Bula do Magnevistan

Indicações

? Este produto é para uso diagnóstico somente. Os meios de contraste à base de gadolínio, como Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina), devem ser utilizados apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível por meio de ressonância magnética sem o uso de contraste. Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é um meio de contraste usado, como auxiliar no diagnóstico médico, em tomografia por ressonância magnética do cérebro, espinha, vasos sanguíneos e outras regiões do corpo. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A tomografia por ressonância magnética é um tipo de diagnóstico por imagem baseado nas imagens formadas após a detecção de água nos tecidos normais e anormais. Isto é feito através de um complexo sistema de ondas magnéticas e de rádio. Computadores registram a atividade e geram a imagem. Converse com seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? - Histórico de reações alérgicas ao gadopentetato de dimeglumina; - Doença renal crônica grave; - Dano renal agudo; 1225-VV-LAB-113632-CCDS12 1 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ➢ Advertências e Precauções Os meios de contraste à base de gadolínio devem ser utilizados apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível por meio de ressonância magnética sem o uso de contraste; deve ser utilizada a menor dose efetiva e os benefícios e riscos potenciais de cada paciente devem ser avaliados antes da administração de repetidas doses de meios de contraste a base de gadolínio. A administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior. A avaliação risco/benefício deve ser considerada em cada caso. Informe ao médico a ocorrência das seguintes situações: - alergia (por exemplo: alergia a frutos do mar, febre do feno e urticária) ou asma brônquica; - reação anterior a meios de contraste; - doença renal; - doença circulatória ou do coração; - distúrbios cerebrais com convulsões; - tratamento com betabloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta e outras doenças cardíacas). Evidência atual sugere que o gadolínio se acumula no cérebro após várias administrações de agentes de contraste a base de gadolínio. O significado clínico do acúmulo de gadolínio no cérebro é atualmente desconhecido. A fim de minimizar os riscos potenciais associados ao acúmulo de gadolínio no cérebro, recomenda-se usar a menor dose efetiva e realizar uma avaliação cuidadosa dos riscos antes de administrar doses repetidas. - Riscos se o Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) for injetado no canal espinhal (injeção intratecal) Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) só foi aprovado para ser injetado na veia, usando uma pequena agulha, por um profissional de saúde. Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não está aprovado para injeção no canal espinhal (injeção intratecal). Não se sabe se o Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é seguro e eficaz quando injetado no canal espinhal. Foram relatados efeitos colaterais graves, incluindo coma (inconsciência) e até morte, quando agentes de contraste contendo gadolínio foram administrados no canal espinhal. ➢ Gravidez e lactação - Gravidez Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com gadopentetato em mulheres grávidas. Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram toxicidade reprodutiva após administração repetida. O risco potencial para humanos é desconhecido. 1225-VV-LAB-113632-CCDS12 2 Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser administrado a mulheres grávidas após análise criteriosa da relação risco/benefício. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. - Lactação O gadopentetato é transferido para o leite materno humano em quantidade mínima (no máximo 0,04% da dose administrada por via intravenosa). Há evidência de dados pré- clínicos que a absorção através do trato gastrintestinal é pobre, aproximadamente 4%. Em doses clínicas, nenhum efeito está previsto no lactente e Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser usado durante a amamentação. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. ➢

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas