Bula do Melazte

Indicações

? Melazte (temozolomida) é indicado para o tratamento de pacientes com: - Um tipo de tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em tratamento combinado com radioterapia, seguido de tratamento com Melazte (temozolomida) isoladamente (monoterapia). - Tumores cerebrais como glioma maligno, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que apresentam recidiva ou progressão após tratamento padrão. Melazte (temozolomida) também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Melazte (temozolomida) é um medicamento que age contra tumores e sua atividade se inicia logo após as primeiras doses administradas. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade a seus componentes, bem como para pacientes com histórico de hipersensibilidade à dacarbazina. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estejam amamentando (veja “Gravidez e amamentação”). Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Precauções - Se você estiver tomando Melazte (temozolomida) no esquema de 42 dias, em combinação com radioterapia, o seu médico também deve ter receitado um medicamento para ajudar a prevenir a pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP). Pode haver maior ocorrência de PCP quando o tratamento com Melazte (temozolomida) é administrado durante esquemas de tratamento prolongados. Entretanto, todos os pacientes tratados com Melazte (temozolomida), particularmente aqueles em tratamento com corticosteroides, devem ser observados rigorosamente com relação ao aparecimento da PCP, independentemente do esquema de doses recomendado. - Você deve ser observado de perto se tiver anemia, baixa contagem de células brancas do sangue ou de plaquetas, problemas de coagulação antes do tratamento com Melazte (temozolomida), ou ainda se apresentar qualquer um desses problemas durante o tratamento. Seu médico poderá precisar reduzir a dose do seu medicamento, ou mesmo interromper o tratamento, ou ainda, você poderá precisar de outro tratamento. Nesse caso seu médico decidirá qual será a melhor conduta a ser adotada. Em algumas situações, poderá ser necessário suspender o tratamento com Melazte (temozolomida). Você será submetido a exames de sangue frequentes para verificar suas condições. Alguns pacientes tratados com Melazte (temozolomida) podem ter mielossupressão, incluindo pancitopenia prolongada, que pode resultar em anemia aplástica, a qual em alguns casos resultada em um desfecho fatal. É importante informar seu médico sobre qualquer medicamento que estiver tomando, uma vez que estes podem complicar a avaliação dessa doença. - Enjoos e vômitos são comumente associados ao tratamento com Melazte (temozolomida). Se você estiver tomando Melazte (temozolomida) em combinação com radioterapia (pacientes recém-diagnosticados) seu médico receitará um medicamento para combater os vômitos antes da dose inicial de Melazte (temozolomida). Na fase de tratamento com Melazte (temozolomida) isoladamente (pacientes recém-diagnosticados), seu médico também poderá receitar um medicamento para ajudar a combater os vômitos. Se você estiver tomando apenas Melazte (temozolomida) (paciente com recidiva ou glioma maligno progressivo) e tiver apresentado vômitos graves, seu médico também poderá receitar um medicamento para controlar os vômitos. Se você vomitar frequentemente, antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico como controlar os vômitos e qual é o melhor momento para tomar o Melazte (temozolomida), até que os vômitos sejam controlados. Se você vomitar depois de ter tomado a sua dose do dia, não tome uma segunda dose no mesmo dia. - Se você apresentar febre ou sintomas de alguma infecção, contate o seu médico imediatamente. - Não abra as cápsulas. Se a cápsula for danificada, evite o contato do pó com sua pele, olhos ou nariz. Evite inalar o pó. Se seus olhos ou narinas forem atingidos acidentalmente pelo pó, lave a área com água. - Não há experiência com o uso de Melazte (temozolomida) em crianças com menos de 3 anos de idade. - Pacientes idosos: Se você tem mais de 70 anos, você poderá apresentar risco de alterações na contagem das células do sangue que podem causar sensibilidade aumentada para infecções ou manchas roxas na pele e sangramentos. - Problemas hepáticos ou renais: Se você tem problemas no fígado ou nos rins, sua dose de Melazte (temozolomida) poderá necessitar de um ajuste. Seu médico precisará verificar o funcionamento do seu fígado e/ou rins para ter certeza de que você pode tolerar o tratamento com Melazte (temozolomida). Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não tome Melazte (temozolomida) se estiver grávida ou amamentando. Pacientes (homens e mulheres) tomando Melazte (temozolomida) devem usar métodos contraceptivos eficientes. Pacientes do sexo feminino que podem engravidar devem usar métodos contraceptivos eficientes durante o tratamento com Melazte (temozolomida) e por pelo menos 6 meses após a dose final. Para os homens, recomenda-se não tentar ter filhos durante período de até 3 meses depois de suspender o tratamento. Pacientes homens não devem doar sêmen durante o tratamento com Melazte (temozolomida) e por pelo menos 3 meses até a dose final. Por causa da possibilidade de se tornar estéril depois do tratamento com Melazte (temozolomida) recomenda-se que os homens que desejarem ter filho procurem uma clínica especializada em armazenamento e conservação de esperma antes de iniciar o tratamento com Melazte (temozolomida). Dirigir veículos e operar máquinas: Quando tomar Melazte (temozolomida), você poderá sentir cansaço e sonolência. Neste caso, não dirija nem opere máquinas. Este medicamento contém lactose. Cada cápsula contém uma pequena quantidade de lactose. Assim, se você foi informado por seu médico que é intolerante à lactose, contate-o antes de tomar este medicamento. Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por cápsula. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas