Bula do Lusanda

Indicações

? Lusanda® (buprenorfina) é indicado para o tratamento da dor moderada a forte intensidade (quando é necessário terapia contínua com opioide para obter um controle adequado da dor). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os adesivos de Lusanda® (buprenorfina) contêm como princípio ativo a buprenorfina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opioides. A buprenorfina é continuamente absorvida através da pele em contato com o adesivo transdérmico, atinge a corrente sanguínea e bloqueia as mensagens de dor que são enviadas para o cérebro. O efeito analgésico total da dose inicial ocorre em 72 horas (3 dias), momento a partir do qual o médico poderá alterar a dose. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Lusanda® (buprenorfina) é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) à buprenorfina ou a qualquer componente da fórmula, incluindo histórico prévio de reações no local de aplicação, sugestivas de dermatite alérgica de contato com adesivos transdérmicos de buprenorfina. Lusanda® é contraindicado a pacientes com função respiratória gravemente comprometida ou a pacientes que estejam utilizando antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), devendo esperar no mínimo 14 dias para iniciar o tratamento com buprenorfina. Lusanda® não deve ser utilizado em pacientes com Miastenia gravis (uma doença crônica autoimune, caracterizada por déficit motor e fadiga muscular) e Delirium tremens (síndrome de abstinência, caracterizada por alucinações e tremedeira). Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento inibe a produção de leite humano, é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Lusanda® (buprenorfina) deve ser usado com precaução em pacientes com: • Apneia do sono; • Administração concomitante com medicamentos depressores do sistema nervoso central; • Tolerância, dependência e síndrome de abstinência; • Dependência psicológica (vício), perfil de abuso e histórico de abuso de álcool e/ou outras substâncias; • Constipação. Pacientes com febre ou expostos ao calor externo Ao usar o adesivo, você deve evitar a exposição do local de aplicação a fontes externas de calor, como exposição direta ao sol, almofadas de aquecimento, cobertores elétricos, bolsas de água quente, lâmpadas de aquecimento, sauna, banheiras de hidromassagem e camas de água aquecidas, etc., pois pode ocorrer um aumento na absorção de buprenorfina. Ao tratar pacientes febris, deve-se estar ciente de que a febre também pode aumentar a absorção, resultando em aumento das concentrações plasmáticas de buprenorfina e, portanto, aumento do risco de reações opioides, que incluem overdose e morte. Lesões cranianas Lusanda® deve ser usado com particular precaução em pacientes com lesão cerebral, lesões intracranianas ou aumento na pressão intracraniana, ou nível reduzido de consciência de origem indeterminada. Convulsões A buprenorfina pode diminuir o limiar para convulsão em pacientes com histórico de distúrbios convulsivos. Sensibilidade à dor Pode ocorrer hiperalgesia (excessiva sensibilidade à dor) que não responda a um aumento adicional da dose de buprenorfina, particularmente quando usado em doses elevadas. Nesses casos, seu médico poderá avaliar a necessidade de redução da dose ou alteração no opioide utilizado no tratamento. Depressão respiratória O principal risco do uso excessivo de opioides é a depressão respiratória. Opioides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo apneia central do sono (interrupção da respiração durante o sono por alguns segundos) e hipoxemia (diminuição do oxigênio no sangue) relacionada ao sono. Opioides podem aumentar o risco de apneia do sono de forma dose dependente em alguns pacientes. Também podem causar piora da apneia do sono pré-existente. Em pacientes com apneia do sono, o médico poderá considerar uma redução da dose total de opioides. Deve-se ter especial cautela quando Lusanda® for prescrita para pacientes que sabidamente têm, ou suspeita- se que tenham, problemas com abuso de drogas ou álcool ou doença mental séria, uma vez que há relatos de ocorrência de depressão respiratória devido ao uso concomitante de buprenorfina via intravenosa com álcool e benzodiazepínicos. Intervalo QT Deve-se ter cautela ao prescrever Lusanda® para pacientes com prolongamento congênito de intervalo QT e para pacientes tomando medicações antiarrítmicas de Classe 1A (por exemplo, quinidina, procainamida) ou de Classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol) ou qualquer outra medicação que prolongue o intervalo QT. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Outras condições Lusanda® deve ser usado com precaução em pacientes com hipotensão (pressão arterial baixa), hipovolemia e choque (volume sanguíneo reduzido), doença do trato biliar, pancreatite, distúrbios inflamatórios intestinais, hipertrofia prostática, insuficiência adrenocortical. Lusanda® deve ser usado com precaução em pacientes com comprometimento hepático grave (vide “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Lusanda® deve ser usado com precaução após cirurgia abdominal, já que os opioides são conhecidos por comprometer a motilidade intestinal. Assim como recomendado para todos os opioides, uma redução na dosagem pode ser aconselhável para pacientes com hipotireoidismo. Lusanda® não é recomendado para analgesia no período pós-operatório imediato ou em outras situações caracterizadas por necessidade de analgesia rapidamente variante. Uso concomitante com sedativos e medicamentos depressores do sistema nervoso central O uso concomitante de Lusanda® com medicamentos sedativos aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, hipotensão, coma e morte. Depressores do Sistema Nervoso Central incluem, mas não se limitam a: álcool, outros opioides, gabapentinoides (como gabapentina e pregabalina), antieméticos de ação central, ansiolíticos, sedativos (incluindo benzodiazepínicos), anestésicos gerais, hipnóticos, antipsicóticos, antidepressivos e fenotiazinas. Devido a esses riscos, a prescrição concomitante com tais medicamentos será avaliada pelo médico e deve ser restrita a pacientes para os quais um tratamento alternativo aos opioides não é possível. Nesses casos, os pacientes devem ser acompanhados de perto para sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação, como por exemplo, falta de ar, respiração rápida, cansaço excessivo e sonolência. A administração concomitante de buprenorfina com anticolinérgicos ou medicamentos com atividade anticolinérgica (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, antipsicóticos, relaxantes musculares, medicamentos antiparkinsonianos) pode resultar no aumento dos efeitos adversos anticolinérgicos. Síndrome serotoninérgica A administração concomitante de buprenorfina com agentes serotoninérgicos, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRI) (exemplos: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina e vilazodona) ou inibidor de recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRI) (exemplos: desvenlafaxina, levomilnaciprano, venlafaxina, vortioxetina) pode causar toxicidade serotoninérgica. Os sintomas da toxicidade serotoninérgica podem incluir alterações no status mental (exemplo: agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (exemplo: taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), anormalidades neuromusculares (exemplo hiperreflexia, descoordenação, rigidez), e/ou sintomas gastrointestinais (exemplo: náusea, vômito, diarreia). Contate seu médico imediatamente se estiver sentindo algum desses sintomas. A buprenorfina deve ser utilizada com cautela e pode ser necessária redução de doses em pacientes utilizando estes medicamentos. Reações cutâneas no local de aplicação É importante que as instruções de uso descritas na seção 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas