Bula do Menjugate

Indicações

Menjugate® é indicada para imunização ativa de crianças a partir de 2 meses de idade, adolescentes e adultos para a prevenção da doença invasiva causada por Neisseria meningitidis do sorogrupo C. A utilização dessa vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA IMUNOGENICIDADE Não foram realizados ensaios prospectivos de eficácia. O teste bactericida sérico (SBA) abaixo referido foi realizado empregando-se soro humano como fonte de complemento (hSBA). Os resultados obtidos no teste de hSBA não são diretamente comparáveis com os obtidos naqueles que usam o soro de coelho como fonte do complemento (rSBA). Estão disponíveis dados sobre séries de imunização primária que utilizaram duas doses, a partir de um ensaio clínico em 241 lactentes que compara um esquema de vacinação aos 2, 3 e 4 meses com outro aos 2 e 4 meses. Um mês após se completarem as séries de imunização primária, quase todos os lactentes atingiram títulos de hSBA ≥ 1:8 (100% e 98%, respectivamente). No 28º dia após a dose de reforço de uma vacina meningocócica C não conjugada administrada no 12º mês de idade, todas as 50 crianças imunizadas primariamente com três doses e 54/56 (96%) das imunizadas primariamente com duas doses atingiram títulos de hSBA ≥ 1:8. Em comparação com as vacinas meningocócicas polissacarídicas não conjugadas atualmente disponíveis, observou-se, em ensaios clínicos, que a resposta imunológica induzida por Menjugate® demonstrou ser superior nas crianças pequenas, nas crianças e nos adolescentes e foi comparável nos adultos (ver quadro). Além disto, contrariamente às vacinas à base de polissacarídeos não conjugados, Menjugate® induz memória imunológica após a vacinação, embora a duração da proteção ainda não tenha sido estabelecida. Não existem dados em adultos com 65 anos de idade ou mais. Comparação da porcentagem de indivíduos com Títulos Bactericidas Séricos Antimeningococo C 1:8 (Complemento Humano) um mês após uma imunização com a vacina meningocócica C (conjugada ou com outra vacina meningocócica polissacarídica não conjugada), por faixa etária no recrutamento. 1-2 anos de idade 3-5 anos de idade 11-17 anos de idade 18-64 anos de idade MenC MenPS (1) MenC MenPS (1) MenC MenPS (2) MenC MenPS (2) n=237 n=153 n=80 n=80 n=90 n=90 n=136 n=130 % SBA  1:8 78% 19% 79% 28% 84% 68% 90% 88% (IC de 95%) (72-83) (13-26) (68-87) (18-39) (75-91) (57-77) (84-95) (82-93) Complemento Humano MenC = vacina adsorvida meningocócica C (conjugada) MenPS = vacina meningocócica polissacarídica não conjugada. (1) - sorogrupo A, C W-135 e Y, contendo 50 μg de sorogrupo C por dose. (2) - sorogrupo A e C, contendo 50 μg de sorogrupo C por dose. 1 Menjugate Bula do Profissional de Saúde A imunogenicidade de Menjugate® na formulação líquida foi comparada com Menjugate® na formulação liofilizada, através de um estudo clínico randomizado envolvendo 989 crianças com idades de 12 meses a 2 anos de idade. A resposta de anticorpos induzida por ambas as formulações foi comparável. Vigilância pós-comercialização após campanha de imunização no Reino Unido As estimativas de efetividade da vacina, obtidas a partir do programa de vacinação de rotina do Reino Unido (utilizando várias quantidades das três vacinas meningocócicas do grupo C conjugadas), cobrindo o período desde a sua introdução no final de 1999 até Março de 2004, demonstraram a necessidade de uma dose de reforço, após se completar a série de imunização primária (três doses administradas aos 2, 3 e 4 meses de idade). Durante um ano após se completar a série primária, a efetividade na coorte de lactentes foi de 93% (intervalo de confiança de 95%: 67, 99). Contudo, mais de um ano após se completar a série primária, houve clara evidência de diminuição da proteção. Até 2007, as estimativas de efetividade nas faixas etárias de 1 a 18 anos que receberam uma única dose de vacina meningocócica C conjugada durante o programa inicial de vacinação no Reino Unido se situam entre 83% e 100%. Os dados não mostram queda significativa de efetividade nestas faixas etárias quando comparados a períodos inferiores a um ano, a um ano ou mais desde a imunização. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Farmacologia: Grupo farmacoterapêutico: vacinas meningocócicas; código ATC: J07AH. Não foram realizados estudos farmacodinâmicos com Menjugate®, pois trata-se de uma vacina. Farmacocinética: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com Menjugate®, pois estes estudos não são exigidos para vacinas. Toxicologia: Dados não clínicos não revelam risco especial para humanos com base em estudos convencionais de toxicidade e toxicidade reprodutiva com doses repetidas (estudos embriofetais). Danos à fertilidade não foram avaliados.

Contraindicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou qualquer outro excipiente da vacina, incluindo o toxoide diftérico (CRM ), ou uma reação de ameaça à vida após a 197 administração anterior de vacina contendo componentes similares (vide seção ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Esta vacina não é indicada para menores de 2 meses de idade.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas