Bula do Lutab

Indicações

) COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Lutab contém: 20 mg: cloridrato de lurasidona...................................20 mg, equivalente a 18,6 mg de lurasidona excipientes q.s.p.............................................................................1 comprimido revestido Excipientes: manitol, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, Opadry® (hipromelose, dióxido de titânio e macrogol) e cera de carnaúba. 40 mg: cloridrato de lurasidona...................................40 mg, equivalente a 37,2 mg de lurasidona excipientes q.s.p.............................................................................1 comprimido revestido Excipientes: manitol, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, Opadry® (hipromelose, dióxido de titânio e macrogol) e cera de carnaúba. 80 mg: cloridrato de lurasidona...................................80 mg, equivalente a 74,5 mg de lurasidona excipientes q.s.p.............................................................................1 comprimido revestido Excipientes: manitol, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, Opadry® (hipromelose, dióxido de titânio e macrogol), cera de carnaúba, óxido de ferro amarelo e corante azul de indigotina 132 laca de alumínio. II - INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Lutab é indicado para tratar adultos, crianças e adolescentes (acima de 13 anos com episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I, em monoterapia, e para tratar adultos com episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I, combinado ao lítio ou ao valproato. O transtorno bipolar é uma condição por tempo prolongado em que você apresenta períodos de depressão (baixas) e períodos de mania (altas). Lutab também é indicado para tratar adultos e adolescentes acima de 15 anos com esquizofrenia. A esquizofrenia é um transtorno com sintomas tais como ouvir coisas, ver ou sentir coisas que não existem, convicções distorcidas, desconfiança incomum, introversão, fala e comportamento incoerentes e monotonia emocional. As pessoas com esse transtorno também podem se sentir deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Lutab pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antipsicóticos atípicos que melhoram os sintomas de alguns transtornos mentais como esquizofrenia e episódios depressivos associados ao transtorno bipolar. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? - Não tome Lutab se você: for alérgico ao cloridrato de lurasidona ou a qualquer um dos ingredientes de Lutab, descritos no item COMPOSIÇÃO. - estiver tomando outros medicamentos como o cetoconazol ou a rifampicina. De qualquer maneira, consulte o seu médico se não tiver certeza se está tomando qualquer um desses medicamentos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de você tomar Lutab, informe ao seu médico se você ou a sua família apresentam ou já apresentaram: • Psicose relacionada à demência (particularmente em idosos); • Síndrome neuroléptica maligna, uma reação a alguns medicamentos com aumento repentino da temperatura corpórea, pressão arterial extremamente elevada e convulsões graves; • Discinesia tardia, uma reação a alguns medicamentos que causa movimentos anormais da língua ou outros movimentos descontrolados da face (boca, língua, bochechas ou mandíbula) que podem acometer também braços e pernas; • Doença do sangue com número reduzido de leucócitos (p. ex., leucopenia ou neutropenia); • Comportamento ou pensamentos suicidas; • Diabetes ou nível de açúcar elevado no sangue; • Níveis elevados de prolactina; • Níveis elevados de colesterol total, triglicérides ou LDL-colesterol ou níveis baixos de HDL-colesterol; • Valores extremamente baixos de pressão arterial que ocorrem após a pessoa ficar em pé por um longo período ou quando uma pessoa se levanta após ficar sentada ou deitada; • Condições que poderiam predispor o paciente à hipotensão, como problemas cardíacos (p. ex., insuficiência cardíaca, história de ataque cardíaco, isquemia, história de problemas no batimento cardíaco com anormalidades da condução (arritmia) ou com uma condição conhecida como prolongamento do intervalo QT), problemas vasculares cerebrais (p. ex., AVC), desidratação, hipovolemia (redução do volume sanguíneo) e tratamento com medicamentos anti-hipertensivos; • Crises convulsivas; • Problemas hepáticos ou renais; • Quaisquer outras condições médicas. Gravidez (categoria B) Lutab não é recomendado para uso durante a gravidez ou o aleitamento. Não se sabe se Lutab passa para o leite materno. No entanto, se precisar tomar Lutab durante a gravidez ou o aleitamento materno, você e o seu médico devem discutir os benefícios e os riscos de tomá-lo. Lutab não é recomendado para uso em crianças com idade inferior a 13 anos, pois a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas nesse grupo etário. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista. Uso de outros medicamentos: Informe ao seu médico se estiver tomando qualquer outro medicamento de prescrição, medicamento de venda livre, suplementos fitoterápicos e/ou vitaminas. Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, ou se tomou recentemente ou iniciará qualquer outro medicamento. Isto é especialmente importante se você estiver tomando: - qualquer medicamento que também atue no cérebro, uma vez que os efeitos desse medicamento podem ser negativamente aditivos com os efeitos do Lutab no seu cérebro; - medicamentos que reduzem a pressão arterial, uma vez que este medicamento também pode reduzir a pressão arterial; - medicamentos para doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas (p. ex., levodopa), uma vez que este medicamento pode reduzir os seus efeitos; - medicamentos contendo derivados do alcalóide ergot (usados para tratar enxaquecas) e outros medicamentos incluindo terfenadina e astemizol (usados para tratar a febre do feno e outras condições alérgicas), cisaprida (usada para tratar os problemas digestivos), pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas), quinidina (usada para tratar condições cardíacas), bepridil (usada para tratar dor no peito). Informe ao seu médico se você tomar qualquer um desses medicamentos, pois ele pode ter de alterar a dose desse medicamento durante o tratamento com Lutab. Os seguintes medicamentos podem aumentar o nível de lurasidona no seu sangue: - atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, cobicistate (para tratar a infecção pelo HIV); - boceprevir, telaprevir (para tratamento da hepatite C); - diltiazem (para tratar a pressão arterial elevada); - ciprofloxacina, eritromicina, claritromicina (para tratar as infecções); - fluconazol, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol (para tratar as infecções fúngicas); - verapamil (para tratar a pressão arterial elevada ou a dor no peito); - imatinibe (para tratar o câncer nos tecidos formadores do sangue); - nefazodona (para tratar a depressão); - telitromicina (para tratar da pneumonia). Os seguintes medicamentos podem reduzir o nível da lurasidona no seu sangue: -efavirenz, etravirina (para tratar a infecção pelo HIV); -modafinil (para tratar a sonolência); -bosentana (para tratar a pressão arterial elevada ou úlceras nos dedos); -carbamazepina, fenitoína, fenobarbital (para prevenção de convulsões e epilepsia); - Erva-de-São-João (Hypericum perforatum). (fitoterápico para tratamento de sintomas de depressão) Informe ao seu médico se você tomar qualquer um desses medicamentos, pois ele poderá ter de alterar a dose de Lutab. Enquanto estiver tomando Lutab, você deve evitar: - Toranja/ grapefruit (fruta ou suco), pois essa fruta pode afetar a quantidade de Lutab no sangue. Você não deve dirigir, operar máquinas ou realizar outra atividade perigosa até saber como Lutab afeta você. Lutab pode fazer você ficar sonolento. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Lutab contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e azul de indigotina 132 laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Lutab 20 mg é um comprimido revestido redondo, de cor branca ou esbranquiçada, com a inscrição “L20” em baixo relevo. Lutab 40 mg é um comprimido revestido redondo, de cor branca ou esbranquiçada, com a inscrição “L40” em baixo relevo. Lutab 80 mg é um comprimido revestido oval, de cor verde clara, com a inscrição “L80” em baixo relevo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas