaqueca ou epilepsia. Se você ou um parente próximo apresenta ou apresentou níveis elevados de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas no sangue) ou se um parente próximo teve câncer de mama. Se tem doença do fígado ou da vesícula. Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino). Se tem lúpus eritematoso sistêmico (doença crônica do tecido conectivo que afeta a pele do corpo todo). Se tem síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da MINI_v.14-24 2 coagulação do sangue que causa insuficiência dos rins). Se tem anemia falciforme (uma rara doença do sangue). Se passou por uma cirurgia, ou está com restrição de movimentos por um longo período (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose”). Se você teve um parto recentemente, você tem um risco aumentado de coágulo. Você deve perguntar ao seu médico quanto tempo depois do parto você poderá começar a usar Minian® (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose”). Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou que piorou durante uma gravidez, ou uso prévio de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, doença chamada porfiria, uma doença de pele chamada herpes da gestação, uma doença chamada coreia de Sydenham); angioedema hereditário e adquirido (você deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, como inchaço no rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade em respirar). Produtos que contêm estrogênios podem causar ou piorar o angioedema hereditário e adquirido. Se tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, particularmente no rosto); nesse caso, evite se expor muito ao sol ou aos raios ultravioletas. Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso da pílula, consulte o seu médico. Pílula e trombose A trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo. Algumas vezes a trombose ocorre em uma veia profunda das pernas (trombose venosa profunda). Se esse coágulo se deslocar das veias onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a então chamada embolia pulmonar. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Ela pode se desenvolver se você estiver ou não tomando pílulas. O risco é maior em usuárias de pílulas do que em não usuárias. O risco de ter uma trombose é mais elevado durante o primeiro ano após o início do tratamento usando a pílula pela primeira vez. O risco também é mais elevado se você reiniciar o uso da pílula (o mesmo produto ou um produto diferente) após uma pausa de quatro semanas ou mais. O risco não é tão alto quanto o risco de desenvolver trombose durante a gravidez. O risco de ter uma trombose venosa profunda em mulheres tomando pílulas com desogestrel pode ser discretamente maior do que naquelas tomando pílulas com levonorgestrel. Os números absolutos continuam sendo pequenos. Se 10.000 mulheres tomassem uma pílula com levonorgestrel durante um ano, duas mulheres apresentariam trombose. Se 10.000 mulheres tomassem pílulas com desogestrel durante um ano, aproximadamente três ou quatro mulheres apresentariam trombose. Em comparação, se 10.000 mulheres engravidassem, aproximadamente 5-20 mulheres apresentariam trombose. Esses achados são baseados nos resultados de alguns estudos. Outros estudos não encontraram risco aumentado para pílulas com desogestrel. Os coágulos também podem ocorrer muito raramente em uma artéria (trombose arterial), por exemplo, podem ocorrer nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou no cérebro (causando um derrame). A ocorrência de coágulos no fígado, intestino, rins ou olhos é extremamente rara. Muito ocasionalmente, a trombose pode causar sequelas permanentes graves ou mesmo ser fatal. O risco de trombose venosa em usuárias de pílulas combinadas aumenta: - Com o aumento da idade. - Se você estiver com excesso de peso. - Se um de seus parentes próximos teve um coágulo (trombose) na perna, pulmão ou outro órgão em idade relativamente precoce. - Se você tiver que se submeter a uma cirurgia, se você está com restrição de movimentos por um longo período, ou se sofreu um acidente grave. É importante que seu médico seja informado antecipadamente que você está tomando Minian®, uma vez que o tratamento terá que ser suspenso. Seu médico informará quando você poderá iniciar o tratamento com Minian® novamente. Isso geralmente ocorre cerca de duas semanas depois que você estiver apta a movimentar-se normalmente (veja item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). - Se você teve um bebê há poucas semanas atrás. O risco de trombose arterial em usuárias de pílulas combinadas aumenta: - Se você fuma. Recomenda-se fortemente que você pare de fumar ao usar Minian®, especialmente se tiver 35 anos de idade ou mais. - Se você tiver conteúdo gorduroso aumentado em seu sangue (colesterol ou triglicérides). - Se você tiver pressão alta. - Se você tiver enxaqueca. - Se você tiver um problema cardíaco (distúrbio de válvula ou de ritmo cardíaco). MINI_v.14-24 3 - Se você notar possíveis sinais de trombose, interrompa o uso da pílula e consulte o seu médico imediatamente (ver item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Quando você deve contatar o seu médico?”). Pílula e câncer A informação a seguir foi obtida de estudos de mulheres que utilizaram hormônios orais contraceptivos combinados, como as pílulas combinadas, e de um estudo adicional que incluiu usuárias de ambos os contraceptivos hormonais orais e não orais. Em estudos com as pílulas combinadas, o câncer de mama tem sido diagnosticado

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas