Bula do Lynparza Comprimidos

Indicações

? Câncer de ovário LYNPARZA COMPRIMIDOS é indicado como monoterapia para: 2 • tratamento de manutenção (usado no intervalo entre dois tratamentos) de pacientes adultas com carcinoma de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário), recentemente diagnosticado, de alto grau (grau 2 ou maior), avançado, com mutação BRCA, que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia em primeira linha, baseada em platina. • tratamento de manutenção (usado no intervalo entre dois tratamentos) de pacientes adultas com carcinoma de ovário seroso (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário) ou endometrioide, de alto grau (grau 2 ou maior), recidivado (recorrente), sensível à platina e que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia baseada em platina. LYNPARZA COMPRIMIDOS é indicado em combinação com bevacizumabe para: • tratamento de manutenção (usado no intervalo entre dois tratamentos) de pacientes adultas com carcinoma epitelial avançado (estágio FIGO III-IV) de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário) e que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia em primeira linha, baseada em platina em combinação com bevacizumabe. As pacientes devem ter recebido no mínimo 2 ciclos de bevacizumabe (nos casos de cirurgia de debulking de intervalo) ou 3 ciclos de bevacizumabe em combinação com os últimos 3 ciclos de quimioterapia baseada em platina. Câncer de mama LYNPARZA COMPRIMIDOS é indicado como monoterapia para: • tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama inicial de alto risco do Fator do crescimento epidérmico humano-tipo 2 (HER2) negativo, com mutação BRCA, que foram previamente tratados com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante. • tratamento de pacientes adultos com câncer de mama metastático HER2 negativo e com mutação germinativa no gene BRCA (patogênica ou suspeitamente patogênica), previamente tratados com quimioterapia. Estes pacientes podem ter recebido quimioterapia em um cenário neoadjuvante (antes da cirurgia, com o objetivo de reduzir o tamanho ou extensão do tumor), adjuvante (após a cirurgia, para destruir as células cancerígenas possivelmente remanescentes) ou metastático (quando o tumor se espalhou a partir do local em que se iniciou). Pacientes com câncer de mama receptor hormonal positivo, devem ter sido tratados com uma terapia endócrina prévia ou serem considerados inadequados para terapia endócrina. 3 Adenocarcinoma de pâncreas LYNPARZA COMPRIMIDOS é indicado como monoterapia para: • tratamento de manutenção de pacientes adultos com adenocarcinoma de pâncreas metastático com mutação germinativa no gene BRCA, cuja doença não progrediu com quimioterapia em primeira linha baseada em platina. Câncer de próstata LYNPARZA COMPRIMIDOS é indicado como monoterapia para: • tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração e com mutação de genes BRCA1/2 e/ou ATM envolvidos na recombinação homóloga (germinativa e/ou somática), cuja doença progrediu após tratamento prévio com novo agente hormonal. LYNPARZA COMPRIMIDOS é indicado em combinação com abiraterona e prednisona ou prednisolona para: • tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração. Câncer de endométrio LYNPARZA COMPRIMIDOS é indicado em combinação com durvalumabe para: • tratamento de manutenção de pacientes adultas com câncer de endométrio avançado ou recorrente, proficiente na expressão de enzimas de reparo (pMMR), cuja doença não progrediu no tratamento de primeira linha com durvalumabe em combinação com paclitaxel e carboplatina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LYNPARZA COMPRIMIDOS contém o princípio ativo olaparibe que é uma substância da classe chamada de inibidores da PARP (poli [adenosina difosfato-ribose] polimerase). As PARP são enzimas importantes para o reparo da cadeia simples do DNA. Quando olaparibe está ligado à PARP associada ao DNA, esse bloqueia o reparo do DNA, levando à destruição das células cancerosas. 4 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar LYNPARZA COMPRIMIDOS se apresentar alergia ao olaparibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante a amamentação ou doação de leite pois é possível que seja excretado no leite humano e não se sabe se pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião- dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Vide seção ‘4. O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento?’ 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Alterações no sangue Foram relatadas alterações de componentes do sangue em pacientes tratados com olaparibe, incluindo diagnósticos clínicos e/ou resultados laboratoriais, em geral, anemia, diminuição de glóbulos brancos e plaquetas, de forma leve à moderada. Quando LYNPARZA COMPRIMIDOS é utilizado em combinação com durvalumabe, que é um outro medicamento anticancerígeno, a contagem baixa de glóbulos vermelhos pode ser um sinal de “aplasia pura de série vermelha” (APSV), uma condição em que os glóbulos vermelhos não são produzidos, ou “anemia hemolítica autoimune” (AIHA), uma degradação excessiva dos glóbulos vermelhos. Síndrome mielodisplásica/Leucemia mieloide aguda Síndrome mielodisplásica/Leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), cujos sinais e sintomas podem ser febre ou infecção, hematomas ou sangramento, foram relatadas em um pequeno número de pacientes e a maioria dos eventos teve resultado fatal. Caso você apresente esses sinais e sintomas, informe seu médico. 5 Pneumonite Se você apresentar algum sintoma novo ou piora de sintomas como falta de ar, tosse ou febre, informe seu médico. Pneumonite (inflamação dos pulmões) foi relatada em um número pequeno de pacientes recebendo LYNPARZA como monoterapia. Quando LYNPARZA foi usado nos estudos clínicos em combinação com outros tratamentos ocorreram eventos com resultado fatal. Tromboembolismo venoso (TEV) Algumas pessoas que tomam LYNPARZA COMPRIMIDOS podem desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia profunda, geralmente na perna ou no pulmão. Informe o seu médico se você tiver quaisquer sintomas como dor ou inchaço nas extremidades, falta de ar, dor no peito, respiração mais rápida do que o normal ou batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal. Seu médico irá monitorá-lo quanto a esses sintomas e poderá prescrever um medicamento para afinar o sangue. Lesão hepática induzida por medicamento (DILI) Se você notar amarelamento na pele ou no branco dos olhos, urina anormalmente escura (de coloração marrom), dor na região à direita do estômago (abdômen), cansaço, sensação de menos fome do que o normal, ou náuseas e vômitos inexplicáveis, informe imediatamente o seu médico, pois isso pode indicar problemas com o seu fígado. LYNPARZA COMPRIMIDOS deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: • Se estiver grávida ou suspeita que esteja grávida (veja os detalhes abaixo) • Se estiver amamentando (veja os detalhes abaixo) Caso alguma destas situações se aplique a você, informe o seu médico antes de utilizar LYNPARZA COMPRIMIDOS. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe 6 imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Gravidez e Amamentação Informe ao médico se estiver grávida ou tentando engravidar antes de utilizar LYNPARZA COMPRIMIDOS, pois LYNPARZA COMPRIMIDOS pode causar dano ao feto. Se você estiver grávida, você não deve utilizar LYNPARZA COMPRIMIDOS. Pacientes com risco de engravidar devem usar contraceptivo efetivo durante o tratamento, e por 6 meses após receber a última dose de LYNPARZA COMPRIMIDOS. Pacientes do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos efetivos durante o tratamento com LYNPARZA COMPRIMIDOS e por até 3 meses após receber a última dose do medicamento. Se a paciente ou a parceira de paciente do sexo masculino que esteja recebendo LYNPARZA COMPRIMIDOS engravidar durante o tratamento, informe ao médico imediatamente. Paciente do sexo masculino não deve doar esperma durante o tratamento e por 3 meses após receber a última dose de LYNPARZA COMPRIMIDOS. Um teste de gravidez deve ser realizado antes do tratamento em todas as mulheres com potencial para engravidar, e testes de gravidez devem ser realizados em intervalos regulares durante o tratamento e por até 6 meses após receber a última dose do medicamento. Informe seu médico se estiver amamentando antes de utilizar LYNPARZA COMPRIMIDOS. Para a segurança do bebê, você não deve amamentar durante o tratamento com LYNPARZA COMPRIMIDOS e por 1 mês após receber a última dose de LYNPARZA COMPRIMIDOS. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: LYNPARZA COMPRIMIDOS pode afetar a sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se você sentir tontura, fraqueza ou cansaço enquanto estiver usando LYNPARZA COMPRIMIDOS, tome cuidado ao dirigir ou ao utilizar máquinas ou ferramentas. 7 Uso de outros medicamentos Informe seu médico ou profissional de saúde se você estiver fazendo uso ou se tiver utilizado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição ou fitoterápicos. Você não deve utilizar LYNPARZA COMPRIMIDOS se estiver tomando outros agentes anticâncer. Alguns medicamentos podem afetar os níveis de LYNPARZA COMPRIMIDOS no seu organismo. LYNPARZA COMPRIMIDOS pode, também, afetar o modo como outros medicamentos funcionam. Você deve informar seu médico se estiver utilizando medicamentos contendo as seguintes substâncias: • itraconazol, fluconazol (usado para tratamento de infecções por fungos) • telitromicina, claritromicina, eritromicina, ciprofloxacino, nafcilina (usado para tratamento de infecções por bactérias) • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir, nevirapina, cobicistat, boceprevir, telaprevir, etravirina, efavirenz (usado para tratamento de infecções por vírus, principalmente HIV) • rifampicina, rifapentina, rifabutina (usado para tratamento de infecções por bactérias, principalmente tuberculose) • fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (usado para tratamento de convulsões e epilepsia) • erva de São João (fitoterápico utilizado principalmente para depressão) • diltiazem, furosemida, valsartana, verapamil (usado para tratamento de doenças cardíacas ou pressão alta) • bosentana (usado para tratamento de pressão alta pulmonar) 8 • estatinas por ex. sinvastatina (usada para diminuir os níveis de colesterol no sangue) • glibenclamida, metformina, repaglinida (utilizada no tratamento da diabetes) • alcalóides de ergot (usados para tratamento de enxaquecas e dores de cabeça) • fentanila (usado para tratamento de dores do câncer) • pimozida, quetiapina (usada para tratamento de transtornos mentais) • cisaprida (usada para tratamento de problemas no estômago) • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (usado para suprimir o sistema imunológico) • cisplatina (usada para tratamento do câncer) • metotrexato (usado no tratamento de câncer, artrite reumatoide e psoríase) • modafinila (usado para tratar um distúrbio do sono chamado narcolepsia) Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando qualquer um destes medicamentos, ou quaisquer outros medicamentos. Também não é recomendado o consumo de suco de toranja (grapefruit) durante o tratamento com LYNPARZA COMPRIMIDOS. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. LYNPARZA COMPRIMIDOS 100mg Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.. 9 LYNPARZA COMPRIMIDOS 150mg Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? LYNPARZA COMPRIMIDOS deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC a 30ºC). Manter na embalagem original para proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de LYNPARZA COMPRIMIDOS 150 mg são verdes a verdes acinzentados, ovais, biconvexos, gravados com “OP150” em um lado e plano no outro lado. Os comprimidos de LYNPARZA COMPRIMIDOS 100 mg são amarelos a amarelos escuros, ovais, biconvexos, gravados com “OP100” em um lado e plano no outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas