Bula do Megalotect

Indicações

? Na profilaxia de manifestações clínicas de infecção por citomegalovírus (CMV) em pacientes submetidos à terapia com imunossupressores, particularmente em receptores de transplantes A utilização concomitante de agentes virostáticos adequados deve ser considerada para a profilaxia do CMV. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Megalotect® é produzido a partir do sangue humano que contém anticorpos (substâncias de defesa próprias do corpo) para combater especificamente o citomegalovírus (CMV). O principal modo de ação do Megalotect® é a ligação do vírus circulante. Estes anticorpos específicos para CMV bloqueiam a infecção de diferentes tipos de células, incluindo todos os genótipos de CMV e variantes de vírus que são resistentes aos virostáticos. Além disso, Megalotect® pode ativar células imunes reativas a CMV para respostas imunológicas específicas para CMV de longa duração. Também possui propriedades imunomoduladoras adicionais independentes do CMV que foram implicadas com uma redução da rejeição de órgãos. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use Megalotect® - Se você for alérgico a imunoglobulina humana ou a algum dos outros ingredientes deste medicamento (vide composição). - Se você tiver deficiência de imunoglobulina A, especialmente se você tiver anticorpos contra imunoglobulina A em seu corpo. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Megalotect® caso você: - Sofra de uma condição de baixos níveis de anticorpos no seu sangue (hipo ou agamaglobulinemia). - Não tenha recebido este medicamento antes ou se houve um longo intervalo (por exemplo, várias semanas) desde a última vez que o recebeu (você deverá ser rigorosamente monitorado durante sua infusão e por uma hora após o término da sua infusão); - Tenha usado Megalotect® recentemente (você deverá ser observado durante a infusão e por pelo menos 20 minutos após sua infusão). - Tenha tido uma reação a outros anticorpos (em casos raros, você pode correr o risco de reações alérgicas); - Tenha ou teve um distúrbio renal; - Tenha recebido medicamentos que podem prejudicar seus rins (se sua função renal piorar, pode ser necessário interromper seu tratamento com Megalotect®). Seu médico terá um cuidado especial se você estiver com sobrepeso, for idoso, diabético ou se você sofrer de pressão arterial elevada, baixo volume de sangue (hipovolemia), se o sangue for mais espesso do que o normal (viscosidade sanguínea alta), se você estiver acamado ou imóvel por algum tempo (imobilização) ou se você tiver problemas em seus vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou outros riscos para eventos trombóticos (coágulos sanguíneos). Por favor, observe as reações Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão com Megalotect® para que se tenha certeza de se você sofrer alguma reação, será prontamente atendido. O seu médico irá se certificar de que a taxa da infusão de Megalotect® seja adequada para você. Se você notar qualquer sinal de reação durante a infusão de Megalotect®, informe ao seu médico imediatamente. A taxa de infusão pode ser diminuída ou a infusão pode ser completamente interrompida. Informações sobre a transmissão de agentes infecciosos Megalotect® é feito a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, é importante prevenir que infecções sejam transmitidas aos pacientes. Os doadores de sangue são testados para vírus e infecções. Os fabricantes destes produtos também processam o sangue ou plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos derivados do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a qualquer tipo de infecção viral emergente ou qualquer outro patógeno. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV). As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não envelopados como o vírus da hepatite A e parvovírus B19. A experiência clínica tem demonstrado que até o momento não foi demonstrada a transmissão de hepatite A ou de parvovírus B19 com imunoglobulinas e é provável que a presença de anticorpos nas preparações venha a contribuir de forma importante para a segurança viral. Gravidez e amamentação Caso você esteja grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou está planejando ter um bebê, converse com seu médico antes de tomar este medicamento. Seu médico irá decidir se Megalotect® pode ser usado durante a gravidez e amamentação. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Dirigir e operar máquinas A capacidade de dirigir e operar máquinas pode ser prejudicada por algumas

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas