Bula do Mavenclad

Indicações

? MAVENCLAD® é um medicamento utilizado para tratar a esclerose múltipla recorrente altamente ativa em adultos, conforme definido por características clínicas ou de imagem. A esclerose múltipla é uma doença inflamatória crônica que afeta o sistema nervoso central, que pode manifestar diversos sintomas, como alteração visual (visão) e de equilíbrio (coordenação motora), fraqueza muscular (fadiga), distúrbios de linguagem (fala) e memória. O termo recorrente significa que o paciente apresenta crises repetidas desses sintomas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? MAVENCLAD® contém a substância ativa cladribina, uma substância citotóxica (que mata as células) que atua principalmente nos linfócitos, as células do sistema imune que estão envolvidas na inflamação. A esclerose múltipla é uma doença na qual a inflamação destrói a bainha protetora que envolve os nervos do sistema nervoso central. O tratamento com MAVENCLAD® demonstrou diminuir os surtos clínicos e tornar mais lenta a progressão da incapacidade. Sinais e sintomas comuns de surtos de esclerose múltipla incluem fadiga, dormência ou formigamento, dor, fraqueza e rigidez muscular, dificuldades de locomoção, problemas de visão, tonturas, dificuldade no controle da bexiga (urgência para urinar ou incontinência urinária) ou dos intestinos (urgência para defecar ou incontinência fecal), problemas em ter relações sexuais, alterações cognitivas (dificuldade de concentração, de atenção ou perda de memória) e depressão. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não tome MAVENCLAD® se você − tem alergia à cladribina ou a qualquer um dos excipientes da fórmula (ver “Composição”). − é HIV positivo, o que significa que tem a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). − tem tuberculose ativa ou uma inflamação do fígado (hepatite). − tem um sistema imune enfraquecido devido a doenças ou por estar tomando outros medicamentos que enfraquecem o sistema imune ou diminuem a produção de células do sangue na medula óssea, tais como: − ciclosporina, ciclofosfamida e azatioprina (utilizadas para suprimir o sistema imune, por exemplo, após transplante de um órgão); − metotrexato (utilizado para tratar doenças como psoríase ou artrite reumatoide); − corticosteroides em longo prazo (utilizados para reduzir a inflamação, por exemplo, na asma). Ver também “Interações com alimentos e outros medicamentos”. − tem câncer ativo. − tem problemas moderados ou graves nos rins. − está grávida ou amamentando (ver também “Gravidez e amamentação”). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Não tome MAVENCLAD® e fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a você. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MAVENCLAD®. Exame de sangue Será necessário realizar exame de sangue antes de iniciar o tratamento para verificar se pode tomar MAVENCLAD®. O médico também solicitará exames de sangue durante e após o tratamento para verificar se pode continuar tomando MAVENCLAD® e que não está desenvolvendo complicações resultantes do tratamento. Infecções Será necessário ser submetido a exames para verificar se apresenta qualquer infecção antes de iniciar tratamento com MAVENCLAD®. É importante falar com o seu médico se acredita ter uma infecção. Alguns casos de infecção grave foram observados durante o tratamento com MAVENCLAD®. Sintomas de infecções podem incluir: febre, sensação de dor, dores nos músculos, dores de cabeça, sensação geral de mal-estar ou perda de apetite. O seu médico pode adiar o tratamento ou interrompê-lo até a infecção desaparecer. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Herpes zoster Pode ser necessária vacinação contra o vírus da Varicella zoster antes de iniciar o tratamento. Nesse caso, será preciso esperar entre 4 a 6 semanas para a vacina ter efeito. Informe imediatamente o seu médico se apresentar sintomas de herpes zoster, uma complicação frequente de MAVENCLAD® (ver “

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas