Bula do Maviret

Indicações

? MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) é destinado ao tratamento da infecção crônica (longo prazo) pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 em pacientes sem cirrose e com cirrose compensada (vide item “6.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) é contraindicado para pacientes:  com deficiência grave do funcionamento do fígado (insuficiência hepática grave também conhecida como Child-Pugh C);  que fazem uso dos medicamentos atazanavir (utilizado para o tratamento de infecção por HIV) e rifampicina (utilizado para o tratamento de infecções diversas). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave. 1 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções: Risco de reativação do vírus da hepatite B (HBV): casos de reativação da infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) em pacientes infectados por ambos os vírus da hepatite B (HBV) e C (HCV), incluindo alguns casos que resultaram em falha na função do fígado (falência hepática) ou morte, têm sido reportados durante o tratamento com medicamentos da mesma classe de MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir), ou seja, com agentes antivirais de ação direta. Seu médico deve realizar um teste para detecção da presença do vírus da hepatite B antes do início do tratamento. Pacientes infectados com ambos os vírus da hepatite B e C, incluindo aqueles com infecção passada pelo vírus da hepatite B, estão sob risco de reativação e, por isso, devem ser monitorados e acompanhados de acordo com as práticas clínicas atuais. Potenciais efeitos do clearance do HCV devido agentes antivirais de ação direta – Efeito da Classe Terapêutica: O tratamento para hepatite C (HCV) pode levar a melhora da função do fígado e por consequência melhorar o controle da glicemia, principalmente em pacientes diabéticos. Casos raros de hipoglicemia sintomática foram relatados com o tratamento de HCV. Dessa forma, recomenda-se monitorar cuidadosamente os níveis de glicose no sangue em pacientes diabéticos para determinar se o ajuste de dose da medicação antidiabética é necessário. - Cuidados e advertências para populações especiais: Pacientes com insuficiência hepática (deficiência grave do funcionamento do fígado): MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada (classificação Child-Pugh B). Uso por idosos: nenhum ajuste de dose de MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) é necessário para pacientes idosos. População pediátrica: nenhum ajuste de dose de MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) é necessário em adolescentes a partir de 12 anos. A exposição de glecaprevir e pibrentasvir em adolescentes foi comparável àquela dos estudos de fase 2/3 em adultos. A farmacocinética de glecaprevir e pibrentasvir não foi estabelecida em crianças menores de 12 anos. Gravidez: os dados sobre o uso de glecaprevir e pibrentasvir por mulheres grávidas são limitados ou não existem. Como medida de segurança não se recomenda o uso de MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação (lactação): não se sabe se glecaprevir ou pibrentasvir são excretados no leite humano. Em estudos de laboratório com animais foi observada a presença de MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) no leite. Alerta-se, portanto, para esta possibilidade em humanos. A decisão de descontinuar a amamentação ou descontinuar/adiar o uso de MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) deve ser avaliada levando-se em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento da hepatite C para a mãe. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. - Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) não influencia na capacidade de conduzir ou operar máquinas. 2 Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas